Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af antistofpersistens hos børn, der tidligere er vaccineret med pneumokokkonjugatvaccine

11. januar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langtidsopfølgningsundersøgelse for at vurdere antistofpersistens hos børn, der tidligere er vaccineret med fire doser pneumokokkonjugatvaccine i primærvaccinationsundersøgelse (105553) og boostervaccinationsundersøgelse (107046)

Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen op til 48-50 måneder efter boostervaccination, for at vurdere langsigtet antistofpersistens hos børn i alderen omkring 30, 42 og 66 måneder, som tidligere har modtaget 4 doser pneumokok. konjugeret vaccine. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = 00307554). Denne protokolopslag er blevet opdateret for at overholde FDA AA (sep 2007).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af et serologisk opfølgningsstudie for at evaluere persistens 12, 24 og 48 måneder efter boostervaccinationsstudiet (107046). Ingen undersøgelsesvacciner vil blive administreret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem og inklusive 28-30 måneder på tidspunktet for første blodprøvetagning.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i 105553 og 107046 undersøgelser, og som modtog en fuld fire dosis regimen af ​​pneumokokkonjugatvaccine under de primære og boosterundersøgelser.
  • Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke, der dækker besøg 1, 2 og 3, indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før blodprøvetagningen
  • Administration af enhver yderligere pneumokokvaccine siden slutningen af ​​107046-undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for blodprøvetagningen.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter mindre end 6 måneder før blodprøvetagning.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand siden slutningen af ​​107046-undersøgelsen, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synflorix + Infanrix + Havrix og/eller Varilrix Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner, der var primet med Synflorix-vaccine i undersøgelserne 10PN-PD-DIT-001 (1105553) og 007 (107046). I 105553 undersøgelser var forsøgspersonerne blevet primet med 3 doser Synflorix-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen givet sammen med Infanrix-relaterede vacciner. I 107046-studiet havde forsøgspersoner modtaget en boosterdosis af Synflorix-vaccine i en alder af 12-18 måneder, administreret sammen med Infanrix hexa-vaccine. I denne undersøgelse, i år 4 (111347 undersøgelse), modtog forsøgspersoner ved måned 48 (4 år efter dosis 1 i undersøgelse 105553) en ekstra dosis Synflorix-vaccine. Derudover blev forsøgspersonerne også tilbudt vaccination mod hepatitis A (2 doser Havrix) og/eller mod skoldkopper (en enkelt dosis Varilrix).
Biologisk: GSK1024805A
Ingen vaccination i dette forsøg
Andre navne:
  • Synflorix
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen vaccination i dette forsøg
Biologisk: Havrix
Ingen vaccination i dette forsøg
Biologisk: Varilrix
Ingen vaccination i dette forsøg
Aktiv komparator: Prevenar + Infanrix + Havrix og/eller Varilrix Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner, der var vaccineret med Prevenar-vaccine i undersøgelserne 10PN-PD-DIT-001 (105553) og 007 (107046). I 105553-studiet var forsøgspersonerne blevet primet med 3 doser Prevenar-vaccine ved 2-, 3- og 4-måneders alderen givet sammen med Infanrix-relaterede vacciner. I 107046 undersøgelse havde forsøgspersoner fået en boosterdosis i 12-18 måneders alderen af ​​Prevenar-vaccine administreret sammen med Infanrix hexa-vaccine. I denne undersøgelse, i år 4 111347 undersøgelsen, havde forsøgspersoner ved måned 48 (4 år efter dosis 1 i undersøgelse 105553) fået én dosis Synflorix-vaccine. Derudover blev forsøgspersonerne også tilbudt vaccination mod hepatitis A (2 doser Havrix og/eller mod skoldkopper (en enkelt dosis Varilrix).
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen vaccination i dette forsøg
Biologisk: Havrix
Ingen vaccination i dette forsøg
Biologisk: Varilrix
Ingen vaccination i dette forsøg
Biologisk: Prevenar
Ingen vaccination i dette forsøg
Eksperimentel: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix og/eller Varilrix
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner, der var vaccineret med Prevenar- og Synflorix-vacciner i undersøgelserne 10PN-PD-DIT-001 (105553) og 10PN-PD-DIT-007 (107046). I 105553 undersøgelser var forsøgspersonerne blevet primet med 3 doser Prevenar-vaccine ved 2-, 3- og 4-måneders alderen, administreret sammen med Infanrix-relaterede vacciner. I 107046-studiet havde forsøgspersoner i en alder af 12-18 måneder fået en boosterdosis af Synflorix-vaccine administreret sammen med Infanrix hexa-vaccine. I denne undersøgelse, i år 4 (111347 undersøgelse), havde forsøgspersoner ved måned 48 (4 år efter dosis 1 i undersøgelse 105553) fået en ekstra dosis Synflorix-vaccine. Derudover blev forsøgspersonerne også tilbudt vaccination mod hepatitis A (2 doser Havrix og/eller mod skoldkopper (en enkelt dosis Varilrix).
Biologisk: GSK1024805A
Ingen vaccination i dette forsøg
Andre navne:
  • Synflorix
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen vaccination i dette forsøg
Biologisk: Havrix
Ingen vaccination i dette forsøg
Biologisk: Varilrix
Ingen vaccination i dette forsøg
Biologisk: Prevenar
Ingen vaccination i dette forsøg
Eksperimentel: Ubehandlet gruppe

Denne gruppe bestod af forsøgspersoner mellem og inklusive 64-68 måneder på tidspunktet for yderligere vaccination (primede forsøgspersoner) eller dosis 1 (ikke-primede forsøgspersoner), og for hvem investigator mente, at deres forældre/værger kunne og ville overholde kravene i protokollen. Forsøgspersoner var ikke tidligere vaccineret med nogen pneumokokvaccine og modtog 2 doser Synflorix-vaccine i alderen 64-68 og 66-70 måneder (på dag 0 og måned 2).

The Unprimed Group blev kun tilføjet i år 4 af undersøgelsen.
Biologisk: GSK1024805A
Ingen vaccination i dette forsøg
Andre navne:
  • Synflorix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-vaccine pneumokok serotyper Antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. Analyse blev udført under anvendelse af 22F-inhiberingsenzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), under anvendelse af 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) som seropositivitetsafbrydelse.
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal forsøgspersoner med anti-vaccine pneumokok serotyper Antistofkoncentrationer ≥ cut-off [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af 22F-inhibering enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), ved anvendelse af 0,05 μg/mL som seropositivitetsafbrydelse.
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal forsøgspersoner med anti-vaccine pneumokok serotyper Antistofkoncentrationer ≥ cut-off [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), under anvendelse af 0,05 μg/ml som seropositivitets-afskæring.
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper blev bestemt som geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 µg/ml.
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper blev bestemt som geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 µg/ml.
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antistofkoncentrationer mod pneumokok-serotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PDDIT-007)
De vurderede pneumokokserotyper var serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper blev bestemt som geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 μg/mL.
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PDDIT-007)
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Anti-pneumokok serotyper vurderet var serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper blev bestemt som geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 μg/mL.
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titre mod pneumokok-serotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
De vurderede pneumokokserotyper var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F og OPA-23F. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT).
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titre mod pneumokok-serotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
De vurderede pneumokokserotyper var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F og OPA-23F. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT).
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titre mod pneumokok-serotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
De vurderede pneumokokserotyper var pneumokokserotyperne OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F og OPA-23F. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT).
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titre mod pneumokok-serotyper [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
De vurderede pneumokokserotyper var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F og OPA-23F. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT).
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Antistofkoncentrationer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Anti-6A og - 19A) [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 μg/mL. Antistofkoncentrationer mod 6A og 19A pneumokok serotyper blev bestemt som geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antistofkoncentrationer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Anti-6A og -19A) - Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PDDIT-007)
Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 μg/mL. Antistofkoncentrationer mod 6A og 19A pneumokok serotyper blev bestemt som geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PDDIT-007)
Antistofkoncentrationer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Anti-6A og - 19A) [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antistofkoncentrationer mod 6A og 19A pneumokok serotyper blev bestemt som geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 μg/mL.
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i studie 10PN-PD-DIT-007)
Antistofkoncentrationer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Anti-6A og 19A) [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Antistofkoncentrationer mod 6A og 19A pneumokok serotyper blev bestemt som geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 μg/mL.
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titere mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19 A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet blev vurderet for pneumokok serotype 6A og 19A (OPA-6A og OPA-19A). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT).
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titre mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19 A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet blev vurderet for pneumokok serotype 6A og 19A (OPA-6A og OPA-19A). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT).
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titre mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19 A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347-delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytisk aktivitet blev vurderet for pneumokok serotype 6A og 19A (OPA-6A og OPA-19A). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT).
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod pneumokok serotype 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Opsonofagocytisk aktivitet blev vurderet for pneumokok serotype 6A og 19A (OPA-6A og OPA-19A). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT).
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Antistofkoncentrationer mod protein D (Anti-PD) - Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og tabuleret. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL.
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antistofkoncentrationer mod protein D (Anti-PD) - Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og tabuleret. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL.
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antistofkoncentrationer mod protein D (Anti-PD) [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og tabuleret. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL.
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antistofkoncentrationer mod protein D (Anti-PD) [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og tabuleret. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL.
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Antal forsøgspersoner rapporteret med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) periode(r) efter Synflorix-vaccination i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347 undersøgelse
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Enhver rødme eller ethvert hævelsessymptom = ethvert symptom større end (>) 0 millimeter (mm). Grad 3 smerte = maksimal intensitet af lokal injektion defineret som forsøgsperson, der græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse= maksimal intensitet af lokal injektion >30 mm. Opfølgningsperioden var på 4 dage (dage 0-3) efter Synflorix-vaccination i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347 undersøgelse, således en periode på 4 dage for primede forsøgspersoner og 2 perioder på 4 dage for ikke-primede forsøgspersoner.
Inden for 4 dage (dage 0-3) periode(r) efter Synflorix-vaccination i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347 undersøgelse
Antal indberettede forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) periode(r) efter Synflorix-vaccination i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347 undersøgelse
Anmodede generelle symptomer vurderet var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber (enhver feber defineret som temperatur ved aksillær måling på 37,5°C og derover). Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgsperson, der slet ikke spiste. Grad 3 feber blev defineret som aksillær temperatur >39,5°C. Beslægtet AE blev defineret som enhver AE vurderet af forskere til at være kausalt relateret til administration af undersøgelsesvaccinen. Opfølgningsperioden var på 4 dage (dage 0-3) efter Synflorix-vaccination i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347 undersøgelse, således en periode på 4 dage for primede forsøgspersoner og 2 perioder på 4 dage for ikke-primede forsøgspersoner.
Inden for 4 dage (dage 0-3) periode(r) efter Synflorix-vaccination i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347 undersøgelse
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter Synflorix-vaccination i år 4 Persistens og immunologisk hukommelse 111347-undersøgelse
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. "Enhver" blev defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination. Opfølgningsperioden var på 31 dage (dage 0-30) efter Synflorix-vaccination i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347 undersøgelse, således en periode på 31 dage for primede forsøgspersoner og 2 perioder på 31 dage for ikke-primede forsøgspersoner.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter Synflorix-vaccination i år 4 Persistens og immunologisk hukommelse 111347-undersøgelse
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til undersøgelsesprocedurer [Opfølgningsperiode: År 1 (111345 underundersøgelse)]
Tidsramme: I løbet af år 1 (Y1) (post booster-vaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007), dvs. for hvert primet forsøgsperson: fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev optaget i 111345-undersøgelsen, indtil han/hun fuldførte den samme undersøgelse (ca. 12 måneder) )
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor. "Enhver" blev defineret som en forekomst af en SAE uanset intensitet/sværhedsgrad.
I løbet af år 1 (Y1) (post booster-vaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007), dvs. for hvert primet forsøgsperson: fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev optaget i 111345-undersøgelsen, indtil han/hun fuldførte den samme undersøgelse (ca. 12 måneder) )
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til undersøgelsesprocedurer [(Opfølgningsperiode: År 2 (111346 delstudie) Indtil år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Fra år (Y) 2 til Y4 FU-besøg (post booster-vaccination administreret i 10PN-PD-DIT-007), dvs. for hvert individ(er): når S blev indskrevet i 111346-undersøgelsen, indtil S gennemførte det samme undersøgelsesbesøg eller 111347-undersøgelsen besøg (interval fra 1 til 3 år for hver S))
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor. "Enhver" defineres som en forekomst af en SAE uanset intensitet/sværhedsgrad.
Fra år (Y) 2 til Y4 FU-besøg (post booster-vaccination administreret i 10PN-PD-DIT-007), dvs. for hvert individ(er): når S blev indskrevet i 111346-undersøgelsen, indtil S gennemførte det samme undersøgelsesbesøg eller 111347-undersøgelsen besøg (interval fra 1 til 3 år for hver S))
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) [Opfølgningsperiode: Vaccinationsperiode i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: fra måneder 48-49 (ekstra vaccinationsperiode); for ikke-primede gruppe: fra dag 0 op til måned 3 (indhentningsvaccinationsperiode)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor. "Enhver" defineres som en forekomst af en SAE uanset intensitet/sværhedsgrad.
For primede grupper: fra måneder 48-49 (ekstra vaccinationsperiode); for ikke-primede gruppe: fra dag 0 op til måned 3 (indhentningsvaccinationsperiode)
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 8.
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 8.
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 8.
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for opsophagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Analyse blev udført med den uprimede gruppe inkluderet. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 8.
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 6A og 19A. Resultaterne for immunresponserne blev målt ved 22F-inhibering ELISA. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 0,05 μg/mL.
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 6A og 19A. Immunreaktionerne blev målt ved 22F-inhiberings-ELISA. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 0,05 μg/mL.
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 6A og 19A. Immunreaktionerne blev målt ved 22F-inhibering ELISA. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 0,05 μg/mL.
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok krydsreaktive serotype 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 6A og 19A. Immunreaktionerne blev målt ved 22F-inhibering ELISA. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 0,05 μg/mL.
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 6A og 19A. Immunresponserne blev målt ved opsonofagocytisk aktivitet (OPA). Seropositivitetsgrænsen for assayet var 8.
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 6A og 19A. Immunreaktionerne blev målt ved opsonofagocytisk aktivitet (OPA). Seropositivitetsgrænsen for assayet var 8.
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 6A og 19A. Immunresponserne blev målt ved Opsonophagocytic Activity (OPA). Seropositivitetsgrænsen for assayet var 8.
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. De vurderede pneumokokserotyper var 6A og 19A. Immunresponserne blev målt ved Opsonophagocytic Activity (OPA). Seropositivitetsgrænsen for assayet var 8.
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-protein D (anti-PD) [Opfølgningsperiode: persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis anti-PD-antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 100 EL.U/ML.
Ved år 1 (Y1) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for antiprotein D (anti-PD) [Opfølgningsperiode: persistensanalyse i år 2 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis anti-PD-antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 100 EL.U/ML.
Ved år 2 (Y2) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-protein D (anti-PD) [Opfølgningsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Et seropositivt individ var et individ, hvis anti-PD-antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 100 EL.U/ML.
Ved år 4 (Y4) (post boostervaccination administreret i undersøgelse 10PN-PD-DIT-007)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-protein D (anti-PD) [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. Seropositivitetsgrænsen for assayet var 100 EL.U/ML.
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-vaccine pneumokok serotyper antistoffer [Opfølgningsperiode: Immunogenicitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)
Et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med (≥) cut-off-værdien. Analyse blev udført under anvendelse af 22F-inhiberingsenzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), under anvendelse af 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) som seropositivitetsafbrydelse.
For primede grupper: Ved måned 48+7 dage efter yderligere dosis (D7); For ikke-primede gruppe: på dag 0 (D0) (før-vaccination [PRE]), på dag 7 (D7) efter dosis 1 (af de 2- dosis catch-up vaccination) og ved måned 3 (M3) efter dosis 2 (af 2-dosis catch-up vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111345 (Mth 12)
  • 111346 (Mth 24) (Anden identifikator: GSK)
  • 111347 (Mth 48) (Anden identifikator: GSK)
  • 2007-005392-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 111345 (Mth 12)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111345 (Mth 12)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111345 (Mth 12)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111345 (Mth 12)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111345 (Mth 12)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111345 (Mth 12)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae-vacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner