Avaliação da persistência de anticorpos em crianças previamente vacinadas com vacina pneumocócica conjugada
11 de janeiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a persistência de anticorpos em crianças previamente vacinadas com quatro doses de vacina pneumocócica conjugada no estudo de vacinação primária (105553) e no estudo de vacinação de reforço (107046)
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de extensão até 48-50 meses após a vacinação de reforço, para avaliar a persistência de anticorpos a longo prazo em crianças por volta dos 30, 42 e 66 meses de idade, que receberam anteriormente 4 doses de vacina pneumocócica vacina conjugada.
Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = 00307554).
Esta postagem de protocolo foi atualizada para estar em conformidade com o FDA AA (setembro de 2007).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste num estudo de seguimento serológico para avaliar a persistência 12, 24 e 48 meses após o estudo de vacinação de reforço (107046).
Nenhuma vacina do estudo será administrada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
524
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-503
- GSK Investigational Site
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Olesnica, Polônia, 56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre, e inclusive, 28-30 meses de idade no momento da primeira coleta de sangue.
- Indivíduos que participaram anteriormente dos estudos 105553 e 107046 e que receberam um esquema completo de quatro doses de vacina pneumocócica conjugada durante os estudos primários e de reforço.
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito, abrangendo as visitas 1, 2 e 3, obtido do pai ou responsável pelo sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da coleta de sangue
- Administração de qualquer vacina pneumocócica adicional desde o final do estudo 107046.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à coleta de sangue.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados menos de 6 meses antes da coleta de sangue.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita desde o final do estudo 107046, com base no histórico médico e no exame físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Synflorix + Infanrix + Havrix e/ou Varilrix
Este grupo consistia em indivíduos vacinados com a vacina Synflorix nos estudos 10PN-PD-DIT-001 (1105553) e 007 (107046).
No estudo 105553, os indivíduos receberam 3 doses da vacina Synflorix aos 2, 3 e 4 meses de idade, coadministradas com vacinas relacionadas ao Infanrix.
No estudo 107046, os indivíduos receberam uma dose de reforço da vacina Synflorix aos 12-18 meses de idade, coadministrada com a vacina Infanrix hexa.
Neste estudo, no Ano 4 (estudo 111347), os indivíduos receberam no Mês 48 (4 anos após a Dose 1 no estudo 105553) uma dose adicional da vacina Synflorix.
Além disso, também foi oferecida aos indivíduos a vacinação contra a hepatite A (2 doses de Havrix) e/ou contra a varicela (uma dose única de Varilrix).
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Nenhuma vacinação neste estudo
Outros nomes:
Nenhuma vacinação neste estudo
Nenhuma vacinação neste estudo
Nenhuma vacinação neste estudo
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Comparador Ativo: Prevenar + Infanrix + Havrix e/ou Grupo Varilrix
Este grupo consistia em indivíduos vacinados com a vacina Prevenar nos estudos 10PN-PD-DIT-001 (105553) e 007 (107046).
No estudo 105553, os indivíduos receberam 3 doses da vacina Prevenar aos 2, 3 e 4 meses de idade, coadministradas com vacinas relacionadas ao Infanrix.
No estudo 107046, os indivíduos receberam uma dose de reforço aos 12-18 meses de idade da vacina Prevenar coadministrada com a vacina Infanrix hexa.
Neste estudo, no estudo do Ano 4 111347, os indivíduos receberam no Mês 48 (4 anos após a Dose 1 no estudo 105553) uma dose da vacina Synflorix.
Além disso, também foi oferecida aos indivíduos a vacinação contra a hepatite A (2 doses de Havrix e/ou contra a varicela (uma dose única de Varilrix).
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Nenhuma vacinação neste estudo
Nenhuma vacinação neste estudo
Nenhuma vacinação neste estudo
Nenhuma vacinação neste estudo
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Experimental: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix e/ou Varilrix
Este grupo consistia em indivíduos vacinados com as vacinas Prevenar e Synflorix nos estudos 10PN-PD-DIT-001 (105553) e 10PN-PD-DIT-007 (107046).
No estudo 105553, os indivíduos receberam 3 doses da vacina Prevenar aos 2, 3 e 4 meses de idade, coadministradas com vacinas relacionadas ao Infanrix.
No estudo 107046, os indivíduos receberam aos 12-18 meses de idade uma dose de reforço da vacina Synflorix coadministrada com a vacina Infanrix hexa.
Neste estudo, no Ano 4 (estudo 111347), os indivíduos receberam no Mês 48 (4 anos após a Dose 1 no estudo 105553) uma dose adicional da vacina Synflorix.
Além disso, também foi oferecida aos indivíduos a vacinação contra a hepatite A (2 doses de Havrix e/ou contra a varicela (uma dose única de Varilrix).
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Nenhuma vacinação neste estudo
Outros nomes:
Nenhuma vacinação neste estudo
Nenhuma vacinação neste estudo
Nenhuma vacinação neste estudo
Nenhuma vacinação neste estudo
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Experimental: Grupo não preparado
Este grupo consistia em indivíduos entre, e inclusive, 64-68 meses de idade no momento da vacinação adicional (indivíduos vacinados) ou dose 1 (indivíduos não vacinados), e para quem o investigador acreditava que seus pais/responsáveis poderiam e iriam cumprir com os requisitos do protocolo. Os indivíduos não foram previamente vacinados com qualquer vacina pneumocócica e receberam 2 doses da vacina Synflorix aos 64-68 e 66-70 meses de idade (no Dia 0 e no Mês 2). O grupo Unprimed foi adicionado apenas no ano 4 do estudo. |
Nenhuma vacinação neste estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos pneumocócicos antivacina maiores ou iguais a (≥) o limite [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
A análise foi realizada usando o ensaio de imunoabsorção enzimática de inibição de 22F (ELISA), usando 0,05 micrograma por mililitro (µg/mL) como corte de soropositividade.
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos pneumocócicos antivacina ≥ o limite [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 2 (subestudo 111346)]
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
A análise foi realizada usando o ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), usando 0,05 μg/mL como corte de soropositividade.
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos pneumocócicos antivacina ≥ o limite [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
A análise foi realizada usando o ensaio de imunoabsorção enzimática de inibição de 22F (ELISA), usando 0,05 μg/mL como corte de soropositividade.
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
As concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos foram determinadas como Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) e expressas como microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 µg/mL.
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 2 (subestudo 111346)]
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
As concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos foram determinadas como Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 µg/mL.
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PDDIT-007)
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
As concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos foram determinadas como Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 μg/mL.
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PDDIT-007)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Os sorotipos antipneumocócicos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
As concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos foram determinadas como Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 μg/mL.
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F e OPA-23F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. A atividade opsonofagocítica foi expressa como títulos médios geométricos de anticorpos (GMT).
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 2 (subestudo 111346)]
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F e OPA-23F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. A atividade opsonofagocítica foi expressa como títulos médios geométricos de anticorpos (GMT).
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F e OPA-23F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. A atividade opsonofagocítica foi expressa como títulos médios geométricos de anticorpos (GMT).
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F e OPA-23F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. A atividade opsonofagocítica foi expressa como títulos médios geométricos de anticorpos (GMT).
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A e - 19A) [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 μg/mL.
As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A foram determinadas como Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A e - 19A) - Período de acompanhamento: Análise de persistência no ano 2 (subestudo 111346)
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PDDIT-007)
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O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 μg/mL.
As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A foram determinadas como Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PDDIT-007)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A e - 19A) [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A foram determinadas como Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 μg/mL.
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A e 19A) [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A foram determinadas como Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 μg/mL.
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19 A [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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A atividade opsonofagocítica foi avaliada para os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A (OPA-6A e OPA-19A).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. A atividade opsonofagocítica foi expressa como títulos médios geométricos de anticorpos (GMT).
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19 A [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 2 (subestudo 111346)]
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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A atividade opsonofagocítica foi avaliada para os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A (OPA-6A e OPA-19A).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. A atividade opsonofagocítica foi expressa como títulos médios geométricos de anticorpos (GMT).
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19 A [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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A atividade opsonofagocítica foi avaliada para os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A (OPA-6A e OPA-19A).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. A atividade opsonofagocítica foi expressa como títulos médios geométricos de anticorpos (GMT).
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos 6A e 19A [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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A atividade opsonofagocítica foi avaliada para os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A (OPA-6A e OPA-19A).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. A atividade opsonofagocítica foi expressa como títulos médios geométricos de anticorpos (GMT).
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Concentrações de Anticorpos para Proteína D (Anti-PD) - Período de Acompanhamento: Análise de Persistência no Ano 1 (Subestudo 111345)
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL.
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Concentrações de Anticorpos para Proteína D (Anti-PD) - Período de Acompanhamento: Análise de Persistência no Ano 2 (Subestudo 111346)
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL.
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Concentrações de anticorpos para proteína D (Anti-PD) [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL.
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Concentrações de anticorpos para proteína D (Anti-PD) [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL.
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Número de indivíduos relatados com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (Dias 0-3) período(s) após a vacinação com Synflorix no Ano 4 Persistência e Memória Imunológica 111347 Estudo
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer ocorrência de sintoma independente do grau de intensidade.
Qualquer sintoma de vermelhidão ou inchaço = qualquer sintoma maior que (>) 0 milímetro (mm).
Dor de grau 3 = intensidade máxima da injeção local definida como choro do sujeito quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = intensidade máxima de injeção local > 30 mm.
O período de acompanhamento foi de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com Synflorix no Estudo 111347 de Persistência e Memória Imunológica do Ano 4, portanto, um período de 4 dias para indivíduos vacinados e 2 períodos de 4 dias para indivíduos não vacinados.
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Dentro de 4 dias (Dias 0-3) período(s) após a vacinação com Synflorix no Ano 4 Persistência e Memória Imunológica 111347 Estudo
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Número de indivíduos relatados com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (Dias 0-3) período(s) após a vacinação com Synflorix no Ano 4 Persistência e Memória Imunológica 111347 Estudo
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre (qualquer febre definida como temperatura por medição axilar de 37,5°C e acima).
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia a atividade normal; A irritabilidade de grau 3 foi definida como choro que não pode ser consolado/impedido da atividade normal.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como o indivíduo não comendo nada.
Febre grau 3 foi definida como temperatura axilar >39,5°C.
AE relacionado foi definido como qualquer AE avaliado pelos investigadores como sendo causalmente relacionado à administração da vacina do estudo.
O período de acompanhamento foi de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com Synflorix no Estudo 111347 de Persistência e Memória Imunológica do Ano 4, portanto, um período de 4 dias para indivíduos vacinados e 2 períodos de 4 dias para indivíduos não vacinados.
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Dentro de 4 dias (Dias 0-3) período(s) após a vacinação com Synflorix no Ano 4 Persistência e Memória Imunológica 111347 Estudo
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (Dia 0-30) após a vacinação com Synflorix no Ano 4 Persistência e Memória Imunológica 111347 Estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" foi definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
O período de acompanhamento foi de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com Synflorix no Estudo 111347 de Persistência e Memória Imunológica do Ano 4, ou seja, um período de 31 dias para indivíduos vacinados e 2 períodos de 31 dias para indivíduos não vacinados.
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Dentro de 31 dias (Dia 0-30) após a vacinação com Synflorix no Ano 4 Persistência e Memória Imunológica 111347 Estudo
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) relacionados aos procedimentos do estudo [Período de acompanhamento: Ano 1 (111345 subestudo)]
Prazo: Durante o Ano 1 (Y1) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007), ou seja, para cada indivíduo iniciado: desde o momento em que o indivíduo foi inscrito no estudo 111345 até que ele/ela completou o mesmo estudo (aproximadamente 12 meses )
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
"Qualquer" foi definido como incidência de um SAE independentemente da intensidade/gravidade.
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Durante o Ano 1 (Y1) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007), ou seja, para cada indivíduo iniciado: desde o momento em que o indivíduo foi inscrito no estudo 111345 até que ele/ela completou o mesmo estudo (aproximadamente 12 meses )
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (EAGs) relacionados aos procedimentos do estudo [(Período de acompanhamento: Ano 2 (111346 Subestudo) Até o Ano 4 (111347 Subestudo)]
Prazo: Do Ano (Y) 2 à visita do Y4 FU (pós-vacinação de reforço administrada em 10PN-PD-DIT-007), ou seja, para cada sujeito(S): quando S foi inscrito no estudo 111346 até que S completou a mesma visita do estudo ou o estudo 111347 visita (intervalo de 1 a 3 anos para cada S))
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
"Qualquer" é definido como uma incidência de SAE independentemente da intensidade/gravidade.
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Do Ano (Y) 2 à visita do Y4 FU (pós-vacinação de reforço administrada em 10PN-PD-DIT-007), ou seja, para cada sujeito(S): quando S foi inscrito no estudo 111346 até que S completou a mesma visita do estudo ou o estudo 111347 visita (intervalo de 1 a 3 anos para cada S))
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) [Período de acompanhamento: Período de vacinação no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: dos Meses 48-49 (período adicional de vacinação); para grupo não vacinado: do Dia 0 até o Mês 3 (período de recuperação da vacinação)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
"Qualquer" é definido como uma incidência de SAE independentemente da intensidade/gravidade.
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Para grupos vacinados: dos Meses 48-49 (período adicional de vacinação); para grupo não vacinado: do Dia 0 até o Mês 3 (período de recuperação da vacinação)
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi 8.
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 2 (subestudo 111346)]
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi 8.
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi 8.
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsofagocítica contra sorotipos pneumocócicos [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
A análise foi realizada com o grupo Unprimed incluído.
O limite de soropositividade para o ensaio foi 8.
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Número de indivíduos soropositivos para os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada antipneumocócica [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 6A e 19A.
Os resultados para as respostas imunes foram medidos por ELISA de inibição de 22F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi de 0,05 μg/mL.
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada antipneumocócica [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 2 (subestudo 111346)]
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 6A e 19A.
As respostas imunes foram medidas por ELISA de inibição de 22F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi de 0,05 μg/mL.
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada antipneumocócica [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 6A e 19A.
As respostas imunes foram medidas por ELISA de inibição de 22F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi de 0,05 μg/mL.
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada antipneumocócica [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 6A e 19A.
As respostas imunes foram medidas por ELISA de inibição de 22F.
O limite de soropositividade para o ensaio foi de 0,05 μg/mL.
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 6A e 19A.
As respostas imunes foram medidas pela atividade opsonofagocítica (OPA).
O limite de soropositividade para o ensaio foi 8.
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 2 (subestudo 111346)]
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 6A e 19A.
As respostas imunes foram medidas pela atividade opsonofagocítica (OPA).
O limite de soropositividade para o ensaio foi 8.
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 6A e 19A.
As respostas imunes foram medidas pela Atividade Opsonofagocítica (OPA).
O limite de soropositividade para o ensaio foi 8.
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram 6A e 19A.
As respostas imunes foram medidas pela Atividade Opsonofagocítica (OPA).
O limite de soropositividade para o ensaio foi 8.
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Número de indivíduos soropositivos para anti-proteína D (Anti-PD) [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 1 (subestudo 111345)]
Prazo: No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpo anti-PD era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
O limite de soropositividade para o ensaio foi de 100 EL.U/ML.
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No Ano 1 (Ano 1) (pós vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-Proteína D (Anti-PD) [Período de Acompanhamento: Análise de Persistência no Ano 2 (Subestudo 111345)]
Prazo: No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpo anti-PD era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
O limite de soropositividade para o ensaio foi de 100 EL.U/ML.
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No ano 2 (Y2) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para anti-proteína D (Anti-PD) [Período de acompanhamento: análise de persistência no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpo anti-PD era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
O limite de soropositividade para o ensaio foi de 100 EL.U/ML.
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No ano 4 (Y4) (pós-vacinação de reforço administrada no estudo 10PN-PD-DIT-007)
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Número de indivíduos soropositivos para anti-proteína D (Anti-PD) [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
O limite de soropositividade para o ensaio foi de 100 EL.U/ML.
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de sorotipos pneumocócicos antivacina [Período de acompanhamento: análise de imunogenicidade no ano 4 (subestudo 111347)]
Prazo: Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a (≥) o valor de corte.
A análise foi realizada usando o ensaio de imunoabsorção enzimática de inibição de 22F (ELISA), usando 0,05 micrograma por mililitro (µg/mL) como corte de soropositividade.
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Para grupos vacinados: No Mês 48+7 dias após a dose adicional (D7); Para grupo não vacinado: no Dia 0 (D0) (Pré-vacinação [PRÉ]), no Dia 7 (D7) após a dose 1 (do 2- dose de vacinação de atualização) e no Mês 3 (M3) após a dose 2 (da vacinação de recuperação de 2 doses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Infecções estreptocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 111345 (Mth 12)
- 111346 (Mth 24) (Outro identificador: GSK)
- 111347 (Mth 48) (Outro identificador: GSK)
- 2007-005392-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 111345 (Mth 12)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 111345 (Mth 12)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 111345 (Mth 12)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 111345 (Mth 12)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 111345 (Mth 12)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 111345 (Mth 12)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .