乳房腫瘍の手術を受けた患者の腫瘍縁を評価する際の光学分光法
光学分光法を使用した乳房腫瘍の検出
理論的根拠: 光学分光法などの診断手順は、疾患の程度を知るのに役立ち、医師がより良い治療を計画できるようにする可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、光学分光法を研究して、乳がんの手術を受けた患者の腫瘍縁を評価する際にどの程度うまく機能するかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳房部分切除術中の腫瘍切除をガイドするためにリアルタイムで乳房腫瘍縁を評価する非侵襲的検出ツールを開発すること。
- 手術室で切除直後に得られた乳房組織サンプルの ex vivo 光学分光研究を実施して、正常な乳房組織から乳房腫瘍または腫瘍縁を区別する際にこのツールを使用することの有効性を評価します。
概要: 切除直後に得られた乳房組織サンプルは、光学分光法を使用して手術室で検査され、マージン組織を評価します。 分光法では、無影灯を除くすべてのライトがオフになり、乳房組織サンプルの外側、上、内側、下、深部、および前縁が、光ファイバープローブ、窒素レーザー、および広帯域白色光源。 反射率と蛍光スペクトルは、システム オペレータによってこれらのマージンのそれぞれで測定されます。 測定されたマージンは、外科医によって配置された縫合糸によってすぐにマークされます。 追加のマージンは、外科医およびシステム オペレータの裁量で測定できます。 乳房組織サンプルは次に外科病理学に送られ、そこで縫合線のマークされた部位で剃毛生検が行われ、分光測定と組織病理学との間の直接的な相関関係が提供されます。
スペクトルデータ、患者の腫瘍の全体的な診断、および収集されたすべての標本の組織学的アイデンティティを含む、この研究で収集されたデータは、研究終了後少なくとも6年間研究記録に保持されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- バンダービルト大学病院で乳腺腫瘤摘出術、部分的または根治的乳房切除術、または乳房腫瘍の切除生検を受ける予定
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 男性か女性
- 閉経状態は特定されていません
- 妊娠していません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
選択基準 乳腺腫瘤摘出術、根治的乳房切除術、または切除生検を受ける乳房腫瘍のある 18 ～ 99 歳の成人患者のみが考慮されます。
除外基準 妊娠中の女性は参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍辺縁の光学分光法
光学分光法は、手術を受けている患者から得られた乳房腫瘍の縁に対して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房部分切除術中の腫瘍切除をガイドするためにリアルタイムで乳房腫瘍縁を評価する非侵襲的検出ツールの開発
時間枠：1年
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乳房のしこりをスキャンできる 3D スキャナーが開発され、ラマン分光法で乳房の縁を評価できるようになります。
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1年
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正常な乳房組織から乳房腫瘍または腫瘍縁を区別する際の評価された光学分光法
時間枠：2年
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このデバイスは、病理学に進む前に手術中に患者の標本でテストされ、組織病理学と比較して、最大 2 mm の深さのマージンを検出するデバイスの能力を評価します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Anita Mahadevan-Jansen, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000587230
- P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
- VU-VICC-BRE-0718 (その他の助成金/資金番号：VICC)
- VU-VICC-060554 (その他の助成金/資金番号：VICC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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