Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk spektroskopi til evaluering af tumormargener hos patienter, der har gennemgået kirurgi for brysttumorer

3. april 2023 opdateret af: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University

Brysttumorpåvisning ved hjælp af optisk spektroskopi

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom optisk spektroskopi, kan hjælpe med at lære omfanget af sygdommen og give lægerne mulighed for at planlægge bedre behandling.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer optisk spektroskopi for at se, hvor godt det virker til at evaluere tumormarginer hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At udvikle et ikke-invasivt detektionsværktøj, der evaluerer brysttumormarginer i realtid for at vejlede tumorresektion under delvise mastektomiprocedurer.
  • At udføre en ex vivo optisk spektroskopisk undersøgelse i operationsstuer på brystvævsprøver opnået umiddelbart efter resektion for at vurdere effektiviteten af ​​at bruge dette værktøj til at differentiere brysttumor eller tumormargener fra normalt brystvæv.

OVERSIGT: Brystvævsprøver taget umiddelbart efter resektion undersøges på operationsstuen ved hjælp af optisk spektroskopi for at evaluere marginvævet. Under spektroskopi slukkes alle lys, bortset fra kirurgiske lys, og brystvævsprøvens laterale, øvre, mediale, nedre, dybe og anteriore marginer undersøges ved hjælp af en fiberoptisk sonde, en nitrogenlaser og en bredbåndet hvid lyskilde. Reflektans- og fluorescensspektre måles ved hver af disse marginer af en systemoperatør. De målte marginer markeres derefter straks af suturer, som kirurgen har anbragt. Yderligere marginer kan måles efter kirurgens og systemoperatørens skøn. Brystvævsprøven leveres derefter til kirurgisk patologi, hvor barberingsbiopsier udføres på de suturmarkerede steder for at give en direkte korrelation mellem spektroskopimålinger og vævspatologi.

Data indsamlet i denne undersøgelse, herunder spektrale data, grov diagnose af patientens tumor og histologiske identiteter af alle indsamlede prøver, vil blive opbevaret i forskningsjournalen i mindst 6 år efter, at undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Planlagt til at gennemgå lumpektomi, delvis eller radikal mastektomi eller excisionsbiopsi for brysttumor på Vanderbilt University Hospital
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mand eller kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

INKLUSIONSKRITERIER Kun voksne patienter i alderen 18-99 år med brysttumor, der gennemgår lumpektomi, radikal mastektomi eller excisionsbiopsiprocedure, vil blive overvejet

EXKLUSIONSKRITERIER Gravide kvinder vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk spektroskopi på tumormargener
Optisk spektroskopi udføres på brysttumormarginer opnået fra patienter, der skal opereres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af et ikke-invasivt detektionsværktøj, der evaluerer brysttumormargener i realtid for at vejlede tumorresektion under delvise mastektomiprocedurer
Tidsramme: 1 år
En 3D-scanner, der kan scanne en brystklump, vil blive udviklet, så brystmargenen kan evalueres med Raman-spektroskopi
1 år
Evalueret optisk spektroskopi til at differentiere brysttumor eller tumormarginer fra normalt brystvæv
Tidsramme: 2 år
Denne enhed vil blive testet i patientprøver intraoperativt, før den går til patologi og sammenlignet med histopatologi for at evaluere enhedens evne til at detektere margen op til 2 mm dyb
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000587230
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0718 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VICC)
  • VU-VICC-060554 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VICC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er stadig en tidlig fase undersøgelse, og dataene er ikke klar til formidling endnu.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

3
Abonner