Optinen spektroskopia kasvainmarginaalien arvioinnissa potilailla, joille on tehty rintakasvainten leikkaus
Rintakasvaimen havaitseminen optisella spektroskopialla
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten optinen spektroskopia, voivat auttaa selvittämään sairauden laajuuden ja antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella parempaa hoitoa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan optista spektroskopiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii kasvainmarginaalien arvioinnissa potilailla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kehittää ei-invasiivinen havaitsemistyökalu, joka arvioi rintakasvainmarginaalit reaaliajassa ohjaamaan kasvaimen resektiota osittaisten rinnanpoistotoimenpiteiden aikana.
- Suorittaa ex vivo optinen spektroskooppinen tutkimus leikkaussaleissa välittömästi resektion jälkeen otetuilla rintakudosnäytteillä, jotta voidaan arvioida tämän työkalun käytön tehokkuus rintakasvaimen tai kasvaimen marginaalien erottamisessa normaalista rintakudoksesta.
YHTEENVETO: Välittömästi resektion jälkeen otetut rintakudosnäytteet tutkitaan leikkaussalissa optisella spektroskopialla marginaalikudoksen arvioimiseksi. Spektroskopian aikana kaikki valot, paitsi kirurgiset valot, sammutetaan ja rintakudosnäytteen lateraali-, ylä-, mediaal-, ala-, syvä- ja anterioriset reunat tutkitaan valokuitusondilla, typpilaserilla ja laajakaistainen valkoinen valonlähde. Järjestelmän operaattori mittaa heijastus- ja fluoresenssispektrit kussakin näistä marginaaleista. Mitatut reunat merkitään sitten välittömästi kirurgin asettamilla ompeleilla. Lisämarginaalit voidaan mitata kirurgin ja järjestelmävastaavan harkinnan mukaan. Rintakudosnäyte toimitetaan sitten kirurgiseen patologiaan, jossa ompeleilla merkityistä kohdista tehdään parranajobiopsiat suoran korrelaation saamiseksi spektroskopiamittausten ja kudospatologian välillä.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot, mukaan lukien spektritiedot, potilaan kasvaimen kokonaisdiagnoosi ja kaikkien kerättyjen näytteiden histologiset identiteetit, säilytetään tutkimustietueessa vähintään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Vanderbiltin yliopistollisessa sairaalassa on määrä tehdä lumpektomia, osittainen tai radikaali mastektomia tai leikkausbiopsia rintakasvaimen vuoksi
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Mies vai nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
SISÄLTÖPERUSTEET Vain aikuiset 18–99-vuotiaat potilaat, joilla on rintakasvain, joille tehdään lumpektomia, radikaali mastektomia tai leikkausbiopsia.
POISSULKEMIETOJA Raskaana olevat naiset suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optinen spektroskopia kasvaimen marginaaleista
Optinen spektroskopia suoritetaan rintakasvaimen marginaaleille, jotka on saatu leikkaukselta saavilta potilailta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen havaitsemistyökalun kehittäminen, joka arvioi rintakasvainmarginaalit reaaliajassa ohjaamaan kasvaimen resektiota osittaisten rinnanpoistotoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehitetään kolmiulotteinen skanneri, joka pystyy skannaamaan rintojen kyhmyn, jotta rintojen marginaali voidaan arvioida Raman-spektroskopialla
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu optinen spektroskopia rintakasvaimen tai kasvainmarginaalien erottamisessa normaalista rintakudoksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä laite testataan potilasnäytteillä leikkauksen aikana ennen patologiaan menoa ja sitä verrataan histopatologiaan, jotta voidaan arvioida laitteen kyky havaita marginaali jopa 2 mm:n syvyyteen asti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- VU-VICC-BRE-0718 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VICC)
- VU-VICC-060554 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VICC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .