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Larotaxel + Cisplatine versus Gemcitabine + Cisplatine dans le traitement de première intention du cancer des voies urothéliales ou de la vessie localement avancé/métastatique (CILAB)

6 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée comparant LAROTAXEL + Cisplatine (LC) vs Gemcitabine + Cisplatine (GC) dans le traitement de première intention du cancer des voies urothéliales ou de la vessie localement avancé/métastatique

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité du XRP9881 plus cisplatine à la gemcitabine plus cisplatine dans le traitement de première intention du cancer des voies urothéliales ou de la vessie localement avancé/métastatique. L'objectif principal est de comparer la survie globale. Les objectifs secondaires comprennent des comparaisons de la survie sans progression, du taux de réponse objective, du temps jusqu'à la détérioration définitive de l'état de performance, de la durée de la réponse, du temps jusqu'à la perte de poids définitive et des évaluations de l'innocuité globale et de la pharmacocinétique. Les patients sont traités jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou une toxicité inacceptable et sont suivis jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Afrique du Sud, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brésil, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brésil, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Canada, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • France
      • Avignon, France, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, France, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, France, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, France, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, France, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, France, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, France, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Fédération Russe, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Fédération Russe, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Inde, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, Inde, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Inde, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Inde, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, Inde, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Italie, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Italie, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Italie, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Italie, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italie, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Mexique, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexique, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Suède
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Turquie, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Turquie, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Turquie, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, États-Unis, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles (TCC) confirmé par histologie/cytologie avec cancer du tractus urothélial ou de la vessie localement avancé (T4b) ou métastatique
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Pas de chimiothérapie palliative préalable

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie (néo)adjuvante si < 6 mois entre la fin de la chimiothérapie (néo)adjuvante et la rechute
  • Moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la radiothérapie antérieure et moins de 3 semaines entre la chirurgie et le moment de la randomisation
  • Antécédents de cisplatine en chimiothérapie (néo)adjuvante avec dose cumulée > 300 mg/m²

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: larotaxel (XRP9881)
administré le jour 1 en perfusion d'une heure
Médicament: cisplatine
1 heure de perfusion administrée le jour 1, 30 minutes après l'autre traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: cisplatine
1 heure de perfusion administrée le jour 1, 30 minutes après l'autre traitement
Médicament: gemcitabine
administré les jours 1, 8 et 15 en perfusion de 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Période d'étude
Période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bilans tumoraux radiologiques (CT/IRM)
Délai: au dépistage, toutes les 8 semaines pendant le traitement, à la fin du traitement et lors du suivi jusqu'à progression documentée de la maladie
au dépistage, toutes les 8 semaines pendant le traitement, à la fin du traitement et lors du suivi jusqu'à progression documentée de la maladie
Événements indésirables, évaluations de laboratoire, signes vitaux, examens physiques et statut de performance ECOG
Délai: au dépistage et à chaque cycle
au dépistage et à chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (Estimation)

28 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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