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Evaluación de la persistencia de anticuerpos en niños vacunados previamente con la vacuna antineumocócica conjugada

11 de enero de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la persistencia de anticuerpos en niños previamente vacunados con cuatro dosis de vacuna antineumocócica conjugada en el estudio de vacunación primaria (105553) y el estudio de vacunación de refuerzo (107046)

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión hasta 48-50 meses después de la vacunación de refuerzo, para evaluar la persistencia de anticuerpos a largo plazo en niños de alrededor de 30, 42 y 66 meses de edad, que recibieron previamente 4 dosis de vacuna antineumocócica. vacuna conjugada. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = 00307554). Esta publicación de Protocolo se ha actualizado para cumplir con la FDA AA (septiembre de 2007).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en un estudio de seguimiento serológico para evaluar la persistencia 12, 24 y 48 meses después del estudio de vacunación de refuerzo (107046). No se administrarán vacunas del estudio dentro de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de entre 28 y 30 meses de edad inclusive en el momento de la primera muestra de sangre.
  • Sujetos que participaron previamente en los estudios 105553 y 107046 y que recibieron un régimen completo de cuatro dosis de vacuna antineumocócica conjugada durante los estudios primario y de refuerzo.
  • Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito, que cubre las visitas 1, 2 y 3, obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la toma de muestra de sangre
  • Administración de cualquier vacuna neumocócica adicional desde el final del estudio 107046.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores al muestreo de sangre.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado menos de 6 meses antes de la toma de muestras de sangre.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada desde el final del estudio 107046, según el historial médico y el examen físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Synflorix + Infanrix + Havrix y/o Grupo Varilrix
Este grupo estaba formado por sujetos vacunados con Synflorix en los estudios 10PN-PD-DIT-001 (1105553) y 007 (107046). En el estudio 105553, los sujetos habían recibido 3 dosis de la vacuna Synflorix a los 2, 3 y 4 meses de edad coadministradas con vacunas relacionadas con Infanrix. En el estudio 107046, los sujetos habían recibido una dosis de refuerzo de la vacuna Synflorix a los 12-18 meses de edad, coadministrada con la vacuna Infanrix hexa. En este estudio, en el año 4 (estudio 111347), los sujetos recibieron en el mes 48 (4 años después de la dosis 1 en el estudio 105553) una dosis adicional de la vacuna Synflorix. Además, también se ofreció a los sujetos la vacunación contra la hepatitis A (2 dosis de Havrix) y/o contra la varicela (una dosis única de Varilrix).
Biológico: GSK1024805A
Sin vacunación en este ensayo
Otros nombres:
  • Sinflorix
Biológico: Infanrix hexa
Sin vacunación en este ensayo
Biológico: Havrix
Sin vacunación en este ensayo
Biológico: Varilrix
Sin vacunación en este ensayo
Comparador activo: Prevenar + Infanrix + Havrix y/o Grupo Varilrix
Este grupo estaba formado por sujetos vacunados con la vacuna Prevenar en los estudios 10PN-PD-DIT-001 (105553) y 007 (107046). En el estudio 105553, los sujetos habían recibido 3 dosis de la vacuna Prevenar a los 2, 3 y 4 meses de edad coadministradas con vacunas relacionadas con Infanrix. En el estudio 107046, los sujetos habían recibido una dosis de refuerzo a los 12-18 meses de edad de la vacuna Prevenar coadministrada con la vacuna Infanrix hexa. En este estudio, en el estudio 111347 del año 4, los sujetos habían recibido en el mes 48 (4 años después de la dosis 1 en el estudio 105553) una dosis de la vacuna Synflorix. Además, también se ofreció a los sujetos la vacunación contra la hepatitis A (2 dosis de Havrix y/o contra la varicela (una dosis única de Varilrix).
Biológico: Infanrix hexa
Sin vacunación en este ensayo
Biológico: Havrix
Sin vacunación en este ensayo
Biológico: Varilrix
Sin vacunación en este ensayo
Biológico: Prevenir
Sin vacunación en este ensayo
Experimental: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix y/o Varilrix
Este grupo estaba formado por sujetos vacunados con las vacunas Prevenar y Synflorix en los estudios 10PN-PD-DIT-001 (105553) y 10PN-PD-DIT-007 (107046). En el estudio 105553, los sujetos habían recibido 3 dosis de la vacuna Prevenar a los 2, 3 y 4 meses de edad coadministradas con vacunas relacionadas con Infanrix. En el estudio 107046, los sujetos habían recibido entre los 12 y los 18 meses de edad una dosis de refuerzo de la vacuna Synflorix coadministrada con la vacuna Infanrix hexa. En este estudio, en el año 4 (estudio 111347), los sujetos habían recibido en el mes 48 (4 años después de la dosis 1 en el estudio 105553) una dosis adicional de la vacuna Synflorix. Además, también se ofreció a los sujetos la vacunación contra la hepatitis A (2 dosis de Havrix y/o contra la varicela (una dosis única de Varilrix).
Biológico: GSK1024805A
Sin vacunación en este ensayo
Otros nombres:
  • Sinflorix
Biológico: Infanrix hexa
Sin vacunación en este ensayo
Biológico: Havrix
Sin vacunación en este ensayo
Biológico: Varilrix
Sin vacunación en este ensayo
Biológico: Prevenir
Sin vacunación en este ensayo
Experimental: Grupo sin imprimar

Este grupo estaba formado por sujetos de entre 64 y 68 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación adicional (sujetos vacunados) o la dosis 1 (sujetos no vacunados), y para quienes el investigador creía que sus padres/tutores podían y cumplirían con los requisitos del protocolo. Los sujetos no fueron vacunados previamente con ninguna vacuna neumocócica y recibieron 2 dosis de la vacuna Synflorix a los 64-68 y 66-70 meses de edad (en el Día 0 y el Mes 2).

El grupo sin imprimación se agregó solo en el año 4 del estudio.
Biológico: GSK1024805A
Sin vacunación en este ensayo
Otros nombres:
  • Sinflorix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos antivacuna mayores o iguales (≥) al límite [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 1 (subestudio 111345)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. El análisis se realizó utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, utilizando 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL) como límite de seropositividad.
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos antivacunas ≥ el límite [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 2 (111346 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. El análisis se realizó mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, utilizando 0,05 μg/mL como límite de seropositividad.
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos antivacunas ≥ el límite [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. El análisis se realizó mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, utilizando 0,05 μg/mL como límite de seropositividad.
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 1 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Los serotipos de neumococo evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos se determinaron como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) y se expresaron como microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 µg/mL.
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos [período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 2 (subestudio 111346)]
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Los serotipos de neumococo evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos se determinaron como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) y se expresaron como microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 µg/mL.
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 4 (Subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PDDIT-007)
Los serotipos de neumococo evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos se determinaron como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) y se expresaron como microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 μg/mL.
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PDDIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: Análisis de inmunogenicidad en el año 4 (Subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Los serotipos antineumocócicos evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos se determinaron como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) y se expresaron como microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 μg/mL.
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 1 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Los serotipos de neumococo evaluados fueron OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F y OPA-23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. La actividad opsonofagocítica se expresó como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos [período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 2 (111346 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Los serotipos de neumococo evaluados fueron OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F y OPA-23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. La actividad opsonofagocítica se expresó como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Los serotipos neumocócicos evaluados fueron los serotipos neumocócicos OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F y OPA-23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. La actividad opsonofagocítica se expresó como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos [período de seguimiento: análisis de inmunogenicidad en el año 4 (subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Los serotipos de neumococo evaluados fueron OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F y OPA-23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. La actividad opsonofagocítica se expresó como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A y -19A) [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 1 (Subestudio 111345)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 μg/mL. Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A se determinaron como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) y se expresaron como microgramos por mililitro (µg/mL).
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A y -19A) - Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 2 (111346 subestudio)
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PDDIT-007)
El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 μg/mL. Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A se determinaron como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) y se expresaron como microgramos por mililitro (µg/mL).
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PDDIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A y -19A) [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 4 (Subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A se determinaron como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) y se expresaron como microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 μg/mL.
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A y 19A) [Período de seguimiento: Análisis de inmunogenicidad en el año 4 (Subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A se determinaron como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) y se expresaron como microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 μg/mL.
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19 A [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 1 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Se evaluó la actividad opsonofagocítica para los serotipos neumocócicos 6A y 19A (OPA-6A y OPA-19A). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. La actividad opsonofagocítica se expresó como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19 A [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 2 (111346 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Se evaluó la actividad opsonofagocítica para los serotipos neumocócicos 6A y 19A (OPA-6A y OPA-19A). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. La actividad opsonofagocítica se expresó como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19 A [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Se evaluó la actividad opsonofagocítica para los serotipos neumocócicos 6A y 19A (OPA-6A y OPA-19A). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. La actividad opsonofagocítica se expresó como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A [Período de seguimiento: Análisis de inmunogenicidad en el año 4 (Subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Se evaluó la actividad opsonofagocítica para los serotipos neumocócicos 6A y 19A (OPA-6A y OPA-19A). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. La actividad opsonofagocítica se expresó como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (anti-PD) - Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 1 (111345 subestudio)
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL.
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (anti-PD) - Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 2 (111346 subestudio)
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL.
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD) [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 4 (Subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL.
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD) [Período de seguimiento: Análisis de inmunogenicidad en el año 4 (Subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL.
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Número de sujetos informados con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (días 0-3) después de la vacunación con Synflorix en el estudio de persistencia y memoria inmunológica 111347 del año 4
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquier aparición de síntoma independientemente del grado de intensidad. Cualquier síntoma de enrojecimiento o hinchazón = cualquier síntoma superior a (>) 0 milímetros (mm). Dolor de grado 3 = intensidad máxima de la inyección local definida como el llanto del sujeto cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = intensidad máxima de inyección local >30 mm. El período de seguimiento fue de 4 días (días 0-3) después de la vacunación con Synflorix en el estudio 111347 de persistencia y memoria inmunológica del año 4, por lo tanto, un período de 4 días para sujetos vacunados y 2 períodos de 4 días para sujetos no vacunados.
Dentro de los 4 días (días 0-3) después de la vacunación con Synflorix en el estudio de persistencia y memoria inmunológica 111347 del año 4
Número de sujetos informados con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (días 0-3) después de la vacunación con Synflorix en el estudio de persistencia y memoria inmunológica 111347 del año 4
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (cualquier fiebre definida como temperatura por medición axilar de 37,5 °C o más). La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía la actividad normal; La irritabilidad de grado 3 se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía la actividad normal. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como que el sujeto no comía nada. La fiebre de grado 3 se definió como temperatura axilar > 39,5 °C. El EA relacionado se definió como cualquier EA evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la administración de la vacuna del estudio. El período de seguimiento fue de 4 días (días 0-3) después de la vacunación con Synflorix en el estudio 111347 de persistencia y memoria inmunológica del año 4, por lo tanto, un período de 4 días para sujetos vacunados y 2 períodos de 4 días para sujetos no vacunados.
Dentro de los 4 días (días 0-3) después de la vacunación con Synflorix en el estudio de persistencia y memoria inmunológica 111347 del año 4
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación con Synflorix en el Estudio 111347 de persistencia y memoria inmunológica del año 4
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se definió como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El período de seguimiento fue de 31 días (días 0-30) después de la vacunación con Synflorix en el estudio 111347 de persistencia y memoria inmunológica del año 4, por lo tanto, un período de 31 días para sujetos vacunados y 2 períodos de 31 días para sujetos no vacunados.
Dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación con Synflorix en el Estudio 111347 de persistencia y memoria inmunológica del año 4
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAEs) relacionados con los procedimientos del estudio [Período de seguimiento: año 1 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: Durante el Año 1 (Y1) (posvacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007), es decir, para cada sujeto vacunado: desde el momento en que el sujeto se inscribió en el estudio 111345 hasta que completó el mismo estudio (aproximadamente 12 meses )
Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o pueda evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente. "Cualquiera" se definió como una incidencia de SAE independientemente de la intensidad/gravedad.
Durante el Año 1 (Y1) (posvacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007), es decir, para cada sujeto vacunado: desde el momento en que el sujeto se inscribió en el estudio 111345 hasta que completó el mismo estudio (aproximadamente 12 meses )
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAEs) relacionados con los procedimientos del estudio [(Período de seguimiento: año 2 (111346 subestudio) hasta el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: Desde el Año (Y) 2 al Y4 visita FU (posvacunación de refuerzo administrada en 10PN-PD-DIT-007), es decir, para cada sujeto(S): cuando S se inscribió en el estudio 111346 hasta que S completó la misma visita del estudio o el estudio 111347 visita (rango de 1 a 3 años para cada S))
Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o pueda evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente. "Cualquiera" se define como una incidencia de SAE independientemente de la intensidad/gravedad.
Desde el Año (Y) 2 al Y4 visita FU (posvacunación de refuerzo administrada en 10PN-PD-DIT-007), es decir, para cada sujeto(S): cuando S se inscribió en el estudio 111346 hasta que S completó la misma visita del estudio o el estudio 111347 visita (rango de 1 a 3 años para cada S))
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) [Período de seguimiento: Período de vacunación en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: a partir de los Meses 48-49 (período de vacunación adicional); para el grupo no vacunado: desde el día 0 hasta el mes 3 (período de vacunación de recuperación)
Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o pueda evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente. "Cualquiera" se define como una incidencia de SAE independientemente de la intensidad/gravedad.
Para grupos vacunados: a partir de los Meses 48-49 (período de vacunación adicional); para el grupo no vacunado: desde el día 0 hasta el mes 3 (período de vacunación de recuperación)
Número de sujetos seropositivos para actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 1 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue 8.
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 2 (111346 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue 8.
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue 8.
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para actividad opofagocítica contra serotipos neumocócicos [Período de seguimiento: análisis de inmunogenicidad en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El análisis se realizó con el grupo No cebado incluido. El límite de seropositividad para el ensayo fue 8.
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Número de sujetos seropositivos para los serotipos 6A y 19A con reacción cruzada antineumocócica [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 1 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 6A y 19A. Los resultados de las respuestas inmunitarias se midieron mediante ELISA de inhibición de 22F. El límite de seropositividad para el ensayo fue de 0,05 μg/mL.
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para los serotipos 6A y 19A con reacción cruzada antineumocócica [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 2 (111346 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 6A y 19A. Las respuestas inmunitarias se midieron mediante ELISA de inhibición de 22F. El límite de seropositividad para el ensayo fue de 0,05 μg/mL.
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para los serotipos de reacción cruzada antineumocócica 6A y 19A [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 6A y 19A. Las respuestas inmunitarias se midieron mediante ELISA de inhibición de 22F. El límite de seropositividad para el ensayo fue de 0,05 μg/mL.
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para los serotipos 6A y 19A con reacción cruzada antineumocócica [Período de seguimiento: análisis de inmunogenicidad en el año 4 (subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 6A y 19A. Las respuestas inmunitarias se midieron mediante ELISA de inhibición de 22F. El límite de seropositividad para el ensayo fue de 0,05 μg/mL.
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Número de sujetos seropositivos para la actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 1 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 6A y 19A. Las respuestas inmunes se midieron por la actividad Opsonophagocytic (OPA). El límite de seropositividad para el ensayo fue 8.
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para la actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 2 (111346 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 6A y 19A. Las respuestas inmunitarias se midieron mediante la actividad opsonofagocítica (OPA). El límite de seropositividad para el ensayo fue 8.
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para la actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 6A y 19A. Las respuestas inmunes se midieron por Actividad Opsonofagocítica (OPA). El límite de seropositividad para el ensayo fue 8.
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para la actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A [Período de seguimiento: análisis de inmunogenicidad en el año 4 (subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. Los serotipos de neumococo evaluados fueron 6A y 19A. Las respuestas inmunes se midieron por Actividad Opsonofagocítica (OPA). El límite de seropositividad para el ensayo fue 8.
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Número de sujetos seropositivos para la antiproteína D (Anti-PD) [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 1 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-PD era mayor o igual (≥) al valor de corte. El límite de seropositividad para el ensayo fue de 100 EL.U/ML.
En el año 1 (Y1) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para antiproteína D (Anti-PD) [Período de seguimiento: análisis de persistencia en el año 2 (111345 subestudio)]
Periodo de tiempo: En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-PD era mayor o igual (≥) al valor de corte. El límite de seropositividad para el ensayo fue de 100 EL.U/ML.
En el año 2 (Y2) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para la antiproteína D (Anti-PD) [Período de seguimiento: Análisis de persistencia en el año 4 (Subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-PD era mayor o igual (≥) al valor de corte. El límite de seropositividad para el ensayo fue de 100 EL.U/ML.
En el año 4 (Y4) (después de la vacunación de refuerzo administrada en el estudio 10PN-PD-DIT-007)
Número de sujetos seropositivos para la antiproteína D (Anti-PD) [Período de seguimiento: análisis de inmunogenicidad en el año 4 (subestudio 111347)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. El límite de seropositividad para el ensayo fue de 100 EL.U/ML.
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos contra serotipos neumocócicos antivacuna [Período de seguimiento: análisis de inmunogenicidad en el año 4 (111347 subestudio)]
Periodo de tiempo: Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a (≥) el valor de corte. El análisis se realizó utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, utilizando 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL) como límite de seropositividad.
Para grupos vacunados: en el mes 48+7 días después de la dosis adicional (D7); vacunación de recuperación) y en el Mes 3 (M3) después de la dosis 2 (de la vacunación de recuperación de 2 dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111345 (Mth 12)
  • 111346 (Mth 24) (Otro identificador: GSK)
  • 111347 (Mth 48) (Otro identificador: GSK)
  • 2007-005392-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111345 (Mth 12)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111345 (Mth 12)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111345 (Mth 12)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111345 (Mth 12)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111345 (Mth 12)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111345 (Mth 12)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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