Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larotaxel + Cisplatin versus Gemcitabin + Cisplatin i førstelinjebehandling af lokalt avanceret/metastatisk urinrørs- eller blærekræft (CILAB)

6. april 2016 opdateret af: Sanofi

Randomiseret undersøgelse af LAROTAXEL + Cisplatin (LC) vs. Gemcitabin + Cisplatin (GC) i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt avanceret/metastatisk urinvejs- eller blærekræft

Dette er et randomiseret, åbent, multicenterstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​XRP9881 plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt fremskreden/metastatisk urotel- eller blærekræft. Det primære mål er at sammenligne den samlede overlevelse. Sekundære mål omfatter sammenligninger af progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, tid til definitiv forringelse af præstationsstatus, responsvarighed, tid til endeligt vægttab og vurderinger af overordnet sikkerhed og farmakokinetik. Patienterne behandles indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet og følges op indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilien, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Edmonton, Canada, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Canada, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Frankrig, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Indien, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, Indien, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Haifa, Israel, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
      • Bari, Italien, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Italien, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Italien, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Italien, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Italien, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Kalkun, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Kalkun, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Kalkun, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Mexico, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexico, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sydafrika, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Sydafrika, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologi/cytologi bekræftet Transitional Cell Carcinoma (TCC) med lokalt fremskreden (T4b) eller metastatisk urotel- eller blærekræft
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Ingen tidligere palliativ kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • (Neo)adjuverende kemoterapi hvis < 6 måneder mellem afslutning af (neo)adjuverende kemoterapi og tilbagefald
  • Der gik mindre end 6 uger fra tidligere strålebehandling og mindre end 3 uger fra operation til tidspunktet for randomisering
  • Tidligere cisplatin som (neo)adjuverende kemoterapi med kumulativ dosis > 300 mg/m²

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
administreret på dag 1 som en 1-times infusion
1 times infusion administreret på dag 1, 30 minutter efter den anden behandling
Aktiv komparator: 2
1 times infusion administreret på dag 1, 30 minutter efter den anden behandling
administreret på dag 1, 8 og 15 som en 30-minutters infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: studieperiode
studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologiske tumorvurderinger (CT/MRI)
Tidsramme: ved screening, hver 8. uge under behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning indtil dokumenteret sygdomsprogression
ved screening, hver 8. uge under behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning indtil dokumenteret sygdomsprogression
Uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, fysiske undersøgelser og ECOG Performance Status
Tidsramme: ved screening og hver cyklus
ved screening og hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med larotaxel (XRP9881)

Abonner