- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00625417
Optisk spektroskopi til evaluering af tumormargener hos patienter, der har gennemgået kirurgi for brysttumorer
Brysttumorpåvisning ved hjælp af optisk spektroskopi
RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom optisk spektroskopi, kan hjælpe med at lære omfanget af sygdommen og give lægerne mulighed for at planlægge bedre behandling.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer optisk spektroskopi for at se, hvor godt det virker til at evaluere tumormarginer hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At udvikle et ikke-invasivt detektionsværktøj, der evaluerer brysttumormarginer i realtid for at vejlede tumorresektion under delvise mastektomiprocedurer.
- At udføre en ex vivo optisk spektroskopisk undersøgelse i operationsstuer på brystvævsprøver opnået umiddelbart efter resektion for at vurdere effektiviteten af at bruge dette værktøj til at differentiere brysttumor eller tumormargener fra normalt brystvæv.
OVERSIGT: Brystvævsprøver taget umiddelbart efter resektion undersøges på operationsstuen ved hjælp af optisk spektroskopi for at evaluere marginvævet. Under spektroskopi slukkes alle lys, bortset fra kirurgiske lys, og brystvævsprøvens laterale, øvre, mediale, nedre, dybe og anteriore marginer undersøges ved hjælp af en fiberoptisk sonde, en nitrogenlaser og en bredbåndet hvid lyskilde. Reflektans- og fluorescensspektre måles ved hver af disse marginer af en systemoperatør. De målte marginer markeres derefter straks af suturer, som kirurgen har anbragt. Yderligere marginer kan måles efter kirurgens og systemoperatørens skøn. Brystvævsprøven leveres derefter til kirurgisk patologi, hvor barberingsbiopsier udføres på de suturmarkerede steder for at give en direkte korrelation mellem spektroskopimålinger og vævspatologi.
Data indsamlet i denne undersøgelse, herunder spektrale data, grov diagnose af patientens tumor og histologiske identiteter af alle indsamlede prøver, vil blive opbevaret i forskningsjournalen i mindst 6 år efter, at undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Planlagt til at gennemgå lumpektomi, delvis eller radikal mastektomi eller excisionsbiopsi for brysttumor på Vanderbilt University Hospital
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Mand eller kvinde
- Menopausal status ikke specificeret
- Ikke gravid
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
INKLUSIONSKRITERIER Kun voksne patienter i alderen 18-99 år med brysttumor, der gennemgår lumpektomi, radikal mastektomi eller excisionsbiopsiprocedure, vil blive overvejet
EXKLUSIONSKRITERIER Gravide kvinder vil blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Optisk spektroskopi på tumormargener
Optisk spektroskopi udføres på brysttumormarginer opnået fra patienter, der skal opereres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af et ikke-invasivt detektionsværktøj, der evaluerer brysttumormargener i realtid for at vejlede tumorresektion under delvise mastektomiprocedurer
Tidsramme: 1 år
|
En 3D-scanner, der kan scanne en brystklump, vil blive udviklet, så brystmargenen kan evalueres med Raman-spektroskopi
|
1 år
|
Evalueret optisk spektroskopi til at differentiere brysttumor eller tumormarginer fra normalt brystvæv
Tidsramme: 2 år
|
Denne enhed vil blive testet i patientprøver intraoperativt, før den går til patologi og sammenlignet med histopatologi for at evaluere enhedens evne til at detektere margen op til 2 mm dyb
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000587230
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- VU-VICC-BRE-0718 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VICC)
- VU-VICC-060554 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VICC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet