このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度喘息におけるアレルゲン誘発性の初期および後期反応の調節における喫煙の役割

2013年4月23日 更新者:Paul O'Byrne、Hamilton Health Sciences Corporation

軽度喘息患者におけるアレルゲン誘発性の初期および後期反応の調節における喫煙の役割を評価する研究。

この研究の目的は、非喫煙者および現在喫煙中の軽度喘息患者を対象に、アレルゲン攻撃後の肺への炎症細胞動員に対する喫煙の影響を調べることです。

非喫煙喘息患者と喫煙喘息患者を比較した場合、アレルゲン攻撃後の誘発された喀痰中の炎症細胞から得られる細胞数の差は異なりますか?

8週間禁煙した喘息患者の誘発された喀痰における炎症細胞の減少は、細胞数の差で示されるでしょうか?

この研究はランダム化された症例対照研究です。 研究の最初の部分では、連続 3 日間の 2 つの研究期間 (トライアド) に参加する喫煙者と非喫煙者の被験者が必要です。 各トライアドでは、ランダムな順序でアレルゲンまたは希釈剤の吸入による攻撃が行われ、各トライアドはウォッシュアウト期間によって区切られます。 研究の第 2 部では、現在の喫煙者に、8 週間の禁煙期間中に別のアレルゲンチャレンジを受けるよう勧めます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

軽度のアトピー性喘息を有する非喫煙成人被験者10名と喫煙成人被験者10名を研究する。

パート 1: トライアドの最初の研究日に、被験者は病歴や身体検査を含むスクリーニング手順を受けます。 メタコリン吸入チャレンジとアレルゲンの皮膚滴定は、吸入に必要なアレルゲンの濃度を決定するために実行されます。 気道炎症細胞のベースライン測定のために喀痰が誘発されます。 2日目に、被験者はアレルゲンまたは希釈剤をランダムな順序で吸入し、その後7時間スパイロメトリーを測定します。 攻撃から7時間後に喀痰を採取する。 3日目、被験者はアレルゲン/希釈剤の吸入攻撃から24時間後に研究室に報告します。 好酸球や好中球などの気道炎症細胞の割合を測定するために、喀痰細胞が収集されます。 2〜4週間の休薬後、被験者は希釈剤/アレルゲンのトライアドを受けるために戻ります。

パート 2: 喘息喫煙者を対象に、8 週間禁煙した後のアレルゲンによる炎症細胞数の変化を調査します。 研究の最初の部分に参加した喘息患者の喫煙者は、研究のこの部分に参加するかどうか尋ねられ、禁煙を助けるニコレットガムやニコチンパッチなどの禁煙ツールが提供されます。煙。 研究期間の開始時に、パート 1 で行われたのと同じ手順を実行して、最初のベースライン結果、つまり病歴、身体検査、皮膚プリックテスト、メタコリン負荷および喀痰誘発を取得します。 8週間の期間中、被験者は毎週来院してカルボキシヘモグロビン検査を実施し、その週に喫煙していないことを確認する必要があります。 8週間の期間の終わりに、アレルゲンチャレンジトライアドが実施されます(研究のパート1で実施されたように)。 禁煙計画を遵守できなかった被験者も最終測定に含まれます。

我々は、喘息のある非喫煙者と比較して、喘息のある喫煙者の炎症細胞数がより高いであろうという仮説を立てています。 また、8週間禁煙した被験者は炎症細胞数の減少を示し、肺機能の改善を示すだろうとの仮説も立てています。

私たちは、この新しい研究の結果が喘息喫煙者の炎症反応についてのより大きな洞察を提供し、喫煙者の喘息を制御するための適切な治療アプローチを示唆すると信じています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度のアトピー性喘息を患っており、現在β2アゴニストのみで良好にコントロールされている被験者。
  • ベースライン FEV1 が予測正常値の 70% 以上。

除外基準:

  • 過去または現在の心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または内分泌疾患。
  • 過去 4 週間以内の気道感染症。
  • 過去 4 週間に増悪。
  • 過去 4 週間に吸入または経口ステロイドを使用した。
  • 過去 4 週間に吸入および/または経口 β2 作動薬以外の抗喘息薬を服用した。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または積極的に妊娠を望んでいる女性、または適切な避妊をしていない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
アレルゲンチャレンジ
アレルゲンチャレンジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
喫煙および非喫煙喘息患者におけるアレルゲン攻撃後の誘発された喀痰中の炎症細胞の数を測定する。
時間枠:7 時間後および 24 時間後
7 時間後および 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Gail Gauvreau, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月23日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する