手術で切除された多形膠芽腫患者の治療におけるバシリキシマブによる化学療法、放射線療法、およびワクチン療法 (ZAP IT)

目的:

主要な

• 新たに診断された多形神経膠芽腫（GBM）の成人患者にPEPvIIIキーホールリンペットヘモシアニン（KLH）を使用してワクチン接種する場合において、バシリキシマブがテモゾロミド（TMZ）誘発リンパ球減少症治療後の制御性T細胞（Treg）の機能的および数値的回復を阻害するかどうかを確認する）。

二次

• 治療用TMZ誘発性リンパ球減少症からの回復中にPEP-3-KLH結合体ワクチンを使用して、新たにGBMと診断された成人患者にワクチン接種する状況におけるバシリキシマブの安全性を評価する。
• バシリキシマブがPEPvIII-KLH誘導性の細胞性または体液性免疫応答の規模または性質を増強するか、活性化誘導性の細胞死を阻害または増強するか、または自己免疫の免疫学的または臨床的証拠を誘導するかどうかを判定する。
• バシリキシマブがPEPvIII-KLH誘導性の細胞性または体液性免疫応答の規模または性質を増強するか、活性化誘導性の細胞死を阻害または増強するか、または自己免疫の免疫学的または臨床的証拠を誘導するかどうかを判定する。
• バシリキシマブが CD3 陰性 CD56 陽性ナチュラルキラー細胞の表現型 (CD56 発現)、サイトカイン分泌プロファイル、または細胞毒性を変化させるかどうかを確認する。
• ワクチン接種に加えてバシリキシマブが、過去のコホートと比較して無増悪生存期間を延長するかどうかを判断する。
• 再発腫瘍における免疫細胞浸潤の特徴を明らかにし、抗原エスケープ増殖の証拠を探すこと。

概要：

• 白血球除去: 患者は免疫学的モニタリングのために 2 ～ 4 時間かけて白血球除去を受けます。
• 同時標準補助化学放射線療法：患者は、1日1回、週5日、6～7週間（33分割）にわたって体外照射療法を受け、同時に経口テモゾロミドを週7日、初日から開始して最長49日間継続して受けます。放射線治療の最終日。
• テモゾロミドとPEP-3-KLH複合体ワクチン：放射線療法終了から約3週間後、患者は担当する神経腫瘍医に応じて1～21日目、または1～5日目にテモゾロミドを経口投与され、1日30分かけてバシリキシマブIVが投与される。 21日目、および21日目、35日目、および49日目にPEP-3-KLH複合体ワクチンを皮内投与した。

その後、患者は担当する神経腫瘍医に応じて、1～21日目または1～5日目にテモゾロミドの2回目の経口投与を受けます。 テモゾロミドによる治療は、さらに 5 コースにわたって 4 週間ごとに繰り返されます。 患者はまた、残りのテモゾロミドコースのそれぞれの21日目にPEP-3-KLH結合体ワクチンを受ける。 その後、患者は病気が進行するまで毎月ワクチンを受けます。

患者は臨床検査のために定期的に血液サンプルの採取を受けます。

研究療法の完了後、患者は定期的に追跡されます。