유방 종양 수술을 받은 환자의 종양 변연부 평가를 위한 광학 분광법
광학 분광법을 이용한 유방 종양 검출
근거: 광학 분광법과 같은 진단 절차는 질병의 정도를 파악하고 의사가 더 나은 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 광학 분광법이 유방암 수술을 받은 환자의 종양 마진을 평가하는 데 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 부분 유방 절제술 절차 중에 종양 절제를 안내하기 위해 실시간으로 유방 종양 마진을 평가하는 비침습적 감지 도구를 개발합니다.
- 정상 유방 조직과 유방 종양 또는 종양 마진을 구별하는 데 이 도구를 사용하는 효능을 평가하기 위해 절제 직후 얻은 유방 조직 샘플에 대해 수술실에서 생체외 광학 분광 연구를 수행합니다.
개요: 절제술 직후 얻은 유방 조직 샘플을 광학 분광법을 사용하여 수술실에서 검사하여 마진 조직을 평가합니다. 분광법을 사용하는 동안 수술용 조명을 제외한 모든 조명을 끄고 광섬유 탐침, 질소 레이저, 광대역 백색 광원. 반사율 및 형광 스펙트럼은 시스템 운영자에 의해 이러한 각 마진에서 측정됩니다. 그런 다음 측정된 마진은 외과의가 배치한 봉합사로 즉시 표시됩니다. 외과의와 시스템 운영자의 재량에 따라 추가 마진을 측정할 수 있습니다. 그런 다음 유방 조직 샘플은 분광 측정과 조직 병리 사이의 직접적인 상관 관계를 제공하기 위해 봉합 표시된 부위에서 면도 생검이 수행되는 수술 병리로 전달됩니다.
스펙트럼 데이터, 환자 종양의 전체적인 진단, 수집된 모든 표본의 조직학적 신원을 포함하여 본 연구에서 수집된 데이터는 연구가 종료된 후 최소 6년 동안 연구 기록에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, 미국, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 밴더빌트 대학 병원에서 유방 종양에 대한 유방 절제술, 부분 또는 근치 유방 절제술 또는 절제 생검을 받을 예정
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 남성 또는 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- 임신 아님
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
포함 기준 유방 절제술, 근치 유방 절제술 또는 절제 생검 절차를 진행 중인 유방 종양이 있는 18-99세의 성인 환자만 고려됩니다.
제외 기준 임산부는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 마진에 대한 광학 분광법
광학 분광법은 수술을 받는 환자로부터 얻은 유방 종양 마진에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 유방 절제술 중 종양 절제를 안내하기 위해 실시간으로 유방 종양 마진을 평가하는 비침습적 감지 도구 개발
기간: 일년
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라만 분광법으로 유방 가장자리를 평가할 수 있도록 유방 덩어리를 스캔할 수 있는 3-D 스캐너가 개발됩니다.
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일년
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정상 유방 조직과 유방 종양 또는 종양 변연을 구별하는 광학 분광법 평가
기간: 2 년
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이 장치는 병리학으로 가기 전에 수술 중 환자 표본에서 테스트되고 최대 2mm 깊이의 마진을 감지하는 장치의 능력을 평가하기 위해 조직병리학과 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anita Mahadevan-Jansen, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000587230
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- VU-VICC-BRE-0718 (기타 보조금/기금 번호: VICC)
- VU-VICC-060554 (기타 보조금/기금 번호: VICC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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