- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00625417
Spectroscopie optique dans l'évaluation des marges tumorales chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des tumeurs du sein
Détection des tumeurs mammaires par spectroscopie optique
JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la spectroscopie optique, peuvent aider à connaître l'étendue de la maladie et permettre aux médecins de planifier un meilleur traitement.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie la spectroscopie optique pour voir dans quelle mesure elle fonctionne dans l'évaluation des marges tumorales chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Développer un outil de détection non invasif qui évalue les marges des tumeurs mammaires en temps réel pour guider la résection tumorale lors des procédures de mastectomie partielle.
- Mener une étude spectroscopique optique ex vivo dans les salles d'opération sur des échantillons de tissu mammaire obtenus immédiatement après la résection afin d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de cet outil pour différencier la tumeur mammaire ou les marges tumorales du tissu mammaire normal.
APERÇU : Des échantillons de tissu mammaire obtenus immédiatement après la résection sont examinés en salle d'opération à l'aide de la spectroscopie optique pour évaluer le tissu de la marge. Pendant la spectroscopie, toutes les lumières, à l'exception des lumières chirurgicales, sont éteintes et les marges latérale, supérieure, médiale, inférieure, profonde et antérieure de l'échantillon de tissu mammaire sont examinées à l'aide d'une sonde à fibre optique, d'un laser à azote et d'un source de lumière blanche à large bande. Les spectres de réflectance et de fluorescence sont mesurés à chacune de ces marges par un opérateur du système. Les marges mesurées sont ensuite immédiatement marquées par des sutures placées par le chirurgien. Des marges supplémentaires peuvent être mesurées à la discrétion du chirurgien et de l'opérateur du système. L'échantillon de tissu mammaire est ensuite livré à la pathologie chirurgicale, où des biopsies de rasage sont effectuées sur les sites marqués par suture pour fournir une corrélation directe entre les mesures de spectroscopie et la pathologie tissulaire.
Les données collectées dans cette étude, y compris les données spectrales, le diagnostic brut de la tumeur du patient et les identités histologiques de tous les échantillons collectés, seront conservées dans le dossier de recherche pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Prévu pour subir une tumorectomie, une mastectomie partielle ou radicale ou une biopsie excisionnelle pour une tumeur du sein à l'hôpital universitaire Vanderbilt
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Masculin ou féminin
- Statut ménopausique non précisé
- Pas enceinte
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
CRITÈRES D'INCLUSION Seules les patientes adultes âgées de 18 à 99 ans atteintes d'une tumeur mammaire subissant une tumorectomie, une mastectomie radicale ou une procédure de biopsie excisionnelle seront prises en compte
CRITÈRES D'EXCLUSION Les femmes enceintes seront exclues de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Spectroscopie optique sur les marges tumorales
La spectroscopie optique est réalisée sur les marges de tumeurs mammaires obtenues à partir de patients subissant une intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement d'un outil de détection non invasif qui évalue les marges tumorales mammaires en temps réel pour guider la résection tumorale lors des procédures de mastectomie partielle
Délai: 1 an
|
Un scanner 3D capable de scanner une masse mammaire sera développé afin que la marge mammaire puisse être évaluée par spectroscopie Raman
|
1 an
|
Spectroscopie optique évaluée pour différencier la tumeur du sein ou les marges tumorales du tissu mammaire normal
Délai: 2 années
|
Ce dispositif sera testé sur des échantillons de patients en peropératoire avant d'aller en pathologie et comparé à l'histopathologie pour évaluer la capacité du dispositif à détecter une marge jusqu'à 2 mm de profondeur
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000587230
- P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- VU-VICC-BRE-0718 (Autre subvention/numéro de financement: VICC)
- VU-VICC-060554 (Autre subvention/numéro de financement: VICC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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