Espectroscopia óptica en la evaluación de los márgenes tumorales en pacientes que se han sometido a cirugía por tumores de mama
Detección de tumores de mama mediante espectroscopia óptica
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la espectroscopia óptica, pueden ayudar a conocer el alcance de la enfermedad y permitir que los médicos planifiquen un mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando la espectroscopia óptica para ver qué tan bien funciona en la evaluación de los márgenes tumorales en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Desarrollar una herramienta de detección no invasiva que evalúe los márgenes del tumor de mama en tiempo real para guiar la resección del tumor durante los procedimientos de mastectomía parcial.
- Realizar un estudio espectroscópico óptico ex vivo en quirófanos sobre muestras de tejido mamario obtenidas inmediatamente después de la resección para evaluar la eficacia del uso de esta herramienta para diferenciar el tumor mamario o los márgenes tumorales del tejido mamario normal.
ESQUEMA: Las muestras de tejido mamario obtenidas inmediatamente después de la resección se examinan en el quirófano mediante espectroscopia óptica para evaluar el tejido marginal. Durante la espectroscopia, todas las luces, excepto las quirúrgicas, se apagan y los márgenes lateral, superior, medial, inferior, profundo y anterior de la muestra de tejido mamario se examinan con una sonda de fibra óptica, un láser de nitrógeno y un Fuente de luz blanca de banda ancha. Los espectros de reflectancia y fluorescencia son medidos en cada uno de estos márgenes por un operador del sistema. Los márgenes medidos son inmediatamente marcados por suturas colocadas por el cirujano. Se pueden medir márgenes adicionales a discreción del cirujano y del operador del sistema. Luego, la muestra de tejido mamario se envía a patología quirúrgica, donde se realizan biopsias por afeitado en los sitios marcados con sutura para proporcionar una correlación directa entre las mediciones de espectroscopia y la patología del tejido.
Los datos recopilados en este estudio, incluidos los datos espectrales, el diagnóstico macroscópico del tumor del paciente y las identidades histológicas de todos los especímenes recopilados, se mantendrán en el registro de investigación durante al menos 6 años después de que finalice el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Programado para someterse a lumpectomía, mastectomía parcial o radical, o biopsia por escisión por tumor de mama en el Hospital Universitario de Vanderbilt
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Masculino o femenino
- Estado menopáusico no especificado
- No embarazada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Solo se considerarán pacientes adultos entre las edades de 18 a 99 años con tumor de mama sometidos a lumpectomía, mastectomía radical o procedimiento de biopsia por escisión.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Las mujeres embarazadas serán excluidas de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espectroscopia óptica en márgenes tumorales
La espectroscopia óptica se realiza en los márgenes del tumor de mama obtenidos de pacientes que se someten a cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de una herramienta de detección no invasiva que evalúa los márgenes del tumor de mama en tiempo real para guiar la resección del tumor durante los procedimientos de mastectomía parcial
Periodo de tiempo: 1 año
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Se desarrollará un escáner 3-D que puede escanear un bulto en el seno para que el margen del seno se pueda evaluar con espectroscopía Raman.
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1 año
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Espectroscopia óptica evaluada para diferenciar el tumor mamario o los márgenes tumorales del tejido mamario normal
Periodo de tiempo: 2 años
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Este dispositivo se probará en muestras de pacientes intraoperatoriamente antes de ir a patología y se comparará con histopatología para evaluar la capacidad del dispositivo para detectar márgenes de hasta 2 mm de profundidad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-BRE-0718 (Otro número de subvención/financiamiento: VICC)
- VU-VICC-060554 (Otro número de subvención/financiamiento: VICC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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