先前接种肺炎球菌结合疫苗的儿童抗体持久性的评估
2021年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline
在初次接种研究 (105553) 和加强疫苗接种研究 (107046) 中评估先前接种过四剂肺炎球菌结合疫苗的儿童的抗体持久性的长期随访研究
本协议发布涉及加强疫苗接种后长达 48-50 个月的延长阶段的目标和结果测量，以评估 30、42 和 66 个月左右的儿童的长期抗体持久性，这些儿童先前接受过 4 剂肺炎球菌疫苗结合疫苗。
初级阶段的目标和结果措施在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = 00307554）。
为了符合 FDA AA（2007 年 9 月），该协议发布已经更新。
研究概览
详细说明
该研究包括一项血清学随访研究，以评估加强疫苗接种研究 (107046) 后 12、24 和 48 个月的持久性。
在本研究中将不施用研究疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
524
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bydgoszcz、波兰、85-021
- GSK Investigational Site
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Debica、波兰、39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-503
- GSK Investigational Site
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Olesnica、波兰、56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan、波兰、61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次采血时年龄在 28-30 个月之间（含）的男性或女性。
- 先前参加过 105553 和 107046 研究并且在初次和加强研究期间接受了完整的四剂肺炎球菌结合疫苗方案的受试者。
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书，涵盖访问 1、2 和 3。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
排除标准：
- 采血前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 自 107046 研究结束后接种任何额外的肺炎球菌疫苗。
- 在采血前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
- 在采血前 6 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 自 107046 研究结束以来，根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Synflorix + Infanrix + Havrix 和/或 Varilrix Group
该组由在 10PN-PD-DIT-001 (1105553) 和 007 (107046) 研究中使用 Synflorix 疫苗引发的受试者组成。
在 105553 研究中，受试者在 2、3 和 4 个月大时接种了 3 剂 Synflorix 疫苗，并与 Infanrix 相关疫苗共同接种。
在 107046 研究中，受试者在 12-18 个月大时接受了加强剂量的 Synflorix 疫苗，并与 Infanrix hexa 疫苗共同接种。
在这项研究中，在第 4 年（111347 研究），受试者在第 48 个月（研究 105553 中第 1 剂后 4 年）接受了一剂额外的 Synflorix 疫苗。
此外，受试者还接种了甲型肝炎疫苗（2 剂 Havrix）和/或水痘疫苗（单剂 Varilrix）。
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本试验未接种疫苗
其他名称：
本试验未接种疫苗
本试验未接种疫苗
本试验未接种疫苗
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有源比较器：Prevenar + Infanrix + Havrix 和/或 Varilrix Group
该组由在 10PN-PD-DIT-001 (105553) 和 007 (107046) 研究中接种 Prevenar 疫苗的受试者组成。
在 105553 研究中，受试者在 2、3 和 4 个月大时接种了 3 剂 Prevenar 疫苗，并与 Infanrix 相关疫苗共同接种。
在 107046 研究中，受试者在 12-18 个月大时接受了加强剂量的 Prevenar 疫苗和 Infanrix hexa 疫苗。
在这项研究中，在第 4 年 111347 研究中，受试者在第 48 个月（研究 105553 中第 1 剂后 4 年）接受了一剂 Synflorix 疫苗。
此外，受试者还接种了甲型肝炎疫苗（2 剂 Havrix 和/或水痘疫苗（单剂 Varilrix）。
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本试验未接种疫苗
本试验未接种疫苗
本试验未接种疫苗
本试验未接种疫苗
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实验性的：Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix 和/或 Varilrix
该组由在 10PN-PD-DIT-001 (105553) 和 10PN-PD-DIT-007 (107046) 研究中接种 Prevenar 和 Synflorix 疫苗的受试者组成。
在 105553 研究中，受试者在 2、3 和 4 个月大时接种了 3 剂 Prevenar 疫苗，并与 Infanrix 相关疫苗共同接种。
在 107046 研究中，受试者在 12-18 个月大时接受了与 Infanrix hexa 疫苗共同接种的 Synflorix 疫苗加强剂量。
在这项研究中，在第 4 年（111347 研究），受试者在第 48 个月（研究 105553 中第 1 剂后 4 年）接受了一剂额外的 Synflorix 疫苗。
此外，受试者还接种了甲型肝炎疫苗（2 剂 Havrix 和/或水痘疫苗（单剂 Varilrix）。
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本试验未接种疫苗
其他名称：
本试验未接种疫苗
本试验未接种疫苗
本试验未接种疫苗
本试验未接种疫苗
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实验性的：无底漆组
该组由在额外接种疫苗（初免受试者）或第 1 剂（未初免受试者）时年龄在 64-68 个月之间（包括在内）的受试者组成，并且研究者认为他们的父母/监护人能够并且会遵守协议的要求。 受试者之前未接种任何肺炎球菌疫苗，并在 64-68 个月和 66-70 个月大时（第 0 天和第 2 个月）接受了 2 剂 Synflorix 疫苗。 Unprimed 组仅在研究的第 4 年加入。 |
本试验未接种疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗疫苗肺炎球菌血清型抗体浓度大于或等于（≥）截止值的受试者人数[随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
使用 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行分析，使用 0.05 微克每毫升 (µg/mL) 作为血清阳性截止值。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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抗疫苗肺炎球菌血清型抗体浓度≥临界值的受试者人数[随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）]
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
使用 22 F 抑制酶联免疫吸附测定（ELISA）进行分析，使用 0.05 μg/mL 作为血清阳性截止值。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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抗疫苗肺炎球菌血清型抗体浓度≥临界值的受试者人数[随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
使用 22 F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行分析，使用 0.05 μg/mL 作为血清阳性截止值。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对肺炎球菌血清型的抗体浓度 [随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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评估的肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
针对肺炎球菌血清型的抗体浓度被确定为几何平均抗体浓度 (GMC)，并表示为微克每毫升 (µg/mL)。该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 µg/mL。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对肺炎球菌血清型的抗体浓度 [随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）]
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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评估的肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
针对肺炎球菌血清型的抗体浓度被确定为几何平均抗体浓度 (GMC)，并表示为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 µg/mL。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对肺炎球菌血清型的抗体浓度 [随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PDDIT-007 中接种加强疫苗后）
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评估的肺炎球菌血清型为血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
针对肺炎球菌血清型的抗体浓度被确定为几何平均抗体浓度 (GMC)，并表示为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 μg/mL。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PDDIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对肺炎球菌血清型的抗体浓度 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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评估的抗肺炎球菌血清型为血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
针对肺炎球菌血清型的抗体浓度被确定为几何平均抗体浓度 (GMC)，并表示为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 μg/mL。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) 滴度 [随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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评估的肺炎球菌血清型为 OPA-1、OPA-4、OPA-5、OPA-6B、OPA-7F、OPA-9V、OPA-14、OPA-18C、OPA-19F 和 OPA-23F。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。调理吞噬活性表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) 滴度 [随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）]
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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评估的肺炎球菌血清型为 OPA-1、OPA-4、OPA-5、OPA-6B、OPA-7F、OPA-9V、OPA-14、OPA-18C、OPA-19F 和 OPA-23F。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。调理吞噬活性表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) 滴度 [随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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评估的肺炎球菌血清型为肺炎球菌血清型 OPA-1、OPA-4、OPA-5、OPA-6B、OPA-7F、OPA-9V、OPA-14、OPA-18C、OPA-19F 和 OPA-23F。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。调理吞噬活性表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) 滴度 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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评估的肺炎球菌血清型为 OPA-1、OPA-4、OPA-5、OPA-6B、OPA-7F、OPA-9V、OPA-14、OPA-18C、OPA-19F 和 OPA-23F。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。调理吞噬活性表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（抗 6A 和 - 19A）的抗体浓度 [随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 μg/mL。
针对 6A 和 19A 肺炎球菌血清型的抗体浓度被确定为几何平均抗体浓度 (GMC)，并表示为微克每毫升 (µg/mL)。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（抗 6A 和 - 19A）的抗体浓度 - 随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PDDIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 μg/mL。
针对 6A 和 19A 肺炎球菌血清型的抗体浓度被确定为几何平均抗体浓度 (GMC)，并表示为微克每毫升 (µg/mL)。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PDDIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（抗 6A 和 - 19A）的抗体浓度 [随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对 6A 和 19A 肺炎球菌血清型的抗体浓度被确定为几何平均抗体浓度 (GMC)，并表示为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 μg/mL。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（抗 6A 和 19A）的抗体浓度 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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针对 6A 和 19A 肺炎球菌血清型的抗体浓度被确定为几何平均抗体浓度 (GMC)，并表示为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 μg/mL。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 滴度 [随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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评估了肺炎球菌血清型 6A 和 19A（OPA-6A 和 OPA-19A）的调理吞噬活性。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。调理吞噬活性表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 滴度 [随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）]
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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评估了肺炎球菌血清型 6A 和 19A（OPA-6A 和 OPA-19A）的调理吞噬活性。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。调理吞噬活性表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 滴度 [随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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评估了肺炎球菌血清型 6A 和 19A（OPA-6A 和 OPA-19A）的调理吞噬活性。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。调理吞噬活性表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 效价 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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评估了肺炎球菌血清型 6A 和 19A（OPA-6A 和 OPA-19A）的调理吞噬活性。
该测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。调理吞噬活性表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）- 随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）- 随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）
大体时间：在第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。
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在第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）[随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）[随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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报告有自发局部症状的受试者数量
大体时间：在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中接种 Synflorix 疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
无论强度等级如何，任何症状的发生。
任何发红或任何肿胀症状 = 任何大于 (>) 0 毫米 (mm) 的症状。
3 级疼痛 = 局部注射的最大强度定义为当肢体移动/自发疼痛时对象哭泣。
3级发红/肿胀=局部注射的最大强度>30mm。
在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中，Synflorix 疫苗接种后的随访期为 4 天（第 0-3 天），因此 4 天的时间段用于初免受试者，2 次 4 天的时间段用于未初免的受试者。
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在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中接种 Synflorix 疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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报告有自发全身症状的受试者人数
大体时间：在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中接种 Synflorix 疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的自发一般症状包括嗜睡、易怒、食欲不振和发烧（任何发烧定义为腋窝测量温度为 37.5°C 及以上）。
3 级困倦被定义为妨碍正常活动的困倦； 3 级烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振被定义为受试者根本不进食。
3 级发热定义为腋窝温度 >39.5°C。
相关 AE 定义为研究人员评估为与研究疫苗的施用有因果关系的任何 AE。
在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中，Synflorix 疫苗接种后的随访期为 4 天（第 0-3 天），因此 4 天的时间段用于初免受试者，2 次 4 天的时间段用于未初免的受试者。
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在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中接种 Synflorix 疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中接种 Synflorix 后 31 天内（第 0-30 天）
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AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
“任何”被定义为不请自来的 AE 的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中，Synflorix 疫苗接种后的随访期为 31 天（第 0-30 天），因此 31 天的时间段用于初免受试者，2 期 31 天的未初免受试者。
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在第 4 年持久性和免疫记忆 111347 研究中接种 Synflorix 后 31 天内（第 0-30 天）
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与研究程序相关的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量 [随访期：第 1 年（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后），即对于每个准备就绪的受试者：从受试者参加 111345 研究到他/她完成相同的研究（大约 12 个月） )
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SAE 是指以下任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力，或可能演变成上述结果之一。
“任何”被定义为 SAE 的发生率，与强度/严重性无关。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后），即对于每个准备就绪的受试者：从受试者参加 111345 研究到他/她完成相同的研究（大约 12 个月） )
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与研究程序相关的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量 [（随访期：第 2 年（111346 子研究）直到第 4 年（111347 子研究）]
大体时间：从第 2 年到第 4 年 FU 访视（在 10PN-PD-DIT-007 中进行加强疫苗接种后），即对于每个受试者（S）：当 S 参加 111346 研究时，直到 S 完成相同的研究访视或 111347 研究访问（每个 S 的范围为 1 至 3 年））
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SAE 是指以下任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力，或可能演变成上述结果之一。
“任何”定义为 SAE 的发生率，与强度/严重性无关。
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从第 2 年到第 4 年 FU 访视（在 10PN-PD-DIT-007 中进行加强疫苗接种后），即对于每个受试者（S）：当 S 参加 111346 研究时，直到 S 完成相同的研究访视或 111347 研究访问（每个 S 的范围为 1 至 3 年））
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者人数 [随访期：第 4 年的疫苗接种期（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：从 48-49 个月（额外的疫苗接种期）；对于未初免组：从第 0 天到第 3 个月（补种疫苗接种期）
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SAE 是指以下任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力，或可能演变成上述结果之一。
“任何”定义为 SAE 的发生率，与强度/严重性无关。
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对于初免组：从 48-49 个月（额外的疫苗接种期）；对于未初免组：从第 0 天到第 3 个月（补种疫苗接种期）
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针对肺炎球菌血清型调理吞噬活性的血清反应阳性受试者数量[随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
该测定的血清阳性截止值为 8。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的血清阳性受试者数量 [随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）]
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
该测定的血清阳性截止值为 8。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对肺炎球菌血清型调理吞噬活性的血清反应阳性受试者人数 [随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
该测定的血清阳性截止值为 8。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对肺炎球菌血清型的吞噬细胞活性的血清阳性受试者数量 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
分析是在包括 Unprimed 组的情况下进行的。
该测定的血清阳性截止值为 8。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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抗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的血清阳性受试者人数 [随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 6A 和 19A。
通过 22 F-抑制 ELISA 测量免疫反应的结果。
该测定的血清阳性截止值为 0.05 μg/mL。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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抗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的血清阳性受试者人数 [随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）]
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 6A 和 19A。
通过 22 F-抑制 ELISA 测量免疫反应。
该测定的血清阳性截止值为 0.05 μg/mL。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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抗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的血清阳性受试者人数 [随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 6A 和 19A。
通过 22 F-抑制 ELISA 测量免疫反应。
该测定的血清阳性截止值为 0.05 μg/mL。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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抗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的血清阳性受试者人数 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 6A 和 19A。
通过 22 F-抑制 ELISA 测量免疫反应。
该测定的血清阳性截止值为 0.05 μg/mL。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的血清阳性受试者数量 [随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 6A 和 19A。
通过调理吞噬活性 (OPA) 测量免疫反应。
该测定的血清阳性截止值为 8。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的血清阳性受试者数量 [随访期：第 2 年的持久性分析（111346 子研究）]
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 6A 和 19A。
通过调理吞噬活性 (OPA) 测量免疫反应。
该测定的血清阳性截止值为 8。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的血清阳性受试者数量 [随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 6A 和 19A。
通过调理吞噬活性 (OPA) 测量免疫反应。
该测定的血清阳性截止值为 8。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的血清阳性受试者数量 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
评估的肺炎球菌血清型为 6A 和 19A。
通过调理吞噬活性 (OPA) 测量免疫反应。
该测定的血清阳性截止值为 8。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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抗蛋白 D（抗 PD）血清阳性受试者的数量 [随访期：第 1 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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血清阳性受试者是其抗PD抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
该测定的血清阳性截止值为 100 EL.U/ML。
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在第 1 年 (Y1)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中进行的加强疫苗接种后）
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抗蛋白 D（抗 PD）血清阳性受试者的数量 [随访期：第 2 年的持久性分析（111345 子研究）]
大体时间：第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清阳性受试者是其抗PD抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
该测定的血清阳性截止值为 100 EL.U/ML。
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第 2 年 (Y2)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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抗蛋白 D（抗 PD）血清阳性受试者的数量 [随访期：第 4 年的持久性分析（111347 子研究）]
大体时间：第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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血清阳性受试者是其抗PD抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
该测定的血清阳性截止值为 100 EL.U/ML。
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第 4 年 (Y4)（在研究 10PN-PD-DIT-007 中接种加强疫苗后）
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抗蛋白 D（抗 PD）血清阳性受试者的数量 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
该测定的血清阳性截止值为 100 EL.U/ML。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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抗疫苗肺炎球菌血清型抗体的血清阳性受试者数量 [随访期：第 4 年的免疫原性分析（111347 子研究）]
大体时间：对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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血清反应阳性受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）临界值的受试者。
使用 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行分析，使用 0.05 微克每毫升 (µg/mL) 作为血清阳性截止值。
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对于初免组：在额外剂量 (D7) 后第 48 个月+7 天；对于未初免组：在第 0 天 (D0)（疫苗接种前 [PRE]），第 7 天（D7）第 1 剂（2-补种疫苗）和第 2 剂（2 剂补种疫苗）后第 3 个月 (M3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月3日
初级完成 (实际的)
2008年6月2日
研究完成 (实际的)
2008年6月2日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111345 (Mth 12)
- 111346 (Mth 24) (其他标识符：GSK)
- 111347 (Mth 48) (其他标识符：GSK)
- 2007-005392-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
研究协议
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-
临床研究报告
信息标识符：111345 (Mth 12)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
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-
知情同意书
信息标识符：111345 (Mth 12)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：111345 (Mth 12)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
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