Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espectroscopia Óptica na Avaliação de Margens Tumorais em Pacientes Submetidas a Cirurgia de Tumores de Mama

3 de abril de 2023 atualizado por: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University

Detecção de tumor de mama usando espectroscopia óptica

JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como a espectroscopia óptica, podem ajudar a conhecer a extensão da doença e permitir que os médicos planejem um melhor tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando a espectroscopia óptica para ver como ela funciona na avaliação das margens do tumor em pacientes que se submeteram à cirurgia para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Desenvolver uma ferramenta de detecção não invasiva que avalie as margens do tumor de mama em tempo real para orientar a ressecção do tumor durante os procedimentos de mastectomia parcial.
  • Realizar um estudo espectroscópico óptico ex vivo em salas de cirurgia em amostras de tecido mamário obtidas imediatamente após a ressecção para avaliar a eficácia do uso desta ferramenta na diferenciação de tumor mamário ou margens tumorais de tecido mamário normal.

ESBOÇO: Amostras de tecido mamário obtidas imediatamente após a ressecção são examinadas na sala de cirurgia usando espectroscopia óptica para avaliar o tecido marginal. Durante a espectroscopia, todas as luzes, exceto as luzes cirúrgicas, são desligadas e as margens lateral, superior, medial, inferior, profunda e anterior da amostra de tecido mamário são examinadas usando uma sonda de fibra óptica, um laser de nitrogênio e um fonte de luz branca de banda larga. Os espectros de refletância e fluorescência são medidos em cada uma dessas margens por um operador do sistema. As margens medidas são imediatamente marcadas por suturas colocadas pelo cirurgião. Margens adicionais podem ser medidas a critério do cirurgião e do operador do sistema. A amostra de tecido mamário é então entregue à patologia cirúrgica, onde as biópsias de raspagem são realizadas nos locais marcados com sutura para fornecer uma correlação direta entre as medições de espectroscopia e a patologia do tecido.

Os dados coletados neste estudo, incluindo dados espectrais, diagnóstico bruto do tumor do paciente e identidades histológicas de todos os espécimes coletados, serão mantidos no registro da pesquisa por pelo menos 6 anos após o término do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Programado para submeter-se a lumpectomia, mastectomia parcial ou radical ou biópsia excisional para tumor de mama no Vanderbilt University Hospital
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Macho ou fêmea
  • Estado da menopausa não especificado
  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Somente pacientes adultos entre 18 e 99 anos com tumor de mama submetidos a lumpectomia, mastectomia radical ou procedimento de biópsia excisional serão considerados

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Gestantes serão excluídas da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espectroscopia óptica nas margens do tumor
A espectroscopia óptica é realizada em margens de tumor de mama obtidas de pacientes submetidos a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de uma ferramenta de detecção não invasiva que avalia as margens do tumor de mama em tempo real para orientar a ressecção do tumor durante os procedimentos de mastectomia parcial
Prazo: 1 ano
Um scanner 3-D que pode digitalizar um nódulo mamário será desenvolvido para que a margem da mama possa ser avaliada com espectroscopia Raman
1 ano
Espectroscopia óptica avaliada na diferenciação de tumor de mama ou margens tumorais de tecido mamário normal
Prazo: 2 anos
Este dispositivo será testado em espécimes de pacientes no intraoperatório antes de ir para a patologia e comparado à histopatologia para avaliar a capacidade do dispositivo de detectar margem de até 2 mm de profundidade
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000587230
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VU-VICC-BRE-0718 (Número de outro subsídio/financiamento: VICC)
  • VU-VICC-060554 (Número de outro subsídio/financiamento: VICC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este ainda é um estudo em fase inicial e os dados ainda não estão prontos para divulgação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever