巴利昔单抗化疗、放疗和疫苗疗法治疗手术切除的多形性胶质母细胞瘤患者 (ZAP IT)

目标：

基本的

• 在使用 PEPvIII 锁孔血蓝蛋白 (KLH) 为新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 成人患者接种疫苗的情况下，确定巴利昔单抗是否抑制治疗性替莫唑胺 (TMZ) 诱导的淋巴细胞减少后 T 调节细胞 (Treg) 的功能和数量恢复).

中学

• 在治疗性 TMZ 诱导的淋巴细胞减少症恢复期间，使用 PEP-3-KLH 结合疫苗评估巴利昔单抗在新诊断 GBM 成年患者中的安全性。
• 确定巴利昔单抗是否增强 PEPvIII-KLH 诱导的细胞或体液免疫反应的强度或特征，抑制或增强激活诱导的细胞死亡，或诱导自身免疫的免疫学或临床证据。
• 确定巴利昔单抗是否增强 PEPvIII-KLH 诱导的细胞或体液免疫反应的强度或特征，抑制或增强激活诱导的细胞死亡，或诱导自身免疫的免疫学或临床证据。
• 确定巴利昔单抗是否改变表型（CD56 表达）、细胞因子分泌谱或 CD3 阴性 CD56 阳性自然杀伤细胞的细胞毒性。
• 确定巴利昔单抗与疫苗接种相比较是否可以延长无进展生存期。
• 表征复发性肿瘤中的免疫细胞浸润并寻找抗原逃逸生长的证据。

大纲：

• 白细胞去除术：患者接受超过 2-4 小时的白细胞去除术以进行免疫学监测。
• 同期标准辅助放化疗：患者接受外照射放疗，每天一次，每周 5 天，持续 6-7 周（33 次），同时每周 7 天口服替莫唑胺，从第一天开始最多 49 天，一直持续到放疗的最后一天。
• 替莫唑胺和 PEP-3-KLH 结合疫苗：放疗完成后大约 3 周，患者在第 1-21 天或第 1-5 天口服替莫唑胺，这取决于他们的治疗神经肿瘤学家，每天巴利昔单抗 IV 超过 30 分钟21、PEP-3-KLH 结合疫苗在第 21、35 和 49 天皮内注射。

然后，患者在第 1-21 天或第 1-5 天接受第二个疗程的替莫唑胺口服治疗，具体取决于他们的治疗神经肿瘤学家。 替莫唑胺治疗每 4 周重复 5 个额外疗程。 患者还在每个剩余替莫唑胺疗程的第 21 天接种 PEP-3-KLH 结合疫苗。 然后患者每月接受一次疫苗，直到疾病进展。

患者定期进行血液样本采集以进行实验室研究。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。