Spektroskopia optyczna w ocenie marginesów guza u pacjentek po operacjach z powodu guza piersi
Wykrywanie guza piersi za pomocą spektroskopii optycznej
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak spektroskopia optyczna, mogą pomóc w poznaniu zasięgu choroby i umożliwić lekarzom zaplanowanie lepszego leczenia.
CEL: Ta faza I badania bada spektroskopię optyczną, aby zobaczyć, jak dobrze sprawdza się w ocenie marginesów guza u pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Opracowanie nieinwazyjnego narzędzia do wykrywania, które ocenia marginesy guza piersi w czasie rzeczywistym, aby kierować resekcją guza podczas zabiegów częściowej mastektomii.
- Przeprowadzenie badania spektroskopii optycznej ex vivo w salach operacyjnych na próbkach tkanki piersi pobranych bezpośrednio po resekcji w celu oceny skuteczności zastosowania tego narzędzia w różnicowaniu guza piersi lub marginesów guza od prawidłowej tkanki piersi.
ZARYS: Próbki tkanki piersi pobrane bezpośrednio po resekcji są badane na sali operacyjnej za pomocą spektroskopii optycznej w celu oceny tkanki brzegowej. Podczas spektroskopii wszystkie światła, z wyjątkiem lamp chirurgicznych, są wyłączone, a boczne, górne, środkowe, dolne, głębokie i przednie brzegi próbki tkanki piersi są badane za pomocą sondy światłowodowej, lasera azotowego i szerokopasmowe źródło światła białego. Widma odbicia i fluorescencji są mierzone na każdym z tych marginesów przez operatora systemu. Zmierzone marginesy są następnie natychmiast oznaczane szwami założonymi przez chirurga. Dodatkowe marginesy mogą być mierzone według uznania chirurga i operatora systemu. Próbka tkanki piersi jest następnie dostarczana do patologii chirurgicznej, gdzie wykonuje się biopsje golenia w miejscach oznaczonych szwami, aby zapewnić bezpośrednią korelację między pomiarami spektroskopii a patologią tkanki.
Dane zebrane w tym badaniu, w tym dane spektralne, ogólna diagnoza guza pacjenta i tożsamość histologiczna wszystkich pobranych próbek, będą przechowywane w dokumentacji badawczej przez co najmniej 6 lat po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Zaplanowana do poddania się lumpektomii, częściowej lub radykalnej mastektomii lub biopsji wycinającej guza piersi w Szpitalu Uniwersyteckim Vanderbilt
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Mężczyzna czy kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
- Nie jest w ciąży
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
KRYTERIA WŁĄCZENIA Tylko dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 99 lat z guzem piersi poddawane lumpektomii, radykalnej mastektomii lub biopsji wycinającej będą brane pod uwagę
KRYTERIA WYKLUCZENIA Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spektroskopia optyczna na brzegach guza
Spektroskopię optyczną wykonuje się na marginesach guza piersi pobranych od pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie nieinwazyjnego narzędzia do wykrywania, które ocenia marginesy guza piersi w czasie rzeczywistym, aby kierować resekcją guza podczas zabiegów częściowej mastektomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opracowany zostanie skaner 3D, który może skanować guzek piersi, aby można było ocenić margines piersi za pomocą spektroskopii ramanowskiej
|
1 rok
|
|
Oceniona spektroskopia optyczna w różnicowaniu guza piersi lub marginesów guza od prawidłowej tkanki piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
To urządzenie zostanie przetestowane na próbkach pacjentów śródoperacyjnie przed skierowaniem do patologii i porównane z histopatologią w celu oceny zdolności urządzenia do wykrywania marginesu o głębokości do 2 mm
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
- VU-VICC-BRE-0718 (Inny numer grantu/finansowania: VICC)
- VU-VICC-060554 (Inny numer grantu/finansowania: VICC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .