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Spectroscopie optique dans l'évaluation des marges tumorales chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des tumeurs du sein

3 avril 2023 mis à jour par: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University

Détection des tumeurs mammaires par spectroscopie optique

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la spectroscopie optique, peuvent aider à connaître l'étendue de la maladie et permettre aux médecins de planifier un meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie la spectroscopie optique pour voir dans quelle mesure elle fonctionne dans l'évaluation des marges tumorales chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Développer un outil de détection non invasif qui évalue les marges des tumeurs mammaires en temps réel pour guider la résection tumorale lors des procédures de mastectomie partielle.
  • Mener une étude spectroscopique optique ex vivo dans les salles d'opération sur des échantillons de tissu mammaire obtenus immédiatement après la résection afin d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de cet outil pour différencier la tumeur mammaire ou les marges tumorales du tissu mammaire normal.

APERÇU : Des échantillons de tissu mammaire obtenus immédiatement après la résection sont examinés en salle d'opération à l'aide de la spectroscopie optique pour évaluer le tissu de la marge. Pendant la spectroscopie, toutes les lumières, à l'exception des lumières chirurgicales, sont éteintes et les marges latérale, supérieure, médiale, inférieure, profonde et antérieure de l'échantillon de tissu mammaire sont examinées à l'aide d'une sonde à fibre optique, d'un laser à azote et d'un source de lumière blanche à large bande. Les spectres de réflectance et de fluorescence sont mesurés à chacune de ces marges par un opérateur du système. Les marges mesurées sont ensuite immédiatement marquées par des sutures placées par le chirurgien. Des marges supplémentaires peuvent être mesurées à la discrétion du chirurgien et de l'opérateur du système. L'échantillon de tissu mammaire est ensuite livré à la pathologie chirurgicale, où des biopsies de rasage sont effectuées sur les sites marqués par suture pour fournir une corrélation directe entre les mesures de spectroscopie et la pathologie tissulaire.

Les données collectées dans cette étude, y compris les données spectrales, le diagnostic brut de la tumeur du patient et les identités histologiques de tous les échantillons collectés, seront conservées dans le dossier de recherche pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Prévu pour subir une tumorectomie, une mastectomie partielle ou radicale ou une biopsie excisionnelle pour une tumeur du sein à l'hôpital universitaire Vanderbilt
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Masculin ou féminin
  • Statut ménopausique non précisé
  • Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

CRITÈRES D'INCLUSION Seules les patientes adultes âgées de 18 à 99 ans atteintes d'une tumeur mammaire subissant une tumorectomie, une mastectomie radicale ou une procédure de biopsie excisionnelle seront prises en compte

CRITÈRES D'EXCLUSION Les femmes enceintes seront exclues de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spectroscopie optique sur les marges tumorales
La spectroscopie optique est réalisée sur les marges de tumeurs mammaires obtenues à partir de patients subissant une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un outil de détection non invasif qui évalue les marges tumorales mammaires en temps réel pour guider la résection tumorale lors des procédures de mastectomie partielle
Délai: 1 an
Un scanner 3D capable de scanner une masse mammaire sera développé afin que la marge mammaire puisse être évaluée par spectroscopie Raman
1 an
Spectroscopie optique évaluée pour différencier la tumeur du sein ou les marges tumorales du tissu mammaire normal
Délai: 2 années
Ce dispositif sera testé sur des échantillons de patients en peropératoire avant d'aller en pathologie et comparé à l'histopathologie pour évaluer la capacité du dispositif à détecter une marge jusqu'à 2 mm de profondeur
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2008

Première publication (Estimation)

28 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000587230
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VU-VICC-BRE-0718 (Autre subvention/numéro de financement: VICC)
  • VU-VICC-060554 (Autre subvention/numéro de financement: VICC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit encore d'une étude de phase préliminaire et les données ne sont pas encore prêtes à être diffusées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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