Spettroscopia ottica nella valutazione dei margini tumorali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori al seno
Rilevamento del tumore al seno mediante spettroscopia ottica
RAZIONALE: le procedure diagnostiche, come la spettroscopia ottica, possono aiutare a conoscere l'entità della malattia e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la spettroscopia ottica per vedere come funziona nella valutazione dei margini tumorali in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Sviluppare uno strumento di rilevamento non invasivo che valuti i margini del tumore al seno in tempo reale per guidare la resezione del tumore durante le procedure di mastectomia parziale.
- Condurre uno studio spettroscopico ottico ex vivo in sala operatoria su campioni di tessuto mammario ottenuti immediatamente dopo la resezione per valutare l'efficacia dell'utilizzo di questo strumento nel differenziare il tumore al seno oi margini del tumore dal normale tessuto mammario.
SCHEMA: I campioni di tessuto mammario ottenuti immediatamente dopo la resezione vengono esaminati in sala operatoria utilizzando la spettroscopia ottica per valutare il tessuto marginale. Durante la spettroscopia, tutte le luci, ad eccezione delle lampade chirurgiche, vengono spente e i margini laterale, superiore, mediale, inferiore, profondo e anteriore del campione di tessuto mammario vengono esaminati utilizzando una sonda a fibre ottiche, un laser ad azoto e un sorgente luminosa bianca a banda larga. Gli spettri di riflettanza e fluorescenza sono misurati a ciascuno di questi margini da un operatore di sistema. I margini misurati vengono poi immediatamente segnati da suture poste dal chirurgo. Margini aggiuntivi possono essere misurati a discrezione del chirurgo e dell'operatore del sistema. Il campione di tessuto mammario viene quindi consegnato alla patologia chirurgica, dove vengono eseguite biopsie di rasatura nei siti contrassegnati dalla sutura per fornire una correlazione diretta tra le misurazioni spettroscopiche e la patologia tissutale.
I dati raccolti in questo studio, compresi i dati spettrali, la diagnosi grossolana del tumore del paziente e le identità istologiche di tutti i campioni raccolti, saranno conservati nel registro della ricerca per almeno 6 anni dopo la conclusione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Programmato per sottoporsi a lumpectomia, mastectomia parziale o radicale o biopsia escissionale per tumore al seno presso il Vanderbilt University Hospital
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Maschio o femmina
- Stato della menopausa non specificato
- Non incinta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
CRITERI DI INCLUSIONE Verranno presi in considerazione solo pazienti adulti di età compresa tra 18 e 99 anni con tumore al seno sottoposti a lumpectomia, mastectomia radicale o procedura di biopsia escissionale
CRITERI DI ESCLUSIONE Saranno escluse dalla partecipazione le donne in stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spettroscopia ottica sui margini tumorali
La spettroscopia ottica viene eseguita sui margini del tumore al seno ottenuti da pazienti sottoposti a intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di uno strumento di rilevamento non invasivo che valuta i margini del tumore al seno in tempo reale per guidare la resezione del tumore durante le procedure di mastectomia parziale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà sviluppato uno scanner 3D in grado di scansionare un nodulo al seno in modo che il margine del seno possa essere valutato con la spettroscopia Raman
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1 anno
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Spettroscopia ottica valutata nella differenziazione del tumore al seno o dei margini del tumore dal normale tessuto mammario
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo dispositivo sarà testato in campioni di pazienti intraoperatoriamente prima di andare in patologia e confrontato con l'istopatologia per valutare la capacità del dispositivo di rilevare margini fino a 2 mm di profondità
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- VU-VICC-BRE-0718 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VICC)
- VU-VICC-060554 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VICC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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