- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00625417
Espectroscopia Óptica na Avaliação de Margens Tumorais em Pacientes Submetidas a Cirurgia de Tumores de Mama
Detecção de tumor de mama usando espectroscopia óptica
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como a espectroscopia óptica, podem ajudar a conhecer a extensão da doença e permitir que os médicos planejem um melhor tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando a espectroscopia óptica para ver como ela funciona na avaliação das margens do tumor em pacientes que se submeteram à cirurgia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Desenvolver uma ferramenta de detecção não invasiva que avalie as margens do tumor de mama em tempo real para orientar a ressecção do tumor durante os procedimentos de mastectomia parcial.
- Realizar um estudo espectroscópico óptico ex vivo em salas de cirurgia em amostras de tecido mamário obtidas imediatamente após a ressecção para avaliar a eficácia do uso desta ferramenta na diferenciação de tumor mamário ou margens tumorais de tecido mamário normal.
ESBOÇO: Amostras de tecido mamário obtidas imediatamente após a ressecção são examinadas na sala de cirurgia usando espectroscopia óptica para avaliar o tecido marginal. Durante a espectroscopia, todas as luzes, exceto as luzes cirúrgicas, são desligadas e as margens lateral, superior, medial, inferior, profunda e anterior da amostra de tecido mamário são examinadas usando uma sonda de fibra óptica, um laser de nitrogênio e um fonte de luz branca de banda larga. Os espectros de refletância e fluorescência são medidos em cada uma dessas margens por um operador do sistema. As margens medidas são imediatamente marcadas por suturas colocadas pelo cirurgião. Margens adicionais podem ser medidas a critério do cirurgião e do operador do sistema. A amostra de tecido mamário é então entregue à patologia cirúrgica, onde as biópsias de raspagem são realizadas nos locais marcados com sutura para fornecer uma correlação direta entre as medições de espectroscopia e a patologia do tecido.
Os dados coletados neste estudo, incluindo dados espectrais, diagnóstico bruto do tumor do paciente e identidades histológicas de todos os espécimes coletados, serão mantidos no registro da pesquisa por pelo menos 6 anos após o término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Programado para submeter-se a lumpectomia, mastectomia parcial ou radical ou biópsia excisional para tumor de mama no Vanderbilt University Hospital
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Macho ou fêmea
- Estado da menopausa não especificado
- Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Somente pacientes adultos entre 18 e 99 anos com tumor de mama submetidos a lumpectomia, mastectomia radical ou procedimento de biópsia excisional serão considerados
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Gestantes serão excluídas da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espectroscopia óptica nas margens do tumor
A espectroscopia óptica é realizada em margens de tumor de mama obtidas de pacientes submetidos a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de uma ferramenta de detecção não invasiva que avalia as margens do tumor de mama em tempo real para orientar a ressecção do tumor durante os procedimentos de mastectomia parcial
Prazo: 1 ano
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Um scanner 3-D que pode digitalizar um nódulo mamário será desenvolvido para que a margem da mama possa ser avaliada com espectroscopia Raman
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1 ano
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Espectroscopia óptica avaliada na diferenciação de tumor de mama ou margens tumorais de tecido mamário normal
Prazo: 2 anos
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Este dispositivo será testado em espécimes de pacientes no intraoperatório antes de ir para a patologia e comparado à histopatologia para avaliar a capacidade do dispositivo de detectar margem de até 2 mm de profundidade
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- VU-VICC-BRE-0718 (Número de outro subsídio/financiamento: VICC)
- VU-VICC-060554 (Número de outro subsídio/financiamento: VICC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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