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局所進行性/転移性尿路上皮がんまたは膀胱がんの第一選択治療におけるラロタキセル + シスプラチンとゲムシタビン + シスプラチンの比較 (CILAB)

2016年4月6日 更新者：Sanofi

局所進行性/転移性尿路上皮がんまたは膀胱がんの一次治療におけるラロタキセル + シスプラチン (LC) 対 ゲムシタビン + シスプラチン (GC) のランダム化研究

これは、局所進行性/転移性尿路上皮管がんまたは膀胱がんの第一選択治療におけるXRP9881とシスプラチンの有効性と安全性をゲムシタビンとシスプラチンと比較する無作為化非盲検多施設共同研究である。 主な目的は、全生存期間を比較することです。 二次目的には、無増悪生存期間、客観的奏効率、パフォーマンス状態が決定的に悪化するまでの時間、奏効期間、最終的な体重減少までの時間、全体的な安全性と薬物動態の評価の比較が含まれます。 患者は疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が起こるまで治療を受け、死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

337

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie、Louisiana、アメリカ、70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce、イタリア、73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola、イタリア、47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia、イタリア、27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia、イタリア、06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma、イタリア、00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo、イタリア、01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • インド
      • Bangalore、インド、560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata、インド、700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi、インド、110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi、インド、110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore、インド、632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam、インド、530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London、カナダ、N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal、カナダ、H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston、カナダ、M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid、スペイン、28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca、スペイン、07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca、スペイン、07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres、フランス、83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans、フランス、72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon、フランス、69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan、フランス、66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes、フランス、92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis、ブラジル、88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo、ブラジル、04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua、メキシコ、31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey、メキシコ、64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow、ロシア連邦、105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow、ロシア連邦、117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara、七面鳥、065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara、七面鳥、61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul、七面鳥、22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town、南アフリカ、7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town、南アフリカ、7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban、南アフリカ、4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学/細胞学により局所進行性（T4b）または転移性の尿路上皮がんまたは膀胱がんを伴う移行上皮がん（TCC）と確認された患者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 過去に緩和的化学療法を受けていない

除外基準:

  • (ネオ)補助化学療法の終了から再発までが6か月未満の場合、(ネオ)補助化学療法
  • 前回の放射線治療から6週間未満、手術からランダム化時まで3週間未満が経過している
  • 累積用量が300 mg/m²を超える（ネオ）補助化学療法としてのシスプラチンの投与歴がある

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ラロタキセル (XRP9881)
1日目に1時間の点滴として投与
薬：シスプラチン
1日目に他の治療の30分後に1時間の点滴を投与
アクティブコンパレータ：2
薬：シスプラチン
1日目に他の治療の30分後に1時間の点滴を投与
薬：ゲムシタビン
1日目、8日目、15日目に30分間の点滴として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
時間枠：勉強期間
勉強期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線学的腫瘍評価 (CT/MRI)
時間枠：スクリーニング時、治療中は 8 週間ごと、治療終了時、および疾患の進行が記録されるまで追跡調査
スクリーニング時、治療中は 8 週間ごと、治療終了時、および疾患の進行が記録されるまで追跡調査
有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、身体検査、および ECOG パフォーマンス ステータス
時間枠：スクリーニング時および各サイクルで
スクリーニング時および各サイクルで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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