- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00625664
국소 진행성/전이성 요로상피관 또는 방광암의 1차 치료에서 라로탁셀 + 시스플라틴 대 젬시타빈 + 시스플라틴 (CILAB)
2016년 4월 6일 업데이트: Sanofi
국소 진행성/전이성 요로상피관 또는 방광암의 1차 치료에서 LAROTAXEL + 시스플라틴(LC) 대 젬시타빈 + 시스플라틴(GC)의 무작위 연구
이것은 국소 진행성/전이성 요로상피관 또는 방광암의 1차 치료에서 XRP9881 + 시스플라틴의 효능과 안전성을 젬시타빈 + 시스플라틴과 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 연구입니다.
주요 목표는 전체 생존을 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 무진행 생존, 객관적 반응률, 활동 상태의 결정적인 악화까지의 시간, 반응 기간, 결정적인 체중 감소까지의 시간, 전반적인 안전성 평가 및 약동학의 비교가 포함됩니다.
환자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 받으며 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
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Cape Town, 남아프리카, 7506
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
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Cape Town, 남아프리카, 7956
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
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Durban, 남아프리카, 4062
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
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Durban, 남아프리카, 4091
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
-
Moscow, 러시아 연방, 105425
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
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Moscow, 러시아 연방, 117837
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
-
Chihuahua, 멕시코, 31205
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
-
Monterrey, 멕시코, 64988
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
San Bernardino, California, 미국, 92404
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, 미국, 70006-290
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
Lansing, Michigan, 미국, 48510
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
St. Joseph, Michigan, 미국, 49805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
New York, New York, 미국, 10021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
New York, New York, 미국, 10032
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
-
Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77014
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
-
Lubbock, Texas, 미국, 79415
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
-
Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
-
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Aalst, 벨기에, 9300
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Ottignies, 벨기에, 1340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
-
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
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Florianopolis, 브라질, 88034-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
-
Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
-
Sao Paulo, 브라질, 04122 000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
-
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
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-
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Badalona, 스페인, 08916
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
-
Madrid, 스페인, 28041
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Oviedo, 스페인, 33006
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
-
Palma De Mallorca, 스페인, 07014
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
-
Palma De Mallorca, 스페인, 07198
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
-
Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
-
-
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
-
Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
-
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
-
Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
-
Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
-
-
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Bari, 이탈리아, 70124
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
-
Perugia, 이탈리아, 06128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Viterbo, 이탈리아, 01100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
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Bangalore, 인도, 560029
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
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Kolkata, 인도, 700026
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
-
New Delhi, 인도, 110 029
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
-
New Delhi, 인도, 110001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
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Vellore, 인도, 632004
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
-
Vishakhapatnam, 인도, 530002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
-
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Santiago, 칠레, 8380455
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
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Ankara, 칠면조, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
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Ankara, 칠면조, 065090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
Ankara, 칠면조, 61080
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
-
Istanbul, 칠면조, 22030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
-
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Edmonton, 캐나다, T6G1Z2
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
-
London, 캐나다, N6A 4L6
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
-
Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
-
Weston, 캐나다, M9N 1N8
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
-
-
-
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
-
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Avignon, 프랑스, 84082
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
Hyeres, 프랑스, 83400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
-
Le Mans, 프랑스, 72015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Perpignan, 프랑스, 66012
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
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Adelaide, 호주, 5000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
-
Bedford Park, 호주, 5042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
-
St Leonards, 호주, 2065
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학에서 국소 진행성(T4b) 또는 전이성 요로상피관 또는 방광암을 동반한 이행 세포 암종(TCC)이 확인된 환자
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 이전 완화 화학 요법 없음
제외 기준:
- (신)보조 화학 요법의 종료와 재발 사이에 < 6개월인 경우 (신)보조 화학 요법
- 이전 방사선 요법에서 경과된 시간이 6주 미만이고 수술에서 무작위 배정 시간까지 3주 미만
- 누적 용량이 > 300 mg/m²인 (신)보조 화학요법으로서 이전 시스플라틴
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
|
1일 1시간 주입으로 투여
1일째 1시간 주입, 다른 치료 30분 후 투여
|
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활성 비교기: 2
|
1일째 1시간 주입, 다른 치료 30분 후 투여
1일, 8일 및 15일에 30분 주입으로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 간격으로 정의되는 전체 생존
기간: 공부 기간
|
공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선학적 종양 평가(CT/MRI)
기간: 스크리닝 시, 치료 중 매 8주마다, 치료 종료 시, 질병 진행이 문서화될 때까지 추적 관찰
|
스크리닝 시, 치료 중 매 8주마다, 치료 종료 시, 질병 진행이 문서화될 때까지 추적 관찰
|
|
부작용, 검사실 평가, 활력 징후, 신체 검사 및 ECOG 수행 상태
기간: 스크리닝 및 주기마다
|
스크리닝 및 주기마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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라로탁셀(XRP9881)에 대한 임상 시험
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