Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая спектроскопия в оценке границ опухоли у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу опухолей молочной железы

3 апреля 2023 г. обновлено: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University

Обнаружение опухоли молочной железы с помощью оптической спектроскопии

ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры, такие как оптическая спектроскопия, могут помочь определить степень заболевания и позволить врачам лучше спланировать лечение.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучается оптическая спектроскопия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при оценке краев опухоли у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Разработать инструмент неинвазивного обнаружения, который оценивает границы опухоли молочной железы в режиме реального времени, чтобы направлять резекцию опухоли во время процедур частичной мастэктомии.
  • Провести оптическое спектроскопическое исследование ex vivo в операционных на образцах ткани молочной железы, полученных сразу после резекции, для оценки эффективности использования этого инструмента для дифференциации опухоли молочной железы или ее краев от нормальной ткани молочной железы.

ПЛАН: Образцы ткани молочной железы, полученные сразу после резекции, исследуются в операционной с помощью оптической спектроскопии для оценки маргинальной ткани. Во время спектроскопии все источники света, кроме хирургического, выключаются, и исследуются латеральный, верхний, медиальный, нижний, глубокий и передний края образца ткани молочной железы с помощью оптоволоконного зонда, азотного лазера и широкополосный источник белого света. Спектры отражения и флуоресценции измеряются на каждой из этих границ системным оператором. Измеренные края затем немедленно отмечаются швами, наложенными хирургом. Дополнительные поля могут быть измерены по усмотрению хирурга и оператора системы. Образец ткани молочной железы затем доставляется в отделение хирургической патологии, где в местах, отмеченных швами, выполняется бритвенная биопсия, чтобы обеспечить прямую корреляцию между измерениями спектроскопии и патологией ткани.

Данные, собранные в этом исследовании, включая спектральные данные, общий диагноз опухоли пациента и гистологическую идентичность всех собранных образцов, будут храниться в протоколе исследования в течение не менее 6 лет после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Планируется пройти лампэктомию, частичную или радикальную мастэктомию или эксцизионную биопсию по поводу опухоли молочной железы в Университетской больнице Вандербильта.
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Мужчина или женщина
  • Менопаузальный статус не указан
  • Не беременна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Будут рассматриваться только взрослые пациенты в возрасте от 18 до 99 лет с опухолью молочной железы, перенесшие лампэктомию, радикальную мастэктомию или процедуру эксцизионной биопсии.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Беременные женщины будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптическая спектроскопия на краях опухоли
Оптическая спектроскопия проводится на краях опухоли молочной железы, полученных от пациентов, перенесших операцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка неинвазивного инструмента обнаружения, который оценивает границы опухоли молочной железы в режиме реального времени, чтобы направлять резекцию опухоли во время процедур частичной мастэктомии.
Временное ограничение: 1 год
Будет разработан 3D-сканер, который может сканировать уплотнение молочной железы, чтобы края груди можно было оценить с помощью рамановской спектроскопии.
1 год
Оценочная оптическая спектроскопия в дифференциации опухоли молочной железы или краев опухоли от нормальной ткани молочной железы
Временное ограничение: 2 года
Это устройство будет тестироваться на образцах пациентов во время операции, прежде чем перейти к патологии, и сравниваться с результатами гистопатологии, чтобы оценить способность устройства обнаруживать края на глубине до 2 мм.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000587230
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • VU-VICC-BRE-0718 (Другой номер гранта/финансирования: VICC)
  • VU-VICC-060554 (Другой номер гранта/финансирования: VICC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это все еще ранняя фаза исследования, и данные еще не готовы для распространения.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Подписаться