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拉罗他赛 + 顺铂与吉西他滨 + 顺铂在局部晚期/转移性尿路上皮道或膀胱癌一线治疗中的对比 (CILAB)

2016年4月6日 更新者：Sanofi

LAROTAXEL + 顺铂 (LC) 对比吉西他滨 + 顺铂 (GC) 一线治疗局部晚期/转移性尿路上皮道或膀胱癌的随机研究

这是一项随机、开放标签、多中心研究，比较 XRP9881加顺铂与吉西他滨加顺铂一线治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌或膀胱癌的疗效和安全性。 主要目的是比较总生存期。 次要目标包括比较无进展生存期、客观反应率、体能状态明确恶化的时间、反应持续时间、明确体重减轻的时间，以及总体安全性和药代动力学的评估。 患者接受治疗直至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性，并进行随访直至死亡或研究结束，以先到者为准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

337

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow、俄罗斯联邦、105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow、俄罗斯联邦、117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London、加拿大、N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal、加拿大、H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston、加拿大、M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town、南非、7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town、南非、7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban、南非、4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban、南非、4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria、南非、0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • 印度
      • Bangalore、印度、560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata、印度、700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi、印度、110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi、印度、110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore、印度、632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam、印度、530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua、墨西哥、31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey、墨西哥、64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis、巴西、88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro、巴西、20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo、巴西、04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce、意大利、73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola、意大利、47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia、意大利、27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia、意大利、06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma、意大利、00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo、意大利、01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • 智利
      • Santiago、智利、8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies、比利时、1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir、比利时、5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • 法国
      • Avignon、法国、84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres、法国、83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans、法国、72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon、法国、69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan、法国、66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg、法国、67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes、法国、92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • 波兰
      • Poznan、波兰、61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara、火鸡、065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara、火鸡、61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul、火鸡、22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • 瑞典
      • Umeå、瑞典、901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank、California、美国、91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego、California、美国、92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie、Louisiana、美国、70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing、Michigan、美国、48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph、Michigan、美国、49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York、New York、美国、10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York、New York、美国、10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands、Texas、美国、77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid、西班牙、28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca、西班牙、07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca、西班牙、07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学/细胞学证实为移行细胞癌 (TCC) 并伴有局部晚期 (T4b) 或转移性尿路上皮癌或膀胱癌的患者
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 无既往姑息性化疗

排除标准：

  • 如果（新）辅助化疗结束与复发之间的时间 < 6 个月，则进行（新）辅助化疗
  • 从之前的放疗到随机化时间不到 6 周，从手术到随机化时间不到 3 周
  • 先前的顺铂作为（新）辅助化疗，累积剂量 > 300 mg/m²

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：拉罗他赛 (XRP9881)
第 1 天输注 1 小时
药品：顺铂
第 1 天输注 1 小时，其他治疗后 30 分钟
有源比较器：2个
药品：顺铂
第 1 天输注 1 小时，其他治疗后 30 分钟
药品：吉西他滨
在第 1、8 和 15 天给药，输注 30 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间间隔
大体时间：学习时段
学习时段

次要结果测量

结果测量
大体时间
放射学肿瘤评估 (CT/MRI)
大体时间：筛选时、治疗期间每 8 周一次、治疗结束时和随访中，直至记录到疾病进展
筛选时、治疗期间每 8 周一次、治疗结束时和随访中，直至记录到疾病进展
不良事件、实验室评估、生命体征、身体检查和 ECOG 表现状态
大体时间：在筛选和每个周期
在筛选和每个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计)

2008年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月6日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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