Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van antilichaampersistentie bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met pneumokokkenconjugaatvaccin

11 januari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langdurig vervolgonderzoek om antilichaampersistentie te beoordelen bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met vier doses pneumokokkenconjugaatvaccin in onderzoek naar primaire vaccinatie (105553) en onderzoek naar boostervaccinatie (107046)

Dit protocolbericht behandelt de doelstellingen en uitkomstmaten van de verlengingsfase tot 48-50 maanden na boostervaccinatie, om de persistentie van antilichamen op de lange termijn te beoordelen bij kinderen van ongeveer 30, 42 en 66 maanden oud, die eerder 4 doses pneumokokken hebben gekregen geconjugeerd vaccin. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT-nummer = 00307554). Deze plaatsing van het protocol is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA AA (september 2007).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een serologische vervolgstudie om de persistentie te evalueren 12, 24 en 48 maanden na de boostervaccinatiestudie (107046). Binnen deze studie zullen geen studievaccins worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen en inclusief 28-30 maanden oud op het moment van de eerste bloedafname.
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan de onderzoeken 105553 en 107046 en die een volledig schema van vier doses pneumokokkenconjugaatvaccin kregen tijdens de primaire en boosterstudies.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, voor bezoeken 1, 2 en 3, verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de bloedafname
  • Toediening van een aanvullend pneumokokkenvaccin sinds het einde van de 107046-studie.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten minder dan 6 maanden voorafgaand aan bloedafname.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening sinds het einde van de 107046-studie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synflorix + Infanrix + Havrix en/of Varilrix Group
Deze groep bestond uit proefpersonen die geprimed waren met het Synflorix-vaccin in de onderzoeken 10PN-PD-DIT-001 (1105553) en 007 (107046). In studie 105553 waren proefpersonen geprimed met 3 doses Synflorix-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, samen toegediend met aan Infanrix verwante vaccins. In studie 107046 hadden proefpersonen op een leeftijd van 12-18 maanden een boosterdosis van het Synflorix-vaccin gekregen samen met het Infanrix-hexa-vaccin. In deze studie kregen proefpersonen in jaar 4 (111347-studie) op maand 48 (4 jaar na dosis 1 in studie 105553) één extra dosis Synflorix-vaccin. Daarnaast kregen de proefpersonen ook vaccinatie tegen hepatitis A (2 doses Havrix) en/of tegen varicella (een enkele dosis Varilrix) aangeboden.
Biologisch: GSK1024805A
Geen vaccinatie in deze proef
Andere namen:
  • Synflorix
Biologisch: Infanrix hexa
Geen vaccinatie in deze proef
Biologisch: Havrix
Geen vaccinatie in deze proef
Biologisch: Varilrix
Geen vaccinatie in deze proef
Actieve vergelijker: Prevenar + Infanrix + Havrix en/of Varilrix Group
Deze groep bestond uit proefpersonen die waren gevaccineerd met het Prevenar-vaccin in de onderzoeken 10PN-PD-DIT-001 (105553) en 007 (107046). In studie 105553 waren proefpersonen geprimed met 3 doses Prevenar-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, gelijktijdig toegediend met Infanrix-gerelateerde vaccins. In studie 107046 hadden proefpersonen op een leeftijd van 12-18 maanden een boosterdosis gekregen van het Prevenar-vaccin samen met het Infanrix-hexa-vaccin. In deze studie, in de 111347-studie van jaar 4, hadden proefpersonen in maand 48 (4 jaar na dosis 1 in studie 105553) één dosis Synflorix-vaccin gekregen. Daarnaast kregen proefpersonen ook vaccinatie tegen hepatitis A aangeboden (2 doses Havrix en/of tegen varicella (een enkele dosis Varilrix).
Biologisch: Infanrix hexa
Geen vaccinatie in deze proef
Biologisch: Havrix
Geen vaccinatie in deze proef
Biologisch: Varilrix
Geen vaccinatie in deze proef
Biologisch: Voorkomen
Geen vaccinatie in deze proef
Experimenteel: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix en/of Varilrix
Deze groep bestond uit proefpersonen die waren gevaccineerd met Prevenar- en Synflorix-vaccins in de onderzoeken 10PN-PD-DIT-001 (105553) en 10PN-PD-DIT-007 (107046). In studie 105553 waren proefpersonen geprimed met 3 doses Prevenar-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, gelijktijdig toegediend met aan Infanrix verwante vaccins. In de 107046-studie hadden proefpersonen op de leeftijd van 12-18 maanden een boosterdosis van het Synflorix-vaccin gekregen samen met het Infanrix-hexa-vaccin. In deze studie, in jaar 4 (studie 111347), hadden proefpersonen in maand 48 (4 jaar na dosis 1 in studie 105553) één extra dosis Synflorix-vaccin gekregen. Daarnaast kregen proefpersonen ook vaccinatie tegen hepatitis A aangeboden (2 doses Havrix en/of tegen varicella (een enkele dosis Varilrix).
Biologisch: GSK1024805A
Geen vaccinatie in deze proef
Andere namen:
  • Synflorix
Biologisch: Infanrix hexa
Geen vaccinatie in deze proef
Biologisch: Havrix
Geen vaccinatie in deze proef
Biologisch: Varilrix
Geen vaccinatie in deze proef
Biologisch: Voorkomen
Geen vaccinatie in deze proef
Experimenteel: Ongeprimeerde groep

Deze groep bestond uit proefpersonen tussen en inclusief 64-68 maanden oud op het moment van aanvullende vaccinatie (geprimed proefpersonen) of dosis 1 (niet-geprimed proefpersonen), en van wie de onderzoeker meende dat hun ouders/verzorgers konden en zouden voldoen aan de eisen van het protocol. Proefpersonen waren niet eerder gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin en kregen 2 doses Synflorix-vaccin op een leeftijd van 64-68 en 66-70 maanden (op dag 0 en maand 2).

De Unprimed Group werd pas in jaar 4 van de studie toegevoegd.
Biologisch: GSK1024805A
Geen vaccinatie in deze proef
Andere namen:
  • Synflorix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-vaccin pneumokokken serotypen Antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) de cut-off [Follow-upperiode: persistentie-analyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de 22F-inhibitie Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), waarbij 0,05 microgram per milliliter (µg/ml) werd gebruikt als seropositiviteitsgrenswaarde.
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal proefpersonen met pneumokokkenserotypes tegen vaccin Antilichaamconcentraties ≥ de cut-off [Follow-upperiode: Persistentie-analyse in jaar 2 (111346 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de 22F-inhibitie Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), waarbij 0,05 μg/ml werd gebruikt als seropositiviteitsgrenswaarde.
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal proefpersonen met anti-vaccin pneumokokken serotypen Antilichaamconcentraties ≥ de cut-off [Follow-upperiode: persistentie-analyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de 22F-inhibitie Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), met 0,05 μg/ml als seropositiviteitsgrenswaarde.
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen werden bepaald als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml). De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 0,05 µg/ml.
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 2 (111346 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen werden bepaald als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 0,05 µg/ml.
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PDDIT-007)
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen werden bepaald als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 0,05 μg/ml.
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PDDIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
De beoordeelde antipneumokokkenserotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F . Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen werden bepaald als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 0,05 μg/ml.
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F en OPA-23F. De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 8. Opsonofagocytische activiteit werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT).
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 2 (111346 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F en OPA-23F. De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 8. Opsonofagocytische activiteit werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT).
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren de pneumokokkenserotypen OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F en OPA-23F. De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 8. Opsonofagocytische activiteit werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT).
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F en OPA-23F. De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 8. Opsonofagocytische activiteit werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT).
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (anti-6A en - 19A) [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 0,05 μg/ml. Antilichaamconcentraties tegen 6A- en 19A-pneumokokkenserotypen werden bepaald als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (anti-6A en - 19A) - follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 2 (111346 substudie)
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PDDIT-007)
De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 0,05 μg/ml. Antilichaamconcentraties tegen 6A- en 19A-pneumokokkenserotypen werden bepaald als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PDDIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (anti-6A en - 19A) [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen 6A- en 19A-pneumokokkenserotypen werden bepaald als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 0,05 μg/ml.
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (anti-6A en 19A) [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Antilichaamconcentraties tegen 6A- en 19A-pneumokokkenserotypen werden bepaald als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 0,05 μg/ml.
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Opsonofagocytaire activiteit (OPA)-titers tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19 A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytaire activiteit werd beoordeeld voor pneumokokken serotypes 6A en 19A (OPA-6A en OPA-19A). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 8. Opsonofagocytische activiteit werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT).
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19 A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 2 (111346 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytaire activiteit werd beoordeeld voor pneumokokken serotypes 6A en 19A (OPA-6A en OPA-19A). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 8. Opsonofagocytische activiteit werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT).
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytaire activiteit (OPA)-titers tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19 A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytaire activiteit werd beoordeeld voor pneumokokken serotypes 6A en 19A (OPA-6A en OPA-19A). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 8. Opsonofagocytische activiteit werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT).
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Opsonofagocytaire activiteit werd beoordeeld voor pneumokokken serotypes 6A en 19A (OPA-6A en OPA-19A). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 8. Opsonofagocytische activiteit werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT).
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D (anti-PD) - follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 1 (111345 substudie)
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml.
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D (anti-PD) - follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 2 (111346 substudie)
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml.
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D (anti-PD) [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml.
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D (anti-PD) [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml.
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) periode(n) na vaccinatie met Synflorix in studie jaar 4 Persistentie en immunologisch geheugen 111347
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk optreden van symptomen, ongeacht de intensiteitsgraad. Elke roodheid of elk symptoom van zwelling = elk symptoom groter dan (>) 0 millimeter (mm). Graad 3 pijn = maximale intensiteit van lokale injectie gedefinieerd als proefpersoon die huilt wanneer ledemaat wordt bewogen/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling= maximale intensiteit van lokale injectie >30 mm. De follow-upperiode was 4 dagen (dag 0-3) na de Synflorix-vaccinatie in jaar 4 persistentie en immunologisch geheugen 111347-onderzoek, dus een periode van 4 dagen voor geprimede proefpersonen en 2 perioden van 4 dagen voor niet-geprimde proefpersonen.
Binnen 4 dagen (dag 0-3) periode(n) na vaccinatie met Synflorix in studie jaar 4 Persistentie en immunologisch geheugen 111347
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) periode(n) na vaccinatie met Synflorix in studie jaar 4 Persistentie en immunologisch geheugen 111347
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts (elke koorts gedefinieerd als temperatuur door middel van okselmeting van 37,5°C en hoger). Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale activiteit verhinderde; Graad 3 prikkelbaarheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als de proefpersoon die helemaal niet at. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur >39,5°C. Gerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE die door onderzoekers werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de toediening van het onderzoeksvaccin. De follow-upperiode was 4 dagen (dag 0-3) na de Synflorix-vaccinatie in jaar 4 persistentie en immunologisch geheugen 111347-onderzoek, dus een periode van 4 dagen voor geprimede proefpersonen en 2 perioden van 4 dagen voor niet-geprimde proefpersonen.
Binnen 4 dagen (dag 0-3) periode(n) na vaccinatie met Synflorix in studie jaar 4 Persistentie en immunologisch geheugen 111347
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie met Synflorix in studie jaar 4 Persistentie en immunologisch geheugen 111347
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. "Elk" werd gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie. De follow-upperiode was 31 dagen (dag 0-30) na de Synflorix-vaccinatie in jaar 4 persistentie en immunologisch geheugen 111347-onderzoek, dus een periode van 31 dagen voor geprimede proefpersonen en 2 perioden van 31 dagen voor niet-geprimde proefpersonen.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie met Synflorix in studie jaar 4 Persistentie en immunologisch geheugen 111347
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gerelateerd aan onderzoeksprocedures [Follow-upperiode: jaar 1 (111345 subonderzoek)]
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007), d.w.z. voor elke geprimed proefpersoon: vanaf het moment dat de proefpersoon werd opgenomen in studie 111345 totdat hij/zij dezelfde studie afrondde (ongeveer 12 maanden )
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten. "Elk" werd gedefinieerd als een incidentie van een SAE, ongeacht de intensiteit/ernst.
Tijdens jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007), d.w.z. voor elke geprimed proefpersoon: vanaf het moment dat de proefpersoon werd opgenomen in studie 111345 totdat hij/zij dezelfde studie afrondde (ongeveer 12 maanden )
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gerelateerd aan onderzoeksprocedures [(Follow-upperiode: jaar 2 (111346 subonderzoek) tot jaar 4 (111347 subonderzoek)]
Tijdsspanne: Van jaar (J) 2 tot en met jaar 4 FU-bezoek (post-boostervaccinatie toegediend in 10PN-PD-DIT-007), d.w.z. voor elke patiënt(en): wanneer S was opgenomen in onderzoek 111346 totdat S hetzelfde onderzoeksbezoek of onderzoek 111347 voltooide bezoek (spreiding van 1 tot 3 jaar voor elke S))
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten. "Elk" wordt gedefinieerd als een incidentie van een SAE, ongeacht de intensiteit/ernst.
Van jaar (J) 2 tot en met jaar 4 FU-bezoek (post-boostervaccinatie toegediend in 10PN-PD-DIT-007), d.w.z. voor elke patiënt(en): wanneer S was opgenomen in onderzoek 111346 totdat S hetzelfde onderzoeksbezoek of onderzoek 111347 voltooide bezoek (spreiding van 1 tot 3 jaar voor elke S))
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) [Follow-upperiode: vaccinatieperiode in jaar 4 (111347 subonderzoek)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: van 48-49 maanden (aanvullende vaccinatieperiode); voor groep zonder primer: van dag 0 tot maand 3 (inhaalvaccinatieperiode)
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten. "Elk" wordt gedefinieerd als een incidentie van een SAE, ongeacht de intensiteit/ernst.
Voor geprimed groepen: van 48-49 maanden (aanvullende vaccinatieperiode); voor groep zonder primer: van dag 0 tot maand 3 (inhaalvaccinatieperiode)
Aantal seropositieve proefpersonen voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: Persistentie-analyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 8.
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: Persistentie-analyse in jaar 2 (111346 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 8.
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: Persistentie-analyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 8.
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor opsophagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Analyse werd uitgevoerd met niet-geprimede groep inbegrepen. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 8.
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 6A en 19A. De resultaten voor de immuunresponsen werden gemeten met 22F-remming ELISA. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 0,05 μg/ml.
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 2 (111346 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 6A en 19A. De immuunresponsen werden gemeten met 22F-inhibatie-ELISA. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 0,05 μg/ml.
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 6A en 19A. De immuunresponsen werden gemeten met 22F-remming ELISA. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 0,05 μg/ml.
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 6A en 19A. De immuunresponsen werden gemeten met 22F-remming ELISA. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 0,05 μg/ml.
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Aantal seropositieve proefpersonen voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 6A en 19A. De immuunresponsen werden gemeten door Opsonofagocytische activiteit (OPA). De seropositiviteitsgrens voor de assay was 8.
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 2 (111346 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 6A en 19A. De immuunresponsen werden gemeten door Opsonofagocytische activiteit (OPA). De seropositiviteitsgrens voor de assay was 8.
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 6A en 19A. De immuunresponsen werden gemeten door Opsonophagocytic Activity (OPA). De seropositiviteitsgrens voor de assay was 8.
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren 6A en 19A. De immuunresponsen werden gemeten door Opsonophagocytic Activity (OPA). De seropositiviteitsgrens voor de assay was 8.
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-eiwit D (anti-PD) [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 1 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de anti-PD-antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 100 EL.U/ML.
In jaar 1 (Y1) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-eiwit D (anti-PD) [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 2 (111345 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de anti-PD-antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 100 EL.U/ML.
In jaar 2 (Y2) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-eiwit D (anti-PD) [Follow-upperiode: persistentieanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de anti-PD-antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 100 EL.U/ML.
In jaar 4 (Y4) (post-boostervaccinatie toegediend in studie 10PN-PD-DIT-007)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-eiwit D (anti-PD) [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. De seropositiviteitsgrens voor de assay was 100 EL.U/ML.
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Aantal seropositieve proefpersonen voor pneumokokkenantilichamen tegen pneumokokken [Follow-upperiode: immunogeniciteitsanalyse in jaar 4 (111347 substudie)]
Tijdsspanne: Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de 22F-inhibitie Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), waarbij 0,05 microgram per milliliter (µg/ml) werd gebruikt als seropositiviteitsgrenswaarde.
Voor geprimed groepen: op maand 48+7 dagen na extra dosis (D7); Voor niet-geprimed groep: op dag 0 (D0) (Pre-vaccinatie [PRE]), op dag 7 (D7) na dosis 1 (van de 2- inhaalvaccinatie) en in maand 3 (M3) na dosis 2 (van de inhaalvaccinatie met 2 doses)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111345 (Mth 12)
  • 111346 (Mth 24) (Andere identificatie: GSK)
  • 111347 (Mth 48) (Andere identificatie: GSK)
  • 2007-005392-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111345 (Mth 12)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111345 (Mth 12)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111345 (Mth 12)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111345 (Mth 12)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111345 (Mth 12)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111345 (Mth 12)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptococcus Pneumoniae-vaccins

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren