Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Larotaxel + Cisplatin kontra Gemcitabin + Cisplatin i första linjens behandling av lokalt avancerad/metastaserad urinvägs- eller urinblåscancer (CILAB)

6 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad studie av LAROTAXEL + Cisplatin (LC) vs. Gemcitabin + Cisplatin (GC) i första linjens behandling av lokalt avancerad/metastaserad urinvägs- eller urinblåscancer

Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av XRP9881 plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin i förstahandsbehandlingen av lokalt avancerad/metastaserande urinvägs- eller urinblåscancer. Det primära målet är att jämföra den totala överlevnaden. Sekundära mål inkluderar jämförelser av progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens, tid till definitiv försämring av prestationsstatus, svarslängd, tid till definitiv viktminskning och bedömningar av övergripande säkerhet och farmakokinetik. Patienterna behandlas tills sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet och följs upp tills döden eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilien, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Frankrike, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Förenta staterna, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Indien, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, Indien, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Italien, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Italien, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Italien, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Italien, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Kalkon, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Kalkon, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Kalkon, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Kanada, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Mexiko, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexiko, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ryska Federationen, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Ryska Federationen, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sydafrika, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Sydafrika, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologi/cytologi bekräftat Transitional Cell Carcinoma (TCC) med lokalt avancerad (T4b) eller metastaserad urinvägs- eller urinblåscancer
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Ingen tidigare palliativ kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • (Neo)Adjuvant kemoterapi om < 6 månader mellan slutet av (neo)adjuvant kemoterapi och återfall
  • Mindre än 6 veckor förflutit från tidigare strålbehandling och mindre än 3 veckor från operation till tidpunkten för randomisering
  • Tidigare cisplatin som (neo)adjuvant kemoterapi med kumulativ dos > 300 mg/m²

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: larotaxel (XRP9881)
administreras på dag 1 som en 1-timmes infusion
Läkemedel: cisplatin
1 timmes infusion administrerad dag 1, 30 minuter efter den andra behandlingen
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: cisplatin
1 timmes infusion administrerad dag 1, 30 minuter efter den andra behandlingen
Läkemedel: gemcitabin
administreras dag 1, 8 och 15 som en 30 minuters infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak
Tidsram: studieperiod
studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiologiska tumörbedömningar (CT/MRT)
Tidsram: vid screening, var 8:e vecka under behandlingen, i slutet av behandlingen och vid uppföljning tills dokumenterad sjukdomsprogression
vid screening, var 8:e vecka under behandlingen, i slutet av behandlingen och vid uppföljning tills dokumenterad sjukdomsprogression
Biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, fysiska undersökningar och ECOG-prestandastatus
Tidsram: vid screening och varje cykel
vid screening och varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera