Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk spektroskopi ved evaluering av tumormarginer hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for brystsvulster

3. april 2023 oppdatert av: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University

Brystsvulstdeteksjon ved hjelp av optisk spektroskopi

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som optisk spektroskopi, kan bidra til å lære omfanget av sykdommen og tillate leger å planlegge bedre behandling.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer optisk spektroskopi for å se hvor godt det fungerer i evaluering av tumormarginer hos pasienter som har gjennomgått operasjon for brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Å utvikle et ikke-invasivt deteksjonsverktøy som evaluerer brysttumormarginer i sanntid for å veilede tumorreseksjon under partielle mastektomiprosedyrer.
  • Å utføre en ex vivo optisk spektroskopisk studie i operasjonsrom på brystvevsprøver tatt umiddelbart etter reseksjon for å vurdere effektiviteten av å bruke dette verktøyet til å skille brystsvulst eller tumormarginer fra normalt brystvev.

OVERSIKT: Brystvevsprøver tatt umiddelbart etter reseksjon undersøkes på operasjonsrommet ved bruk av optisk spektroskopi for å evaluere marginvevet. Under spektroskopi blir alle lys, bortsett fra de kirurgiske lysene, slått av og de laterale, øvre, mediale, nedre, dype og fremre marginene til brystvevsprøven undersøkes ved hjelp av en fiberoptisk sonde, en nitrogenlaser og en bredbåndet hvit lyskilde. Refleksjons- og fluorescensspektra måles ved hver av disse marginene av en systemoperatør. De målte marginene blir deretter umiddelbart markert med suturer plassert av kirurgen. Ytterligere marginer kan måles etter kirurgens og systemoperatørens skjønn. Brystvevsprøven leveres deretter til kirurgisk patologi, hvor barberingsbiopsier utføres på de suturmerkede stedene for å gi en direkte korrelasjon mellom spektroskopimålinger og vevspatologi.

Data samlet inn i denne studien, inkludert spektraldata, grov diagnose av pasientens svulst og histologiske identiteter til alle innsamlede prøver, vil bli oppbevart i forskningsjournalen i minst 6 år etter at studien er ferdig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Planlagt å gjennomgå lumpektomi, delvis eller radikal mastektomi, eller eksisjonsbiopsi for brystsvulst ved Vanderbilt University Hospital
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Mann eller kvinne
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

INKLUSJONSKRITERIER Kun voksne pasienter i alderen 18-99 år med brystsvulst som gjennomgår lumpektomi, radikal mastektomi eller eksisjonsbiopsi vil bli vurdert

UTSLUTTELSESKRITERIER Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optisk spektroskopi på tumormarginer
Optisk spektroskopi utføres på brysttumormarginer hentet fra pasienter som gjennomgår kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av et ikke-invasivt deteksjonsverktøy som evaluerer brysttumormarginer i sanntid for å veilede tumorreseksjon under partielle mastektomiprosedyrer
Tidsramme: 1 år
En 3D-skanner som kan skanne en brystklump vil bli utviklet slik at brystmarginen kan evalueres med Raman-spektroskopi
1 år
Evaluert optisk spektroskopi for å differensiere brysttumor eller tumormarginer fra normalt brystvev
Tidsramme: 2 år
Denne enheten vil bli testet i pasientprøver intraoperativt før den går til patologi og sammenlignet med histopatologi for å evaluere enhetens evne til å oppdage margin opptil 2 mm dyp
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000587230
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0718 (Annet stipend/finansieringsnummer: VICC)
  • VU-VICC-060554 (Annet stipend/finansieringsnummer: VICC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er fortsatt en tidligfasestudie og dataene er ikke klare for formidling ennå.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere