Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Larotaxel + cisplatin versus gemcitabin + cisplatin i førstelinjebehandling av lokalt avansert/metastatisk urinrørs- eller blærekreft (CILAB)

6. april 2016 oppdatert av: Sanofi

Randomisert studie av LAROTAXEL + Cisplatin (LC) vs. Gemcitabin + Cisplatin (GC) i førstelinjebehandling av lokalt avansert/metastatisk kreft i urinrøret eller blæren

Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til XRP9881 pluss cisplatin med gemcitabin pluss cisplatin i førstelinjebehandlingen av lokalt avansert/metastatisk uroteliale kreft eller blærekreft. Hovedmålet er å sammenligne total overlevelse. Sekundære mål inkluderer sammenligninger av progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate, tid til definitiv forverring av ytelsesstatus, varighet av respons, tid til definitiv vekttap, og vurderinger av generell sikkerhet og farmakokinetikk. Pasienter behandles inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet og følges opp til død eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasil, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Canada, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forente stater, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Frankrike, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, India, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, India, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, India, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, India, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, India, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Italia, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Italia, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Italia, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Italia, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Mexico, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexico, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spania, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Spania, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Spania, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Sør-Afrika, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Tyrkia, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Tyrkia, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Tyrkia, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologi/cytologi bekreftet overgangscellekarsinom (TCC) med lokalt avansert (T4b) eller metastatisk urotelial-kanal eller blærekreft
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Ingen tidligere palliativ kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • (Neo)adjuvant kjemoterapi hvis < 6 måneder mellom slutten av (neo)adjuvant kjemoterapi og tilbakefall
  • Det gikk mindre enn 6 uker fra tidligere strålebehandling og mindre enn 3 uker fra operasjon til tidspunktet for randomisering
  • Tidligere cisplatin som (neo)adjuvant kjemoterapi med kumulativ dose > 300 mg/m²

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: larotaksel (XRP9881)
administrert på dag 1 som en 1-times infusjon
Legemiddel: cisplatin
1 times infusjon administrert på dag 1, 30 minutter etter den andre behandlingen
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: cisplatin
1 times infusjon administrert på dag 1, 30 minutter etter den andre behandlingen
Legemiddel: gemcitabin
administrert på dag 1, 8 og 15 som en 30-minutters infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologiske tumorvurderinger (CT/MR)
Tidsramme: ved screening, hver 8. uke under behandling, ved behandlingsslutt og i oppfølging til dokumentert sykdomsprogresjon
ved screening, hver 8. uke under behandling, ved behandlingsslutt og i oppfølging til dokumentert sykdomsprogresjon
Uønskede hendelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, fysiske undersøkelser og ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: ved screening og hver syklus
ved screening og hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere