Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trwałości przeciwciał u dzieci wcześniej szczepionych skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę utrzymywania się przeciwciał u dzieci uprzednio zaszczepionych czterema dawkami skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w badaniu szczepienia podstawowego (105553) i badaniu szczepienia przypominającego (107046)

Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia do 48-50 miesięcy po szczepieniu przypominającym, w celu oceny długoterminowej trwałości przeciwciał u dzieci w wieku około 30, 42 i 66 miesięcy, które otrzymały wcześniej 4 dawki szczepionki pneumokokowej szczepionka skoniugowana. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w osobnym protokole (numer NCT = 00307554). Ten wpis w protokole został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z FDA AA (wrzesień 2007).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to polega na serologicznym badaniu kontrolnym mającym na celu ocenę trwałości 12, 24 i 48 miesięcy po badaniu szczepienia przypominającego (107046). Żadne badane szczepionki nie będą podawane w ramach tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polska, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 28 do 30 miesięcy włącznie w momencie pierwszego pobrania krwi.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniach 105553 i 107046 i którzy otrzymali pełny schemat czterech dawek skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podczas badania pierwotnego i uzupełniającego.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda, obejmująca wizyty 1, 2 i 3, uzyskana od rodzica lub opiekuna pacjenta.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem krwi
  • Podanie jakiejkolwiek dodatkowej szczepionki przeciwko pneumokokom od zakończenia badania 107046.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pobranie krwi.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych mniej niż 6 miesięcy przed pobraniem krwi.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności od zakończenia badania 107046, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synflorix + Infanrix + Havrix i/lub Grupa Varilrix
Ta grupa składała się z pacjentów, którym podano szczepionkę Synflorix w badaniach 10PN-PD-DIT-001 (1105553) i 007 (107046). W badaniu 105 553, uczestnikom podano 3 dawki szczepionki Synflorix w wieku 2, 3 i 4 miesięcy jednocześnie ze szczepionkami pokrewnymi Infanrix. W badaniu 107046 osoby otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Synflorix w wieku 12-18 miesięcy w skojarzeniu ze szczepionką Infanrix hexa. W tym badaniu w 4. roku (badanie 111347) pacjenci otrzymali w 48. miesiącu (4 lata po podaniu dawki 1 w badaniu 105553) jedną dodatkową dawkę szczepionki Synflorix. Dodatkowo zaproponowano szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (2 dawki szczepionki Havrix) i/lub ospie wietrznej (pojedyncza dawka szczepionki Varilrix).
Biologiczny: GSK1024805A
Brak szczepień w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Synflorix
Biologiczny: Infanrix hexa
Brak szczepień w tym badaniu
Biologiczny: Havrix
Brak szczepień w tym badaniu
Biologiczny: Varilrix
Brak szczepień w tym badaniu
Aktywny komparator: Prevenar + Infanrix + Havrix i/lub Grupa Varilrix
Grupa ta składała się z osób zaszczepionych szczepionką Prevenar w badaniach 10PN-PD-DIT-001 (105553) i 007 (107046). W badaniu 105 553, uczestnikom podano 3 dawki szczepionki Prevenar w wieku 2, 3 i 4 miesięcy jednocześnie ze szczepionkami pokrewnymi Infanrix. W badaniu 107046 osoby otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Prevenar w wieku 12-18 miesięcy w skojarzeniu ze szczepionką Infanrix hexa. W tym badaniu w 4. roku badania 111347 uczestnicy otrzymali w 48. miesiącu (4 lata po podaniu dawki 1 w badaniu 105553) jedną dawkę szczepionki Synflorix. Dodatkowo zaproponowano szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (2 dawki szczepionki Havrix i/lub przeciwko ospie wietrznej (pojedyncza dawka szczepionki Varilrix).
Biologiczny: Infanrix hexa
Brak szczepień w tym badaniu
Biologiczny: Havrix
Brak szczepień w tym badaniu
Biologiczny: Varilrix
Brak szczepień w tym badaniu
Biologiczny: Prevenar
Brak szczepień w tym badaniu
Eksperymentalny: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix i/lub Varilrix
Grupa ta składała się z osób zaszczepionych szczepionkami Prevenar i Synflorix w badaniach 10PN-PD-DIT-001 (105553) i 10PN-PD-DIT-007 (107046). W badaniu 105553 osoby otrzymały 3 dawki szczepionki Prevenar w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, podawane jednocześnie ze szczepionkami pokrewnymi Infanrix. W badaniu 107046 uczestnicy otrzymali w wieku 12-18 miesięcy dawkę przypominającą szczepionki Synflorix podawanej jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa. W tym badaniu w 4. roku (badanie 111347) uczestnicy otrzymali w 48. miesiącu (4 lata po podaniu dawki 1 w badaniu 105553) jedną dodatkową dawkę szczepionki Synflorix. Dodatkowo zaproponowano szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (2 dawki szczepionki Havrix i/lub przeciwko ospie wietrznej (pojedyncza dawka szczepionki Varilrix).
Biologiczny: GSK1024805A
Brak szczepień w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Synflorix
Biologiczny: Infanrix hexa
Brak szczepień w tym badaniu
Biologiczny: Havrix
Brak szczepień w tym badaniu
Biologiczny: Varilrix
Brak szczepień w tym badaniu
Biologiczny: Prevenar
Brak szczepień w tym badaniu
Eksperymentalny: Grupa nieprimowana

Ta grupa składała się z pacjentów w wieku 64-68 miesięcy włącznie w momencie dodatkowego szczepienia (osoby szczepione pierwotnie) lub dawki 1 (osoby nieszczepione), w przypadku których badacz uważał, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagania protokołu. Osoby nie były wcześniej szczepione żadną szczepionką przeciwko pneumokokom i otrzymały 2 dawki szczepionki Synflorix w wieku 64-68 i 66-70 miesięcy (w dniu 0 i miesiącu 2).

Grupa nieprimedowa została dodana dopiero w 4. roku badania.
Biologiczny: GSK1024805A
Brak szczepień w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Synflorix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciw szczepionkowym serotypom pneumokoków większym lub równym (≥) wartości odcięcia [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Analizę przeprowadzono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) z hamowaniem 22F, stosując jako punkt odcięcia seropozytywności 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów z serotypami przeciw szczepionce pneumokokowej Stężenie przeciwciał ≥ wartości odcięcia [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie częściowe 111346)]
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Analizę przeprowadzono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) z hamowaniem 22F, stosując 0,05 μg/ml jako punkt odcięcia seropozytywności.
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków przeciw szczepionce ≥ wartości odcięcia [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Analizę przeprowadzono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) z hamowaniem 22F, stosując 0,05 μg/ml jako punkt odcięcia seropozytywności.
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Ocenione serotypy pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków określono jako średnią geometryczną stężeń przeciwciał (GMC) i wyrażono jako mikrogramy na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 µg/ml.
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie częściowe 111346)]
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Ocenione serotypy pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków określono jako średnią geometryczną stężeń przeciwciał (GMC) i wyrażono jako mikrogramy na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 µg/ml.
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PDDIT-007)
Ocenianymi serotypami pneumokoków były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków określono jako średnią geometryczną stężeń przeciwciał (GMC) i wyrażono jako mikrogramy na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PDDIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Ocenianymi serotypami przeciw pneumokokom były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków określono jako średnią geometryczną stężeń przeciwciał (GMC) i wyrażono jako mikrogramy na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Ocenione serotypy pneumokoków to OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F i OPA-23F. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Aktywność opsonofagocytarną wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT).
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie cząstkowe 111346)]
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Ocenione serotypy pneumokoków to OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F i OPA-23F. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Aktywność opsonofagocytarną wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT).
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie cząstkowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Ocenianymi serotypami pneumokoków były serotypy pneumokoków OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F i OPA-23F. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Aktywność opsonofagocytarną wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT).
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Ocenione serotypy pneumokoków to OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F i OPA-23F. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Aktywność opsonofagocytarną wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT).
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Stężenia przeciwciał przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (anty-6A i -19A) [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie cząstkowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 μg/ml. Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 6A i 19A określono jako średnią geometryczną stężeń przeciwciał (GMC) i wyrażono jako mikrogramy na mililitr (µg/ml).
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (anty-6A i -19A) - okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie częściowe 111346)
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PDDIT-007)
Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 μg/ml. Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 6A i 19A określono jako średnią geometryczną stężeń przeciwciał (GMC) i wyrażono jako mikrogramy na mililitr (µg/ml).
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PDDIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (anty-6A i -19A) [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie cząstkowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 6A i 19A określono jako średnią geometryczną stężeń przeciwciał (GMC) i wyrażono jako mikrogramy na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (anty-6A i 19A) [okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 6A i 19A określono jako średnią geometryczną stężeń przeciwciał (GMC) i wyrażono jako mikrogramy na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19 A [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Aktywność opsonofagocytarną oceniano dla serotypów pneumokoków 6A i 19A (OPA-6A i OPA-19A). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Aktywność opsonofagocytarną wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT).
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko reagującym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19 A [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie cząstkowe 111346)]
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Aktywność opsonofagocytarną oceniano dla serotypów pneumokoków 6A i 19A (OPA-6A i OPA-19A). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Aktywność opsonofagocytarną wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT).
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19 A [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Aktywność opsonofagocytarną oceniano dla serotypów pneumokoków 6A i 19A (OPA-6A i OPA-19A). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Aktywność opsonofagocytarną wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT).
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 6A i 19A [okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Aktywność opsonofagocytarną oceniano dla serotypów pneumokoków 6A i 19A (OPA-6A i OPA-19A). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Aktywność opsonofagocytarną wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT).
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) - okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/ml.
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) - okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie cząstkowe 111346)
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) obliczono w teście immunoenzymatycznym (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/ml.
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie cząstkowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/ml.
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) [okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie cząstkowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/ml.
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) okresu (dni) po szczepieniu szczepionką Synflorix w roku 4 Trwałość i pamięć immunologiczna Badanie 111347
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każde wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Dowolny objaw zaczerwienienia lub obrzęku = dowolny objaw większy niż (>) 0 milimetrów (mm). Ból stopnia 3 = maksymalna intensywność miejscowego wstrzyknięcia zdefiniowana jako płacz pacjenta podczas poruszania kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = maksymalna intensywność miejscowego wstrzyknięcia >30 mm. Okres obserwacji wynosił 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu szczepionką Synflorix w 4. roku badania trwałości i pamięci immunologicznej 111347, zatem jeden okres 4 dni dla pacjentów szczepionych szczepionką pierwotną i 2 okresy 4 dni dla pacjentów nieszczepionych szczepionką.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) okresu (dni) po szczepieniu szczepionką Synflorix w roku 4 Trwałość i pamięć immunologiczna Badanie 111347
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) okresu (dni) po szczepieniu szczepionką Synflorix w roku 4 Trwałość i pamięć immunologiczna Badanie 111347
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (jakakolwiek gorączka zdefiniowana jako temperatura mierzona pod pachą 37,5°C i więcej). Senność stopnia 3. zdefiniowano jako senność uniemożliwiającą normalną aktywność; Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę pod pachą >39,5°C. Powiązane AE zdefiniowano jako każde AE ​​ocenione przez badaczy jako przyczynowo związane z podaniem badanej szczepionki. Okres obserwacji wynosił 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu szczepionką Synflorix w 4. roku badania trwałości i pamięci immunologicznej 111347, zatem jeden okres 4 dni dla pacjentów szczepionych szczepionką pierwotną i 2 okresy 4 dni dla pacjentów nieszczepionych szczepionką.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) okresu (dni) po szczepieniu szczepionką Synflorix w roku 4 Trwałość i pamięć immunologiczna Badanie 111347
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu szczepionką Synflorix w roku 4 Trwałość i pamięć immunologiczna 111347 Badanie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Dowolny” zdefiniowano jako częstość występowania niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Okres obserwacji wynosił 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką Synflorix w 4. roku badania trwałości i pamięci immunologicznej 111347, a więc jeden okres 31 dni dla pacjentów szczepionych szczepionką pierwotną i 2 okresy 31 dni dla pacjentów nieszczepionych szczepionką.
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu szczepionką Synflorix w roku 4 Trwałość i pamięć immunologiczna 111347 Badanie
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z procedurami badawczymi [Okres obserwacji: rok 1 (111345 badanie cząstkowe)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007), tj. dla każdego pierwotnego uczestnika: od momentu włączenia uczestnika do badania 111345 do ukończenia tego samego badania (około 12 miesięcy )
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych skutków. „Dowolny” zdefiniowano jako częstość występowania SAE niezależnie od intensywności/powagi.
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007), tj. dla każdego pierwotnego uczestnika: od momentu włączenia uczestnika do badania 111345 do ukończenia tego samego badania (około 12 miesięcy )
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z procedurami badawczymi [(okres obserwacji: rok 2 (111346 badanie cząstkowe) do roku 4 (111347 badanie cząstkowe)]
Ramy czasowe: Od roku (Y) 2 do Y4 Wizyta FU (po szczepieniu przypominającym podanym w 10PN-PD-DIT-007), tj. dla każdego uczestnika (S): kiedy S był włączony do badania 111346 do czasu, gdy S ukończył tę samą wizytę studyjną lub badanie 111347 wizyta (zakres od 1 do 3 lat dla każdego S))
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych skutków. „Każdy” oznacza występowanie SAE niezależnie od intensywności/dotkliwości.
Od roku (Y) 2 do Y4 Wizyta FU (po szczepieniu przypominającym podanym w 10PN-PD-DIT-007), tj. dla każdego uczestnika (S): kiedy S był włączony do badania 111346 do czasu, gdy S ukończył tę samą wizytę studyjną lub badanie 111347 wizyta (zakres od 1 do 3 lat dla każdego S))
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) [okres obserwacji: okres szczepienia w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień: od 48-49 miesięcy (dodatkowy okres szczepienia); dla grupy nieszczepionej: od dnia 0 do miesiąca 3 (okres szczepienia uzupełniającego)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych skutków. „Każdy” oznacza występowanie SAE niezależnie od intensywności/dotkliwości.
Dla grup szczepień: od 48-49 miesięcy (dodatkowy okres szczepienia); dla grupy nieszczepionej: od dnia 0 do miesiąca 3 (okres szczepienia uzupełniającego)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił 8.
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokoków [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie cząstkowe 111346)]
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił 8.
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił 8.
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokoków [okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Analizę przeprowadzono z włączoną grupą Unprimed. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił 8.
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku serotypów 6A i 19A reagujących krzyżowo z pneumokokami [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 6A i 19A. Wyniki odpowiedzi immunologicznych mierzono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła 0,05 μg/ml.
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku serotypów 6A i 19A reagujących krzyżowo z pneumokokami [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie częściowe 111346)]
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 6A i 19A. Odpowiedzi immunologiczne mierzono metodą ELISA z hamowaniem 22F. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła 0,05 μg/ml.
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku serotypów 6A i 19A reagujących krzyżowo z pneumokokami [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 6A i 19A. Odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła 0,05 μg/ml.
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku serotypów 6A i 19A reagujących krzyżowo z pneumokokami [Okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 6A i 19A. Odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła 0,05 μg/ml.
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 6A i 19A. Odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą aktywności opsonofagocytowej (OPA). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił 8.
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 2 (badanie cząstkowe 111346)]
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 6A i 19A. Odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą aktywności opsonofagocytowej (OPA). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił 8.
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie cząstkowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 6A i 19A. Odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą aktywności opsonofagocytowej (OPA). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił 8.
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami [Okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Ocenione serotypy pneumokoków to 6A i 19A. Odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą aktywności opsonofagocytowej (OPA). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił 8.
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku anty-białka D (anty-PD) [Okres obserwacji: analiza trwałości w roku 1 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Osoba seropozytywna to osoba, u której stężenie przeciwciał anty-PD było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła 100 EL.U/ML.
W roku 1 (Y1) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-białka D (anty-PD) [Okres obserwacji: Analiza trwałości w roku 2 (badanie częściowe 111345)]
Ramy czasowe: W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Osoba seropozytywna to osoba, u której stężenie przeciwciał anty-PD było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła 100 EL.U/ML.
W roku 2 (R2) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) [okres obserwacji: analiza trwałości w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Osoba seropozytywna to osoba, u której stężenie przeciwciał anty-PD było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła 100 EL.U/ML.
W roku 4 (Y4) (po szczepieniu przypominającym podanym w badaniu 10PN-PD-DIT-007)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) [Okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła 100 EL.U/ML.
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków przeciwko szczepionce [Okres obserwacji: analiza immunogenności w roku 4 (badanie częściowe 111347)]
Ramy czasowe: Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe (≥) wartości odcięcia. Analizę przeprowadzono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) z hamowaniem 22F, stosując jako punkt odcięcia seropozytywności 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Dla grup szczepień pierwotnych: w miesiącu 48+7 dni po dodatkowej dawce (D7); Dla grup nieszczepionych pierwotnymi: w dniu 0 (D0) (przed szczepieniem [PRE]), w dniu 7 (D7) po podaniu 1 dawki (z 2- szczepienie wychwytujące) i w 3. miesiącu (M3) po podaniu 2. dawki (dwudawkowego szczepienia wychwytującego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111345 (Mth 12)
  • 111346 (Mth 24) (Inny identyfikator: GSK)
  • 111347 (Mth 48) (Inny identyfikator: GSK)
  • 2007-005392-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111345 (Mth 12)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111345 (Mth 12)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111345 (Mth 12)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111345 (Mth 12)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111345 (Mth 12)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111345 (Mth 12)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki Streptococcus Pneumoniae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj