Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av antikroppspersistens hos barn som tidigare vaccinerats med pneumokockkonjugatvaccin

11 januari 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Långtidsuppföljningsstudie för att bedöma antikroppspersistens hos barn som tidigare vaccinerats med fyra doser pneumokockkonjugatvaccin i primärvaccinationsstudie (105553) och boostervaccinationsstudie (107046)

Detta protokollpublicering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfasen upp till 48-50 månader efter boostervaccination, för att bedöma långvarig antikroppspersistens hos barn runt 30, 42 och 66 månaders ålder, som tidigare fått 4 doser pneumokocker. konjugerat vaccin. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = 00307554). Detta protokoll har uppdaterats för att överensstämma med FDA AA (sep 2007).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en serologisk uppföljningsstudie för att utvärdera persistens 12, 24 och 48 månader efter boostervaccinationsstudien (107046). Inga studievacciner kommer att administreras inom denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

524

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan och inklusive 28-30 månaders ålder vid tidpunkten för första blodprovstagningen.
  • Försökspersoner som tidigare deltagit i 105553- och 107046-studierna och som fick hela fyra doser av pneumokockkonjugatvaccin under primär- och boosterstudierna.
  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke, som omfattar besök 1, 2 och 3, inhämtat från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före blodprovstagningen
  • Administrering av eventuellt ytterligare pneumokockvaccin sedan slutet av 107046-studien.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före blodprovstagningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter mindre än 6 månader före blodprovstagning.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd sedan slutet av 107046-studien, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synflorix + Infanrix + Havrix och/eller Varilrix Group
Denna grupp bestod av försökspersoner förberedda med Synflorix-vaccin i studierna 10PN-PD-DIT-001 (1105553) och 007 (107046). I 105553-studier hade försökspersoner förberetts med 3 doser Synflorix-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, administrerat samtidigt med Infanrix-relaterade vacciner. I 107046 studie hade försökspersoner fått en boosterdos av Synflorix-vaccin vid 12-18 månaders ålder administrerat samtidigt med Infanrix hexa-vaccin. I denna studie, under år 4 (111347 studie), fick försökspersoner vid månad 48 (4 år efter dos 1 i studie 105553) ytterligare en dos Synflorix-vaccin. Dessutom erbjöds försökspersonerna vaccination mot hepatit A (2 doser Havrix) och/eller mot varicella (en engångsdos av Varilrix).
Biologisk: GSK1024805A
Ingen vaccination i detta försök
Andra namn:
  • Synflorix
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen vaccination i detta försök
Biologisk: Havrix
Ingen vaccination i detta försök
Biologisk: Varilrix
Ingen vaccination i detta försök
Aktiv komparator: Prevenar + Infanrix + Havrix och/eller Varilrix Group
Denna grupp bestod av försökspersoner vaccinerade med Prevenar-vaccin i studierna 10PN-PD-DIT-001 (105553) och 007 (107046). I 105553-studier hade försökspersoner förberetts med 3 doser Prevenar-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, administrerat samtidigt med Infanrix-relaterade vacciner. I 107046-studien hade försökspersoner fått en boosterdos vid 12-18 månaders ålder av Prevenar-vaccin som administrerats samtidigt med Infanrix hexa-vaccin. I denna studie, i studien år 4 111347, hade försökspersoner vid månad 48 (4 år efter dos 1 i studie 105553) fått en dos Synflorix-vaccin. Dessutom erbjöds försökspersonerna vaccination mot hepatit A (2 doser Havrix och/eller mot varicella (en engångsdos av Varilrix).
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen vaccination i detta försök
Biologisk: Havrix
Ingen vaccination i detta försök
Biologisk: Varilrix
Ingen vaccination i detta försök
Biologisk: Prevenar
Ingen vaccination i detta försök
Experimentell: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix och/eller Varilrix
Denna grupp bestod av försökspersoner vaccinerade med Prevenar- och Synflorix-vacciner i studierna 10PN-PD-DIT-001 (105553) och 10PN-PD-DIT-007 (107046). I 105553-studier hade försökspersoner förberetts med 3 doser Prevenar-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, administrerat samtidigt med Infanrix-relaterade vacciner. I 107046-studien hade försökspersoner vid 12-18 månaders ålder fått en boosterdos av Synflorix-vaccin administrerat samtidigt med Infanrix hexa-vaccin. I denna studie, under år 4 (studie 111347), hade försökspersoner vid månad 48 (4 år efter dos 1 i studie 105553) fått ytterligare en dos Synflorix-vaccin. Dessutom erbjöds försökspersonerna vaccination mot hepatit A (2 doser Havrix och/eller mot varicella (en engångsdos av Varilrix).
Biologisk: GSK1024805A
Ingen vaccination i detta försök
Andra namn:
  • Synflorix
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen vaccination i detta försök
Biologisk: Havrix
Ingen vaccination i detta försök
Biologisk: Varilrix
Ingen vaccination i detta försök
Biologisk: Prevenar
Ingen vaccination i detta försök
Experimentell: Oprimad grupp

Denna grupp bestod av försökspersoner mellan och inklusive 64-68 månaders ålder vid tidpunkten för ytterligare vaccination (förberedda försökspersoner) eller dos 1 (oförberedda försökspersoner), och för vilka utredaren trodde att deras föräldrar/vårdnadshavare kunde och skulle följa kraven i protokollet. Försökspersoner har inte tidigare vaccinerats med något pneumokockvaccin och fick 2 doser Synflorix-vaccin vid 64-68 och 66-70 månaders ålder (vid dag 0 och månad 2).

The Unprimed Group lades till endast i år 4 av studien.
Biologisk: GSK1024805A
Ingen vaccination i detta försök
Andra namn:
  • Synflorix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-vaccin pneumokockserotyper Antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) cut-off [Uppföljningsperiod: persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Analys utfördes med användning av 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), med användning av 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml) som seropositivitetsavgränsning.
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal försökspersoner med anti-vaccin pneumokockserotyper Antikroppskoncentrationer ≥ cut-off [Uppföljningsperiod: persistensanalys i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Analys utfördes med hjälp av 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), med användning av 0,05 μg/mL som seropositivitetsavgränsning.
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal försökspersoner med anti-vaccin pneumokockserotyper Antikroppskoncentrationer ≥ cut-off [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Analys utfördes med hjälp av 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), med användning av 0,05 μg/mL som seropositivitetsavskärning.
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Antikroppskoncentrationer mot serotyper av pneumokocker bestämdes som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) och uttrycktes som mikrogram per milliliter (µg/mL). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 µg/ml.
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper bestämdes som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) och uttrycktes som mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 µg/ml.
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PDDIT-007)
Pneumokockserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper bestämdes som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) och uttrycktes som mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 μg/ml.
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PDDIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Anti-pneumokockserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper bestämdes som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) och uttrycktes som mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 μg/ml.
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Pneumokockserotyper som utvärderades var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F och OPA-23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet uttrycktes som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Pneumokockserotyper som utvärderades var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F och OPA-23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet uttrycktes som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
De utvärderade pneumokockserotyperna var pneumokockserotyperna OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F och OPA-23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet uttrycktes som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Pneumokockserotyper som utvärderades var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F och OPA-23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet uttrycktes som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Antikroppskoncentrationer mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Anti-6A och - 19A) [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 μg/ml. Antikroppskoncentrationer mot 6A och 19A pneumokockserotyper bestämdes som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) och uttrycktes som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Anti-6A och -19A) - Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 2 (111346 delstudie)
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PDDIT-007)
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 μg/ml. Antikroppskoncentrationer mot 6A och 19A pneumokockserotyper bestämdes som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) och uttrycktes som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PDDIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Anti-6A och -19A) [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot 6A och 19A pneumokockserotyper bestämdes som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) och uttrycktes som mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 μg/ml.
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Anti-6A och 19A) [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Antikroppskoncentrationer mot 6A och 19A pneumokockserotyper bestämdes som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) och uttrycktes som mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 μg/ml.
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19 A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet utvärderades för pneumokockserotyperna 6A och 19A (OPA-6A och OPA-19A). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet uttrycktes som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19 A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet utvärderades för pneumokockserotyperna 6A och 19A (OPA-6A och OPA-19A). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet uttrycktes som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19 A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet utvärderades för pneumokockserotyperna 6A och 19A (OPA-6A och OPA-19A). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet uttrycktes som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyperna 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Opsonofagocytisk aktivitet utvärderades för pneumokockserotyperna 6A och 19A (OPA-6A och OPA-19A). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet uttrycktes som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD) - Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD) - Uppföljningsperiod: Persistensanalys år 2 (111346 delstudie)
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD) [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i årskurs 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD) [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Antal försökspersoner som rapporterats med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) period(er) efter Synflorix-vaccination i år 4 Persistens och immunologiskt minne 111347-studie
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Varje förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Eventuell rodnad eller svullnadssymptom = alla symptom större än (>) 0 millimeter (mm). Grad 3 smärta = maximal intensitet av lokal injektion definierad som att patienten gråter när extremiteten rördes/spontant smärtsam. Grad 3 rodnad/svullnad= maximal intensitet av lokal injektion >30 mm. Uppföljningsperioden var 4 dagar (dagar 0-3) efter Synflorix-vaccination i års 4 persistens och immunologiskt minne 111347-studien, alltså en period på 4 dagar för primerade försökspersoner och 2 perioder på 4 dagar för icke-primade försökspersoner.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) period(er) efter Synflorix-vaccination i år 4 Persistens och immunologiskt minne 111347-studie
Antal ämnen som rapporterats med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) period(er) efter Synflorix-vaccination i år 4 Persistens och immunologiskt minne 111347-studie
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber (alla feber definierad som temperatur genom axillär mätning av 37,5°C och högre). Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet. Grad 3 förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls. Grad 3 feber definierades som axillär temperatur >39,5°C. Relaterad AE definierades som varje AE som bedömdes av forskare vara kausalt relaterad till administrering av studievaccinet. Uppföljningsperioden var 4 dagar (dagar 0-3) efter Synflorix-vaccination i års 4 persistens och immunologiskt minne 111347-studien, alltså en period på 4 dagar för primerade försökspersoner och 2 perioder på 4 dagar för icke-primade försökspersoner.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) period(er) efter Synflorix-vaccination i år 4 Persistens och immunologiskt minne 111347-studie
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter Synflorix-vaccination i årskurs 4 Persistens och immunologiskt minne 111347-studie
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. "Val som helst" definierades som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination. Uppföljningsperioden var 31 dagar (dagar 0-30) efter Synflorix-vaccination i års 4 persistens och immunologiskt minne 111347-studien, alltså en period på 31 dagar för primerade försökspersoner och 2 perioder på 31 dagar för icke-primade försökspersoner.
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter Synflorix-vaccination i årskurs 4 Persistens och immunologiskt minne 111347-studie
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studieprocedurer [Uppföljningsperiod: År 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Under år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007) d.v.s. för varje primerad patient: från det att försökspersonen registrerades i 111345-studien tills han/hon slutförde samma studie (ungefär 12 månader) )
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller kan utvecklas till något av ovanstående resultat. "Alla" definierades som en förekomst av SAE oavsett intensitet/allvarlighet.
Under år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007) d.v.s. för varje primerad patient: från det att försökspersonen registrerades i 111345-studien tills han/hon slutförde samma studie (ungefär 12 månader) )
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studieprocedurer [(Uppföljningsperiod: År 2 (111346 delstudie) till år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Från år (Y) 2 till Y4 FU-besök (efter boostervaccination administrerad i 10PN-PD-DIT-007) d.v.s. för varje försöksperson(er): när S var inskriven i 111346-studien tills S genomförde samma studiebesök eller 111347-studien besök (intervall från 1 till 3 år för varje S))
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller kan utvecklas till något av ovanstående resultat. "Alla" definieras som en incidens av SAE oavsett intensitet/allvarlighet.
Från år (Y) 2 till Y4 FU-besök (efter boostervaccination administrerad i 10PN-PD-DIT-007) d.v.s. för varje försöksperson(er): när S var inskriven i 111346-studien tills S genomförde samma studiebesök eller 111347-studien besök (intervall från 1 till 3 år för varje S))
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) [Uppföljningsperiod: Vaccinationsperiod i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: från månader 48-49 (ytterligare vaccinationsperiod); för icke-primad grupp: från dag 0 upp till månad 3 (vaccinationsperiod)
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller kan utvecklas till något av ovanstående resultat. "Alla" definieras som en incidens av SAE oavsett intensitet/allvarlighet.
För primerade grupper: från månader 48-49 (ytterligare vaccinationsperiod); för icke-primad grupp: från dag 0 upp till månad 3 (vaccinationsperiod)
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var 8.
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys år 2 (111346 delstudie)]
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var 8.
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var 8.
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för opsofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Analys utfördes med Unprimed grupp inkluderad. Seropositivitetsgränsen för analysen var 8.
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. De utvärderade serotyperna av pneumokocker var 6A och 19A. Resultaten för immunsvaren mättes med 22F-inhiberings-ELISA. Seropositivitetsgränsen för analysen var 0,05 μg/ml.
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för korsreaktiva serotyper mot pneumokocker 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. De utvärderade serotyperna av pneumokocker var 6A och 19A. Immunsvaren mättes med 22F-inhiberings-ELISA. Seropositivitetsgränsen för analysen var 0,05 μg/ml.
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för korsreaktiva serotyper mot pneumokocker 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. De utvärderade serotyperna av pneumokocker var 6A och 19A. Immunsvaren mättes med 22F-inhiberings-ELISA. Seropositivitetsgränsen för analysen var 0,05 μg/ml.
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. De utvärderade serotyperna av pneumokocker var 6A och 19A. Immunsvaren mättes med 22F-inhiberings-ELISA. Seropositivitetsgränsen för analysen var 0,05 μg/ml.
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. De utvärderade serotyperna av pneumokocker var 6A och 19A. Immunsvaren mättes med opsonofagocytisk aktivitet (OPA). Seropositivitetsgränsen för analysen var 8.
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. De utvärderade serotyperna av pneumokocker var 6A och 19A. Immunsvaren mättes med opsonofagocytisk aktivitet (OPA). Seropositivitetsgränsen för analysen var 8.
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. De utvärderade serotyperna av pneumokocker var 6A och 19A. Immunsvaren mättes med Opsonophagocytic Activity (OPA). Seropositivitetsgränsen för analysen var 8.
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. De utvärderade serotyperna av pneumokocker var 6A och 19A. Immunsvaren mättes med Opsonophagocytic Activity (OPA). Seropositivitetsgränsen för analysen var 8.
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-protein D (anti-PD) [Uppföljningsperiod: persistensanalys i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars anti-PD-antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Seropositivitetsgränsen för analysen var 100 EL.U/ML.
Vid år 1 (Y1) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för antiprotein D (anti-PD) [Uppföljningsperiod: persistensanalys i år 2 (111345 delstudie)]
Tidsram: Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars anti-PD-antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Seropositivitetsgränsen för analysen var 100 EL.U/ML.
Vid år 2 (Y2) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-protein D (anti-PD) [Uppföljningsperiod: persistensanalys i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
En seropositiv patient var en patient vars anti-PD-antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Seropositivitetsgränsen för analysen var 100 EL.U/ML.
Vid år 4 (Y4) (efter boostervaccination administrerad i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-protein D (anti-PD) [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Seropositivitetsgränsen för analysen var 100 EL.U/ML.
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-vaccin pneumokockserotyper antikroppar [Uppföljningsperiod: Immunogenicitetsanalys år 4 (111347 delstudie)]
Tidsram: För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)
En seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) gränsvärdet. Analys utfördes med användning av 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), med användning av 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml) som seropositivitetsavgränsning.
För primerade grupper: Vid månad 48+7 dagar efter ytterligare dos (D7); För icke-primad grupp: vid dag 0 (D0) (förvaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dos 1 (av de 2- dos inhämtningsvaccination) och vid månad 3 (M3) efter dos 2 (av 2-dos catch-up vaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111345 (Mth 12)
  • 111346 (Mth 24) (Annan identifierare: GSK)
  • 111347 (Mth 48) (Annan identifierare: GSK)
  • 2007-005392-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111345 (Mth 12)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111345 (Mth 12)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111345 (Mth 12)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111345 (Mth 12)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111345 (Mth 12)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111345 (Mth 12)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptococcus Pneumoniae-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera