Optische spectroscopie bij het evalueren van tumormarges bij patiënten die een operatie voor borsttumoren hebben ondergaan
Detectie van borsttumoren met behulp van optische spectroscopie
RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals optische spectroscopie, kunnen helpen de omvang van de ziekte te achterhalen en artsen in staat te stellen een betere behandeling te plannen.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert optische spectroscopie om te zien hoe goed het werkt bij het evalueren van tumormarges bij patiënten die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Een niet-invasieve detectietool ontwikkelen die borsttumormarges in real-time evalueert om tumorresectie te begeleiden tijdens gedeeltelijke borstamputatieprocedures.
- Een ex vivo optische spectroscopische studie uitvoeren in operatiekamers op borstweefselmonsters die onmiddellijk na resectie zijn verkregen om de doeltreffendheid te beoordelen van het gebruik van dit hulpmiddel bij het onderscheiden van borsttumor of tumormarges van normaal borstweefsel.
OVERZICHT: Borstweefselmonsters die onmiddellijk na resectie zijn verkregen, worden in de operatiekamer onderzocht met behulp van optische spectroscopie om het margeweefsel te evalueren. Tijdens spectroscopie worden alle lichten, behalve de chirurgische lichten, uitgeschakeld en worden de laterale, superieure, mediale, inferieure, diepe en anterieure randen van het borstweefselmonster onderzocht met behulp van een glasvezelsonde, een stikstoflaser en een brede band witte lichtbron. Reflectie- en fluorescentiespectra worden bij elk van deze marges gemeten door een systeemoperator. De gemeten marges worden dan direct gemarkeerd door hechtingen die door de chirurg zijn geplaatst. Extra marges kunnen worden gemeten naar goeddunken van de chirurg en de systeemoperator. Het borstweefselmonster wordt vervolgens afgeleverd bij chirurgische pathologie, waar scheerbiopten worden uitgevoerd op de door hechtingen gemarkeerde plaatsen om een directe correlatie te bieden tussen spectroscopiemetingen en weefselpathologie.
Gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, waaronder spectrale gegevens, globale diagnose van de tumor van de patiënt en histologische identiteiten van alle verzamelde monsters, worden gedurende ten minste 6 jaar na voltooiing van het onderzoek in het onderzoeksdossier bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Gepland om lumpectomie, gedeeltelijke of radicale mastectomie of excisiebiopsie voor borsttumor te ondergaan in het Vanderbilt University Hospital
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Man of vrouw
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- Niet zwanger
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
INSLUITINGSCRITERIA Alleen volwassen patiënten in de leeftijd van 18-99 jaar met een borsttumor die een lumpectomie, radicale borstamputatie of excisiebiopsie ondergaan, komen in aanmerking
UITSLUITINGSCRITERIA Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optische spectroscopie op tumormarges
Optische spectroscopie wordt uitgevoerd op borsttumorranden verkregen van patiënten die een operatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een niet-invasieve detectietool die borsttumormarges in realtime evalueert om tumorresectie te begeleiden tijdens gedeeltelijke borstamputatieprocedures
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een 3D-scanner worden ontwikkeld die een borstknobbel kan scannen, zodat de borstmarge kan worden geëvalueerd met Raman-spectroscopie
|
1 jaar
|
|
Geëvalueerde optische spectroscopie bij het onderscheiden van borsttumor of tumormarges van normaal borstweefsel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit apparaat zal intra-operatief worden getest in patiëntspecimens voordat het naar pathologie gaat en vergeleken met histopathologie om het vermogen van het apparaat te evalueren om marges tot 2 mm diep te detecteren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- VU-VICC-BRE-0718 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VICC)
- VU-VICC-060554 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VICC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .