Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická spektroskopie při hodnocení nádorových okrajů u pacientek, které podstoupily operaci nádorů prsu

3. dubna 2023 aktualizováno: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University

Detekce nádoru prsu pomocí optické spektroskopie

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je optická spektroskopie, mohou pomoci zjistit rozsah onemocnění a umožnit lékařům naplánovat lepší léčbu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje optickou spektroskopii, aby zjistila, jak dobře funguje při hodnocení okrajů nádoru u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyvinout neinvazivní detekční nástroj, který v reálném čase vyhodnotí okraje nádoru prsu, aby vedl k resekci nádoru během procedur parciální mastektomie.
  • Provést ex vivo optickou spektroskopickou studii na operačních sálech na vzorcích prsní tkáně získaných bezprostředně po resekci za účelem posouzení účinnosti použití tohoto nástroje při odlišení nádoru prsu nebo okrajů nádoru od normální prsní tkáně.

Přehled: Vzorky prsní tkáně získané bezprostředně po resekci jsou vyšetřeny na operačním sále pomocí optické spektroskopie k vyhodnocení okrajové tkáně. Během spektroskopie jsou všechna světla s výjimkou chirurgických světel vypnuta a laterální, horní, mediální, dolní, hluboký a přední okraj vzorku prsní tkáně jsou vyšetřeny pomocí sondy z optických vláken, dusíkového laseru a širokopásmový zdroj bílého světla. Spektra odrazivosti a fluorescence jsou měřeny na každém z těchto okrajů operátorem systému. Naměřené okraje jsou pak okamžitě označeny stehy umístěnými chirurgem. Dodatečné rozpětí může být měřeno podle uvážení chirurga a operátora systému. Vzorek prsní tkáně je poté dodán na chirurgickou patologii, kde jsou prováděny holicí biopsie na místech označených stehem, aby byla zajištěna přímá korelace mezi spektroskopickými měřeními a tkáňovou patologií.

Data shromážděná v této studii, včetně spektrálních dat, hrubé diagnózy nádoru pacienta a histologické identity všech odebraných vzorků, budou uchovávána ve výzkumném záznamu po dobu nejméně 6 let po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Plánováno podstoupit lumpektomii, částečnou nebo radikální mastektomii nebo excizní biopsii nádoru prsu ve Vanderbilt University Hospital
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Muž nebo žena
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ Budou zvažováni pouze dospělí pacienti ve věku 18-99 let s nádorem prsu podstupující lumpektomii, radikální mastektomii nebo excizní biopsii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Těhotné ženy budou z účasti vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optická spektroskopie na okrajích nádoru
Optická spektroskopie se provádí na okrajích nádoru prsu získaných od pacientek podstupujících operaci
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Postup: histopatologické vyšetření
Postup: biopsie prsu
Postup: spektroskopie rozptylu světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj neinvazivního detekčního nástroje, který vyhodnocuje okraje nádoru prsu v reálném čase, aby mohl vést k resekci nádoru během parciálních mastektomických výkonů
Časové okno: 1 rok
Bude vyvinut 3D skener, který dokáže naskenovat bulku v prsu, aby mohl být okraj prsu vyhodnocen Ramanovou spektroskopií.
1 rok
Vyhodnocena optická spektroskopie při odlišení nádoru prsu nebo okrajů nádoru od normální prsní tkáně
Časové okno: 2 roky
Toto zařízení bude testováno ve vzorcích pacientů během operace před odchodem na patologii a porovnáno s histopatologií, aby se vyhodnotila schopnost zařízení detekovat okraj až do hloubky 2 mm
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000587230
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-BRE-0718 (Jiné číslo grantu/financování: VICC)
  • VU-VICC-060554 (Jiné číslo grantu/financování: VICC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je stále raná fáze studie a data ještě nejsou připravena k šíření.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit