Optická spektroskopie při hodnocení nádorových okrajů u pacientek, které podstoupily operaci nádorů prsu
Detekce nádoru prsu pomocí optické spektroskopie
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je optická spektroskopie, mohou pomoci zjistit rozsah onemocnění a umožnit lékařům naplánovat lepší léčbu.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje optickou spektroskopii, aby zjistila, jak dobře funguje při hodnocení okrajů nádoru u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Vyvinout neinvazivní detekční nástroj, který v reálném čase vyhodnotí okraje nádoru prsu, aby vedl k resekci nádoru během procedur parciální mastektomie.
- Provést ex vivo optickou spektroskopickou studii na operačních sálech na vzorcích prsní tkáně získaných bezprostředně po resekci za účelem posouzení účinnosti použití tohoto nástroje při odlišení nádoru prsu nebo okrajů nádoru od normální prsní tkáně.
Přehled: Vzorky prsní tkáně získané bezprostředně po resekci jsou vyšetřeny na operačním sále pomocí optické spektroskopie k vyhodnocení okrajové tkáně. Během spektroskopie jsou všechna světla s výjimkou chirurgických světel vypnuta a laterální, horní, mediální, dolní, hluboký a přední okraj vzorku prsní tkáně jsou vyšetřeny pomocí sondy z optických vláken, dusíkového laseru a širokopásmový zdroj bílého světla. Spektra odrazivosti a fluorescence jsou měřeny na každém z těchto okrajů operátorem systému. Naměřené okraje jsou pak okamžitě označeny stehy umístěnými chirurgem. Dodatečné rozpětí může být měřeno podle uvážení chirurga a operátora systému. Vzorek prsní tkáně je poté dodán na chirurgickou patologii, kde jsou prováděny holicí biopsie na místech označených stehem, aby byla zajištěna přímá korelace mezi spektroskopickými měřeními a tkáňovou patologií.
Data shromážděná v této studii, včetně spektrálních dat, hrubé diagnózy nádoru pacienta a histologické identity všech odebraných vzorků, budou uchovávána ve výzkumném záznamu po dobu nejméně 6 let po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Plánováno podstoupit lumpektomii, částečnou nebo radikální mastektomii nebo excizní biopsii nádoru prsu ve Vanderbilt University Hospital
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Muž nebo žena
- Menopauzální stav není specifikován
- Není těhotná
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
KRITÉRIA ZAŘAZENÍ Budou zvažováni pouze dospělí pacienti ve věku 18-99 let s nádorem prsu podstupující lumpektomii, radikální mastektomii nebo excizní biopsii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ Těhotné ženy budou z účasti vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optická spektroskopie na okrajích nádoru
Optická spektroskopie se provádí na okrajích nádoru prsu získaných od pacientek podstupujících operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj neinvazivního detekčního nástroje, který vyhodnocuje okraje nádoru prsu v reálném čase, aby mohl vést k resekci nádoru během parciálních mastektomických výkonů
Časové okno: 1 rok
|
Bude vyvinut 3D skener, který dokáže naskenovat bulku v prsu, aby mohl být okraj prsu vyhodnocen Ramanovou spektroskopií.
|
1 rok
|
|
Vyhodnocena optická spektroskopie při odlišení nádoru prsu nebo okrajů nádoru od normální prsní tkáně
Časové okno: 2 roky
|
Toto zařízení bude testováno ve vzorcích pacientů během operace před odchodem na patologii a porovnáno s histopatologií, aby se vyhodnotila schopnost zařízení detekovat okraj až do hloubky 2 mm
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
- VU-VICC-BRE-0718 (Jiné číslo grantu/financování: VICC)
- VU-VICC-060554 (Jiné číslo grantu/financování: VICC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .