- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00625417
Optisk spektroskopi ved evaluering av tumormarginer hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for brystsvulster
Brystsvulstdeteksjon ved hjelp av optisk spektroskopi
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som optisk spektroskopi, kan bidra til å lære omfanget av sykdommen og tillate leger å planlegge bedre behandling.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer optisk spektroskopi for å se hvor godt det fungerer i evaluering av tumormarginer hos pasienter som har gjennomgått operasjon for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å utvikle et ikke-invasivt deteksjonsverktøy som evaluerer brysttumormarginer i sanntid for å veilede tumorreseksjon under partielle mastektomiprosedyrer.
- Å utføre en ex vivo optisk spektroskopisk studie i operasjonsrom på brystvevsprøver tatt umiddelbart etter reseksjon for å vurdere effektiviteten av å bruke dette verktøyet til å skille brystsvulst eller tumormarginer fra normalt brystvev.
OVERSIKT: Brystvevsprøver tatt umiddelbart etter reseksjon undersøkes på operasjonsrommet ved bruk av optisk spektroskopi for å evaluere marginvevet. Under spektroskopi blir alle lys, bortsett fra de kirurgiske lysene, slått av og de laterale, øvre, mediale, nedre, dype og fremre marginene til brystvevsprøven undersøkes ved hjelp av en fiberoptisk sonde, en nitrogenlaser og en bredbåndet hvit lyskilde. Refleksjons- og fluorescensspektra måles ved hver av disse marginene av en systemoperatør. De målte marginene blir deretter umiddelbart markert med suturer plassert av kirurgen. Ytterligere marginer kan måles etter kirurgens og systemoperatørens skjønn. Brystvevsprøven leveres deretter til kirurgisk patologi, hvor barberingsbiopsier utføres på de suturmerkede stedene for å gi en direkte korrelasjon mellom spektroskopimålinger og vevspatologi.
Data samlet inn i denne studien, inkludert spektraldata, grov diagnose av pasientens svulst og histologiske identiteter til alle innsamlede prøver, vil bli oppbevart i forskningsjournalen i minst 6 år etter at studien er ferdig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Planlagt å gjennomgå lumpektomi, delvis eller radikal mastektomi, eller eksisjonsbiopsi for brystsvulst ved Vanderbilt University Hospital
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Mann eller kvinne
- Menopausal status ikke spesifisert
- Ikke gravid
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
INKLUSJONSKRITERIER Kun voksne pasienter i alderen 18-99 år med brystsvulst som gjennomgår lumpektomi, radikal mastektomi eller eksisjonsbiopsi vil bli vurdert
UTSLUTTELSESKRITERIER Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optisk spektroskopi på tumormarginer
Optisk spektroskopi utføres på brysttumormarginer hentet fra pasienter som gjennomgår kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av et ikke-invasivt deteksjonsverktøy som evaluerer brysttumormarginer i sanntid for å veilede tumorreseksjon under partielle mastektomiprosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
En 3D-skanner som kan skanne en brystklump vil bli utviklet slik at brystmarginen kan evalueres med Raman-spektroskopi
|
1 år
|
|
Evaluert optisk spektroskopi for å differensiere brysttumor eller tumormarginer fra normalt brystvev
Tidsramme: 2 år
|
Denne enheten vil bli testet i pasientprøver intraoperativt før den går til patologi og sammenlignet med histopatologi for å evaluere enhetens evne til å oppdage margin opptil 2 mm dyp
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000587230
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- VU-VICC-BRE-0718 (Annet stipend/finansieringsnummer: VICC)
- VU-VICC-060554 (Annet stipend/finansieringsnummer: VICC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .