Оценка персистенции антител у детей, ранее вакцинированных пневмококковой конъюгированной вакциной
11 января 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Долгосрочное последующее исследование для оценки персистенции антител у детей, ранее вакцинированных четырьмя дозами пневмококковой конъюгированной вакцины в рамках исследования первичной вакцинации (105553) и исследования бустерной вакцинации (107046)
В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов расширенной фазы до 48-50 месяцев после бустерной вакцинации для оценки долгосрочной персистенции антител у детей в возрасте около 30, 42 и 66 месяцев, которые ранее получили 4 дозы пневмококковой вакцины. конъюгированная вакцина.
Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = 00307554).
Эта публикация протокола была обновлена в соответствии с FDA AA (сентябрь 2007 г.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование состоит из последующего серологического исследования для оценки персистенции через 12, 24 и 48 месяцев после исследования ревакцинации (107046).
В рамках этого исследования не будут вводиться никакие исследуемые вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
524
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Польша, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 28 до 30 месяцев включительно на момент первого забора крови.
- Субъекты, ранее участвовавшие в исследованиях 105553 и 107046 и получившие полную схему из четырех доз пневмококковой конъюгированной вакцины во время первичного и бустерного исследований.
- Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, охватывающее визиты 1, 2 и 3, полученное от родителя или опекуна субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до забора крови
- Введение любой дополнительной пневмококковой вакцины после окончания исследования 107046.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до забора крови.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови менее чем за 6 месяцев до забора крови.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние с момента окончания исследования 107046, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синфлорикс + Инфанрикс + Хаврикс и/или Варилрикс Групп
Эта группа состояла из субъектов, примированных вакциной Synflorix в исследованиях 10PN-PD-DIT-001 (1105553) и 007 (107046).
В исследовании 105553 испытуемым вводили 3 дозы вакцины Синфлорикс в возрасте 2, 3 и 4 месяцев одновременно с родственными вакцинами Инфанрикс.
В исследовании 107046 испытуемые получали бустерную дозу вакцины Синфлорикс в возрасте 12–18 месяцев одновременно с гекса-вакциной Инфанрикс.
В этом исследовании в 4-й год (исследование 111347) субъекты получили на 48-м месяце (через 4 года после дозы 1 в исследовании 105553) одну дополнительную дозу вакцины Synflorix.
Кроме того, субъектам была также предложена вакцинация против гепатита А (2 дозы Хаврикса) и/или против ветряной оспы (одна доза Варилрикса).
|
В этом испытании вакцинация не проводится
Другие имена:
В этом испытании вакцинация не проводится
В этом испытании вакцинация не проводится
В этом испытании вакцинация не проводится
|
|
Активный компаратор: Превенар + Инфанрикс + Хаврикс и/или Варилрикс Групп
Эта группа состояла из субъектов, вакцинированных вакциной Превенар в исследованиях 10PN-PD-DIT-001 (105553) и 007 (107046).
В исследовании 105553 испытуемым вводили 3 дозы вакцины Превенар в возрасте 2, 3 и 4 месяцев одновременно с родственными вакцинами Инфанрикс.
В исследовании 107046 испытуемые получали бустерную дозу вакцины Превенар в возрасте 12–18 месяцев одновременно с гексавакциной Инфанрикс.
В этом исследовании 4 года исследования 111347 субъекты получили на 48-м месяце (через 4 года после дозы 1 в исследовании 105553) одну дозу вакцины Synflorix.
Кроме того, испытуемым также предлагалась вакцинация против гепатита А (2 дозы Хаврикса и/или против ветряной оспы (одна доза Варилрикса).
|
В этом испытании вакцинация не проводится
В этом испытании вакцинация не проводится
В этом испытании вакцинация не проводится
В этом испытании вакцинация не проводится
|
|
Экспериментальный: Превенар + Синфлорикс + Инфанрикс + Хаврикс и/или Варилрикс
Эта группа состояла из субъектов, вакцинированных вакцинами Превенар и Синфлорикс в исследованиях 10PN-PD-DIT-001 (105553) и 10PN-PD-DIT-007 (107046).
В исследовании 105553 субъекты были примированы 3 дозами вакцины Превенар в возрасте 2, 3 и 4 месяцев одновременно с родственными вакцинами Инфанрикс.
В исследовании 107046 испытуемым в возрасте 12–18 месяцев вводили бустерную дозу вакцины Синфлорикс совместно с гексавакциной Инфанрикс.
В этом исследовании в 4-й год (исследование 111347) субъекты получили на 48-м месяце (через 4 года после дозы 1 в исследовании 105553) одну дополнительную дозу вакцины Synflorix.
Кроме того, испытуемым также предлагалась вакцинация против гепатита А (2 дозы Хаврикса и/или против ветряной оспы (одна доза Варилрикса).
|
В этом испытании вакцинация не проводится
Другие имена:
В этом испытании вакцинация не проводится
В этом испытании вакцинация не проводится
В этом испытании вакцинация не проводится
В этом испытании вакцинация не проводится
|
|
Экспериментальный: Незагрунтованная группа
Эта группа состояла из субъектов в возрасте от 64 до 68 месяцев включительно на момент дополнительной вакцинации (примированные субъекты) или дозы 1 (непримированные субъекты), в отношении которых, по мнению исследователя, их родители/опекуны могли и будут соблюдать требования протокола. Субъекты ранее не были вакцинированы какой-либо пневмококковой вакциной и получили 2 дозы вакцины Synflorix в возрасте 64–68 и 66–70 месяцев (в день 0 и месяц 2). Группа без грунтовки была добавлена только на 4-й год исследования. |
В этом испытании вакцинация не проводится
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с концентрациями антител против вакцинных пневмококковых серотипов, превышающими или равными (≥) пороговому значению [Наблюдательный период: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Анализ проводили с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F, используя 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл) в качестве порога серопозитивности.
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против вакцинных пневмококковых серотипов ≥ порогового значения [Период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)]
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Анализ проводили с использованием твердофазного иммуноферментного анализа ингибирования 22F (ELISA), используя 0,05 мкг/мл в качестве порога серопозитивности.
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество субъектов с концентрациями антител против вакцинных пневмококковых серотипов ≥ порогового значения [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Анализ проводили с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F, используя 0,05 мкг/мл в качестве порога серопозитивности.
|
На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в первый год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Были оценены серотипы пневмококка 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Концентрации антител против пневмококковых серотипов определяли как средние геометрические концентрации антител (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 0,05 мкг/мл.
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)]
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Были оценены серотипы пневмококка 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Концентрации антител против пневмококковых серотипов определяли как средние геометрические концентрации антител (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,05 мкг/мл.
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PDDIT-007)
|
Оцениваемые серотипы пневмококка представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Концентрации антител против пневмококковых серотипов определяли как средние геометрические концентрации антител (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,05 мкг/мл.
|
На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PDDIT-007)
|
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Оцениваемые противопневмококковые серотипы представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Концентрации антител против пневмококковых серотипов определяли как средние геометрические концентрации антител (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Были оценены серотипы пневмококка OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F и OPA-23F.
Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 8. Опсонофагоцитарную активность выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)]
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Были оценены серотипы пневмококка OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F и OPA-23F.
Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 8. Опсонофагоцитарную активность выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: В 4-й год (Y4) (после бустерной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Оцениваемыми пневмококковыми серотипами были пневмококковые серотипы OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F и OPA-23F.
Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 8. Опсонофагоцитарную активность выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
|
В 4-й год (Y4) (после бустерной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Были оценены серотипы пневмококка OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F и OPA-23F.
Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 8. Опсонофагоцитарную активность выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (анти-6A и -19A) [Наблюдательный период: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,05 мкг/мл.
Концентрации антител против пневмококковых серотипов 6А и 19А определяли как средние геометрические концентрации антител (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (анти-6A и -19A) - период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PDDIT-007)
|
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,05 мкг/мл.
Концентрации антител против пневмококковых серотипов 6А и 19А определяли как средние геометрические концентрации антител (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PDDIT-007)
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (анти-6A и -19A) [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году жизни (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов 6А и 19А определяли как средние геометрические концентрации антител (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,05 мкг/мл.
|
На 4-м году жизни (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (анти-6A и 19A) [Наблюдательный период: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов 6А и 19А определяли как средние геометрические концентрации антител (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19 A [Период наблюдения: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Опсонофагоцитарную активность оценивали для пневмококков серотипов 6А и 19А (ОПА-6А и ОРА-19А).
Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 8. Опсонофагоцитарную активность выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19 A [Период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)]
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Опсонофагоцитарную активность оценивали для пневмококков серотипов 6А и 19А (ОПА-6А и ОРА-19А).
Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 8. Опсонофагоцитарную активность выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19 A [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Опсонофагоцитарную активность оценивали для пневмококков серотипов 6А и 19А (ОПА-6А и ОРА-19А).
Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 8. Опсонофагоцитарную активность выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
|
На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов 6A и 19A [Наблюдательный период: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Опсонофагоцитарную активность оценивали для пневмококков серотипов 6А и 19А (ОПА-6А и ОРА-19А).
Порог серопозитивности для анализа составлял ≥ 8. Опсонофагоцитарную активность выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Концентрация антител к протеину D (анти-PD) — период наблюдения: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл.
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Концентрация антител к протеину D (анти-PD) — период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл.
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Концентрация антител к протеину D (анти-PD) [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл.
|
На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Концентрация антител к протеину D (анти-PD) [Период наблюдения: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл.
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) период(ы) после вакцинации Synflorix в 4-м году Персистенция и иммунологическая память 111347 Исследование
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любое появление симптома независимо от степени выраженности.
Любое покраснение или любой симптом отека = любой симптом больше, чем (>) 0 миллиметров (мм).
Боль 3 степени = максимальная интенсивность локальной инъекции, определяемая как плач субъекта при движении конечности/спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = максимальная интенсивность местной инъекции >30 мм.
Последующий период составлял 4 дня (дни 0-3) после вакцинации Synflorix в 4-м году исследования персистентности и иммунологической памяти 111347, таким образом, один период в 4 дня для примированных субъектов и 2 периода по 4 дня для непримированных субъектов.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) период(ы) после вакцинации Synflorix в 4-м году Персистенция и иммунологическая память 111347 Исследование
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) период(ы) после вакцинации Synflorix в 4-м году Персистенция и иммунологическая память 111347 Исследование
|
Требуемые общие симптомы оценивались как сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка (любая лихорадка определяется как температура 37,5°C и выше при подмышечном измерении).
Сонливость 3 степени была определена как сонливость, препятствующая нормальной деятельности; Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности.
Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел.
Лихорадка 3 степени определялась как подмышечная температура >39,5°С.
Связанные НЯ определялись как любые НЯ, которые, по оценке исследователей, были причинно связаны с введением исследуемой вакцины.
Последующий период составлял 4 дня (дни 0-3) после вакцинации Synflorix в 4-м году исследования персистентности и иммунологической памяти 111347, таким образом, один период в 4 дня для примированных субъектов и 2 периода по 4 дня для непримированных субъектов.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) период(ы) после вакцинации Synflorix в 4-м году Персистенция и иммунологическая память 111347 Исследование
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после вакцинации Synflorix в 4-м году исследования персистентности и иммунологической памяти 111347
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
«Любой» определялся как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
Последующий период составил 31 день (дни 0-30) после вакцинации Synflorix в 4-м году исследования стойкости и иммунологической памяти 111347, таким образом, один период в 31 день для примированных субъектов и 2 периода по 31 день для непримированных субъектов.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) после вакцинации Synflorix в 4-м году исследования персистентности и иммунологической памяти 111347
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с процедурами исследования [Период наблюдения: год 1 (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В течение года 1 (Y1) (после бустерной вакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007), т. е. для каждого праймированного субъекта: с момента включения субъекта в исследование 111345 до его завершения в том же исследовании (примерно 12 месяцев). )
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
«Любой» был определен как частота СНЯ независимо от интенсивности/тяжести.
|
В течение года 1 (Y1) (после бустерной вакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007), т. е. для каждого праймированного субъекта: с момента включения субъекта в исследование 111345 до его завершения в том же исследовании (примерно 12 месяцев). )
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с процедурами исследования [(Период наблюдения: 2-й год (дополнительное исследование 111346) до 4-го года (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: С года (Y) 2 до Y4 посещение FU (после бустерной вакцинации, проведенной в 10PN-PD-DIT-007), т. е. для каждого субъекта (S): когда S был включен в исследование 111346 до тех пор, пока S не завершит тот же визит исследования или исследование 111347 посещение (диапазон от 1 до 3 лет для каждого S))
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
«Любой» означает возникновение СНЯ независимо от интенсивности/тяжести.
|
С года (Y) 2 до Y4 посещение FU (после бустерной вакцинации, проведенной в 10PN-PD-DIT-007), т. е. для каждого субъекта (S): когда S был включен в исследование 111346 до тех пор, пока S не завершит тот же визит исследования или исследование 111347 посещение (диапазон от 1 до 3 лет для каждого S))
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) [Период наблюдения: период вакцинации в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: с 48-49 месяцев (дополнительный период вакцинации); для непримированной группы: с 0-го дня до 3-го месяца (период догоняющей вакцинации)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
«Любой» означает возникновение СНЯ независимо от интенсивности/тяжести.
|
Для примированных групп: с 48-49 месяцев (дополнительный период вакцинации); для непримированной группы: с 0-го дня до 3-го месяца (период догоняющей вакцинации)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 8.
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)]
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 8.
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-м году (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 8.
|
На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для опсофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Анализ проводился с включенной группой непраймированных.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 8.
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антипневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A [Период наблюдения: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 6А и 19А.
Результаты иммунных ответов измеряли с помощью ELISA с ингибированием 22F.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 0,05 мкг/мл.
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антипневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A [Период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)]
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 6А и 19А.
Иммунный ответ измеряли с помощью ELISA с ингибированием 22F.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 0,05 мкг/мл.
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антипневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 6А и 19А.
Иммунный ответ измеряли с помощью ELISA с ингибированием 22F.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 0,05 мкг/мл.
|
На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антипневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A [Период наблюдения: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 6А и 19А.
Иммунный ответ измеряли с помощью ELISA с ингибированием 22F.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 0,05 мкг/мл.
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для опсонофагоцитарной активности против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A [Период наблюдения: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 6А и 19А.
Иммунный ответ измеряли по опсонофагоцитарной активности (OPA).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 8.
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для опсонофагоцитарной активности против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A [Период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111346)]
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 6А и 19А.
Иммунный ответ измеряли по опсонофагоцитарной активности (OPA).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 8.
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для опсонофагоцитарной активности против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 6А и 19А.
Иммунный ответ измеряли по опсонофагоцитарной активности (OPA).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 8.
|
На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для опсонофагоцитарной активности против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A [Период наблюдения: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Были оценены серотипы пневмококка 6А и 19А.
Иммунный ответ измеряли по опсонофагоцитарной активности (OPA).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило 8.
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для анти-белка D (анти-PD) [Период наблюдения: анализ персистенции в 1-й год (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител против PD была больше или равна (≥) пороговому значению.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло 100 EL.U/мл.
|
В год 1 (Y1) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов на антитела к протеину D (анти-PD) [Период наблюдения: анализ персистенции в течение 2-го года (дополнительное исследование 111345)]
Временное ограничение: В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител против PD была больше или равна (≥) пороговому значению.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло 100 EL.U/мл.
|
В год 2 (Y2) (после ревакцинации, проведенной в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для анти-белка D (анти-PD) [Период наблюдения: анализ персистенции в 4-м году (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител против PD была больше или равна (≥) пороговому значению.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло 100 EL.U/мл.
|
На 4-м году (Y4) (после повторной вакцинации в исследовании 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Количество серопозитивных субъектов на антитела к белку D (анти-PD) [Период наблюдения: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло 100 EL.U/мл.
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
|
Количество серопозитивных субъектов на антитела против вакцинных пневмококковых серотипов [Период наблюдения: анализ иммуногенности в 4-й год (дополнительное исследование 111347)]
Временное ограничение: Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению.
Анализ проводили с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F, используя 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл) в качестве порога серопозитивности.
|
Для примированных групп: в месяц 48 + 7 дней после дополнительной дозы (D7); для непримированной группы: в день 0 (D0) (превакцинация [PRE]), в день 7 (D7) после введения дозы 1 (из 2- наверстывающая доза вакцины) и через 3 месяца (M3) после введения второй дозы (двухдозовой наверстывающей вакцины)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмококковая
- Стрептококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 111345 (Mth 12)
- 111346 (Mth 24) (Другой идентификатор: GSK)
- 111347 (Mth 48) (Другой идентификатор: GSK)
- 2007-005392-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 111345 (Mth 12)Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 111345 (Mth 12)Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 111345 (Mth 12)Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 111345 (Mth 12)Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 111345 (Mth 12)Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 111345 (Mth 12)Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .