Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ларотаксел + цисплатин в сравнении с гемцитабином + цисплатином в терапии первой линии местно-распространенного/метастатического рака уротелиального тракта или рака мочевого пузыря (CILAB)

6 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное исследование комбинации ЛАРОТАКСЕЛ + цисплатин (LC) и гемцитабин + цисплатин (GC) в терапии первой линии местно-распространенного/метастатического рака уротелиального тракта или рака мочевого пузыря

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность комбинации XRP9881 плюс цисплатин и гемцитабина плюс цисплатин в терапии первой линии местно-распространенного/метастатического рака уротелиального тракта или рака мочевого пузыря. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую выживаемость. Вторичные цели включают сравнение выживаемости без прогрессирования, объективной частоты ответа, времени до окончательного ухудшения функционального статуса, продолжительности ответа, времени до окончательной потери веса, а также оценки общей безопасности и фармакокинетики. Пациентов лечат до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности и наблюдают до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Бразилия, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Бразилия, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Израиль, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Индия, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Индия, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Индия, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, Индия, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Испания, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Испания, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Италия, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Италия, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Италия, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Италия, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Италия, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Канада, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Канада, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Мексика, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Мексика, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Российская Федерация, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Российская Федерация, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Турция, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Турция, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Турция, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Франция, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Франция, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Южная Африка, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Южная Африка, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Южная Африка, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным переходно-клеточным раком (TCC) с местнораспространенным (T4b) или метастатическим раком уротелиального тракта или мочевого пузыря
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Отсутствие предшествующей паллиативной химиотерапии

Критерий исключения:

  • (Нео)адъювантная химиотерапия, если между окончанием (нео)адъювантной химиотерапии и рецидивом < 6 месяцев
  • Прошло менее 6 недель с момента предшествующей лучевой терапии и менее 3 недель с момента операции до момента рандомизации.
  • Предшествующий цисплатин в качестве (нео)адъювантной химиотерапии с кумулятивной дозой > 300 мг/м²

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ларотаксел (XRP9881)
вводят в 1-й день в виде 1-часовой инфузии
Лекарство: цисплатин
1-часовая инфузия в 1-й день, через 30 минут после другого лечения.
Активный компаратор: 2
Лекарство: цисплатин
1-часовая инфузия в 1-й день, через 30 минут после другого лечения.
Лекарство: гемцитабин
вводят в 1, 8 и 15 день в виде 30-минутной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Временное ограничение: период обучения
период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологические исследования опухолей (КТ/МРТ)
Временное ограничение: при скрининге, каждые 8 ​​недель во время лечения, в конце лечения и при последующем наблюдении до документально подтвержденного прогрессирования заболевания
при скрининге, каждые 8 ​​недель во время лечения, в конце лечения и при последующем наблюдении до документально подтвержденного прогрессирования заболевания
Нежелательные явления, лабораторные оценки, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и состояние работоспособности по шкале ECOG.
Временное ограничение: при скрининге и каждом цикле
при скрининге и каждом цикле

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться