Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Larotaxel + cisplatina versus gemcitabin + cisplatina v první linii léčby lokálně pokročilého/metastatického uroteliálního traktu nebo rakoviny močového měchýře (CILAB)

6. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie LAROTAXEL + cisplatina (LC) vs. gemcitabin + cisplatina (GC) v léčbě první linie lokálně pokročilého/metastatického uroteliálního traktu nebo rakoviny močového měchýře

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost XRP9881 plus cisplatina s gemcitabinem plus cisplatinou v první linii léčby lokálně pokročilého/metastatického karcinomu uroteliálního traktu nebo močového měchýře. Primárním cílem je porovnat celkové přežití. Sekundární cíle zahrnují srovnání přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, dobu do definitivního zhoršení výkonnostního stavu, trvání odpovědi, dobu do definitivního úbytku hmotnosti a hodnocení celkové bezpečnosti a farmakokinetiky. Pacienti jsou léčeni až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity a jsou sledováni až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brazílie, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brazílie, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Francie, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Francie, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Indie, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, Indie, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Itálie, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Itálie, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Jižní Afrika, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Kanada, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Krocan, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Krocan, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Krocan, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Mexiko, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexiko, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzeným karcinomem z přechodných buněk (TCC) s lokálně pokročilým (T4b) nebo metastatickým karcinomem uroteliálního traktu nebo močového měchýře
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádná předchozí paliativní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • (Neo)adjuvantní chemoterapie, pokud mezi koncem (neo)adjuvantní chemoterapie a relapsem uplynulo méně než 6 měsíců
  • Od předchozí radioterapie uplynulo méně než 6 týdnů a od operace do doby randomizace méně než 3 týdny
  • Předchozí cisplatina jako (neo)adjuvantní chemoterapie s kumulativní dávkou > 300 mg/m²

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: larotaxel (XRP9881)
podávané v den 1 jako 1-hodinová infuze
Lék: cisplatina
1 hodinová infuze podaná 1. den, 30 minut po druhém ošetření
Aktivní komparátor: 2
Lék: cisplatina
1 hodinová infuze podaná 1. den, 30 minut po druhém ošetření
Lék: gemcitabin
podávané v den 1, 8 a 15 jako 30minutová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití definované jako časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: období studia
období studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiologické vyšetření nádorů (CT/MRI)
Časové okno: při screeningu, každých 8 týdnů během léčby, na konci léčby a při sledování až do zdokumentované progrese onemocnění
při screeningu, každých 8 týdnů během léčby, na konci léčby a při sledování až do zdokumentované progrese onemocnění
Nežádoucí příhody, laboratorní hodnocení, vitální funkce, fyzikální vyšetření a stav výkonnosti ECOG
Časové okno: při screeningu a každém cyklu
při screeningu a každém cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na larotaxel (XRP9881)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit