- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00625417
Оптическая спектроскопия в оценке границ опухоли у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу опухолей молочной железы
Обнаружение опухоли молочной железы с помощью оптической спектроскопии
ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры, такие как оптическая спектроскопия, могут помочь определить степень заболевания и позволить врачам лучше спланировать лечение.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучается оптическая спектроскопия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при оценке краев опухоли у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Разработать инструмент неинвазивного обнаружения, который оценивает границы опухоли молочной железы в режиме реального времени, чтобы направлять резекцию опухоли во время процедур частичной мастэктомии.
- Провести оптическое спектроскопическое исследование ex vivo в операционных на образцах ткани молочной железы, полученных сразу после резекции, для оценки эффективности использования этого инструмента для дифференциации опухоли молочной железы или ее краев от нормальной ткани молочной железы.
ПЛАН: Образцы ткани молочной железы, полученные сразу после резекции, исследуются в операционной с помощью оптической спектроскопии для оценки маргинальной ткани. Во время спектроскопии все источники света, кроме хирургического, выключаются, и исследуются латеральный, верхний, медиальный, нижний, глубокий и передний края образца ткани молочной железы с помощью оптоволоконного зонда, азотного лазера и широкополосный источник белого света. Спектры отражения и флуоресценции измеряются на каждой из этих границ системным оператором. Измеренные края затем немедленно отмечаются швами, наложенными хирургом. Дополнительные поля могут быть измерены по усмотрению хирурга и оператора системы. Образец ткани молочной железы затем доставляется в отделение хирургической патологии, где в местах, отмеченных швами, выполняется бритвенная биопсия, чтобы обеспечить прямую корреляцию между измерениями спектроскопии и патологией ткани.
Данные, собранные в этом исследовании, включая спектральные данные, общий диагноз опухоли пациента и гистологическую идентичность всех собранных образцов, будут храниться в протоколе исследования в течение не менее 6 лет после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Планируется пройти лампэктомию, частичную или радикальную мастэктомию или эксцизионную биопсию по поводу опухоли молочной железы в Университетской больнице Вандербильта.
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Мужчина или женщина
- Менопаузальный статус не указан
- Не беременна
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Будут рассматриваться только взрослые пациенты в возрасте от 18 до 99 лет с опухолью молочной железы, перенесшие лампэктомию, радикальную мастэктомию или процедуру эксцизионной биопсии.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Беременные женщины будут исключены из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оптическая спектроскопия на краях опухоли
Оптическая спектроскопия проводится на краях опухоли молочной железы, полученных от пациентов, перенесших операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка неинвазивного инструмента обнаружения, который оценивает границы опухоли молочной железы в режиме реального времени, чтобы направлять резекцию опухоли во время процедур частичной мастэктомии.
Временное ограничение: 1 год
|
Будет разработан 3D-сканер, который может сканировать уплотнение молочной железы, чтобы края груди можно было оценить с помощью рамановской спектроскопии.
|
1 год
|
Оценочная оптическая спектроскопия в дифференциации опухоли молочной железы или краев опухоли от нормальной ткани молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Это устройство будет тестироваться на образцах пациентов во время операции, прежде чем перейти к патологии, и сравниваться с результатами гистопатологии, чтобы оценить способность устройства обнаруживать края на глубине до 2 мм.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
- VU-VICC-BRE-0718 (Другой номер гранта/финансирования: VICC)
- VU-VICC-060554 (Другой номер гранта/финансирования: VICC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Cognoa, Inc.ПрекращеноРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада