수술로 제거된 다형교모세포종 환자 치료에서 바실릭시맙을 사용한 화학요법, 방사선 요법 및 백신 요법 (ZAP IT)

목표:

주요한

• PEPvIII-keyhole limpet hemocyanin(KLH)을 사용하여 새롭게 진단된 다형 교모세포종(GBM) 성인 환자에게 백신을 접종하는 맥락에서 치료적 테모졸로마이드(TMZ) 유발 림프구 감소증 후 바실릭시맙이 T 조절 세포(Tregs)의 기능적 및 수치적 회복을 억제하는지 확인하기 위해 ).

중고등 학년

• 치료용 TMZ 유발 림프구감소증에서 회복하는 동안 PEP-3-KLH 접합 백신을 사용하여 새로 진단된 GBM이 있는 성인 환자에게 백신을 접종하는 맥락에서 바실릭시맙의 안전성을 평가합니다.
• 바실리시맙이 PEPvIII-KLH 유도 세포성 또는 체액성 면역 반응의 크기 또는 특성을 강화하는지, 활성화 유도 세포 사멸을 억제 또는 강화하는지 또는 자가면역의 면역학적 또는 임상적 증거를 유도하는지 확인합니다.
• 바실리시맙이 PEPvIII-KLH 유도 세포성 또는 체액성 면역 반응의 크기 또는 특성을 강화하는지, 활성화 유도 세포 사멸을 억제 또는 강화하는지 또는 자가면역의 면역학적 또는 임상적 증거를 유도하는지 확인합니다.
• 바실리시맙이 CD3 음성 CD56 양성 자연 살해 세포의 표현형(CD56 발현), 사이토카인 분비 프로필 또는 세포독성을 변경하는지 확인합니다.
• 바실리시맙이 백신 접종에 더해 과거 코호트에 비해 무진행 생존 기간을 연장하는지 확인하기 위해.
• 재발성 종양에서 면역학적 세포 침윤을 특성화하고 항원 탈출 파생물의 증거를 찾기 위해.

개요:

• 백혈구 성분채집술: 환자는 면역학적 모니터링을 위해 2-4시간에 걸쳐 백혈구 성분채집술을 받습니다.
• 동시 표준 보조 화학방사선요법: 환자는 6-7주 동안(33분할) 매일 1회, 주 5일 외부 방사선 요법을 받고 첫날부터 시작하여 최대 49일 동안 주 7일 경구로 동시 테모졸로마이드를 받습니다. 방사선 치료 마지막 날.
• 테모졸로마이드 및 PEP-3-KLH 접합 백신: 방사선 요법 완료 후 약 3주 후, 환자는 치료 신경 종양 전문의에 따라 1-21일 또는 1-5일에 경구로 테모졸로마이드를 투여받습니다. 21일, 21일, 35일 및 49일에 PEP-3-KLH 접합 백신을 피내 주사합니다.

그런 다음 환자는 치료하는 신경 종양 전문의에 따라 1-21일 또는 1-5일에 경구로 두 번째 테모졸로마이드 과정을 받습니다. 테모졸로마이드로의 치료는 5개의 추가 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 또한 남은 각 테모졸로마이드 과정의 21일째에 PEP-3-KLH 접합 백신을 접종받습니다. 그런 다음 환자는 질병이 진행될 때까지 매달 백신을 접종받습니다.

환자는 실험실 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.