Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai spektroszkópia az emlődaganat miatt műtéten átesett betegek tumormarginálisainak értékelésében

2023. április 3. frissítette: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University

Melldaganat kimutatása optikai spektroszkópiával

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például az optikai spektroszkópia, segíthetnek a betegség mértékének megismerésében, és lehetővé teszik az orvosok számára, hogy jobb kezelést tervezzenek.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az optikai spektroszkópiát tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a daganatok határainak értékelésében olyan betegeknél, akiket emlőrák miatt műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Nem invazív kimutatási eszköz kifejlesztése, amely valós időben értékeli az emlődaganat széleit, és irányítja a tumor reszekcióját a részleges mastectomiás eljárások során.
  • Ex vivo optikai spektroszkópiai vizsgálat elvégzése műtőben közvetlenül a reszekciót követően vett emlőszövetmintákon, hogy felmérjük, mennyire hatékony ez az eszköz az emlődaganat vagy a tumorszegélyek megkülönböztetésében a normál emlőszövettől.

VÁZLAT: A közvetlenül a reszekciót követően vett emlőszövet-mintákat a műtőben optikai spektroszkópiával megvizsgálják a peremszövet értékelésére. A spektroszkópia során a sebészeti lámpák kivételével minden fényt lekapcsolnak, és megvizsgálják a mellszövetminta laterális, felső, mediális, alsó, mély és elülső széleit száloptikai szondával, nitrogénlézerrel és szélessávú fehér fényforrás. A reflexiós és fluoreszcencia spektrumot ezeken a határokon a rendszer üzemeltetője méri. A mért széleket ezután azonnal megjelölik a sebész által elhelyezett varratok. A sebész és a rendszerüzemeltető mérlegelése szerint további árrések is mérhetők. Az emlőszövetmintát ezután a sebészeti patológiába szállítják, ahol a varrattal megjelölt helyeken borotválkozási biopsziát végeznek, hogy közvetlen összefüggést kapjanak a spektroszkópiai mérések és a szövetpatológia között.

Az ebben a vizsgálatban gyűjtött adatokat, beleértve a spektrális adatokat, a páciens daganatának bruttó diagnózisát és az összes begyűjtött minta szövettani azonosságát, a kutatási jegyzőkönyvben a vizsgálat befejezése után legalább 6 évig meg kell őrizni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A Vanderbilt Egyetemi Kórházban lumpectomiát, részleges vagy radikális mastectomiát vagy excisionális biopsziát terveznek emlődaganat miatt
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Férfi vagy nő
  • Menopauza állapota nincs meghatározva
  • Nem terhes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK Csak a 18-99 év közötti, emlődaganatban szenvedő, lumpectomián, radikális mastectomián vagy excisionális biopsziás eljáráson átesett felnőtt betegek vehetők figyelembe

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Terhes nőket kizárnak a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optikai spektroszkópia a tumor szélein
Az optikai spektroszkópiát a műtéten átesett betegek emlődaganat-szélein végezzük
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Eljárás: kórszövettani vizsgálat
Eljárás: mell biopszia
Eljárás: fényszórás spektroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív kimutatási eszköz fejlesztése, amely valós időben értékeli az emlődaganat széleit, hogy irányítsa a daganat reszekcióját a részleges mastectomiás eljárások során
Időkeret: 1 év
Kifejlesztenek egy 3D szkennert, amely képes leolvasni egy mellcsomót, hogy a mellszél kiértékelhető legyen Raman-spektroszkópiával
1 év
Értékelt optikai spektroszkópia az emlődaganat vagy a tumor széleinek megkülönböztetésében a normál emlőszövettől
Időkeret: 2 év
Ezt az eszközt a betegmintákon intraoperatívan tesztelik a patológiás vizsgálat előtt, és összehasonlítják a kórszövettani vizsgálattal, hogy értékeljék az eszköz azon képességét, hogy képes-e kimutatni akár 2 mm mély szegélyt.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000587230
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • VU-VICC-BRE-0718 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VICC)
  • VU-VICC-060554 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VICC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez még egy korai fázisú tanulmány, és az adatok még nem állnak készen a terjesztésre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a terápiás hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel