- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00626171
Rolle des Zigarettenrauchens bei der Regulierung allergeninduzierter Früh- und Spätreaktionen bei leichten Asthmatikern
Eine Studie zur Bewertung der Rolle des Zigarettenrauchens bei der Regulierung allergeninduzierter Früh- und Spätreaktionen bei leichten Asthmatikern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Zigarettenrauchens auf die Rekrutierung von Entzündungszellen in der Lunge nach einer Allergenbelastung bei Nichtrauchern und derzeit rauchenden Personen mit leichtem Asthma zu bestimmen.
Unterscheiden sich beim Vergleich von nicht rauchenden Asthmatikern und rauchenden Asthmatikern die unterschiedlichen Zellzahlen, die aus Entzündungszellen im induzierten Sputum nach einer Allergenexposition ermittelt wurden?
Werden unterschiedliche Zellzahlen einen Rückgang der Entzündungszellen im induzierten Sputum von Asthmatikern zeigen, die acht Wochen lang auf das Rauchen verzichtet haben?
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, fallkontrollierte Studie. Für den ersten Teil der Studie sind rauchende und nicht rauchende Probanden erforderlich, die an zwei Studienabschnitten an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen teilnehmen (Triade). In jeder Triade werden sie in zufälliger Reihenfolge mit einem Allergen oder Verdünnungsmittel durch Inhalation herausgefordert, und jede Triade ist durch eine Auswaschphase getrennt. Im zweiten Teil der Studie werden aktuelle Raucher eingeladen, sich 8 Wochen lang einer weiteren Allergenprovokation zu unterziehen Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es werden 10 nicht rauchende erwachsene Probanden und 10 rauchende erwachsene Probanden mit leichtem atopischem Asthma untersucht.
Teil 1: Am ersten Studientag der Triade werden die Probanden Screening-Verfahren unterzogen, einschließlich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung. Zur Bestimmung der für die Inhalation erforderlichen Allergenkonzentration werden eine Methacholin-Inhalationsprovokation und eine Allergen-Hauttitration durchgeführt. Für die Basismessung der Atemwegsentzündungszellen wird Sputum induziert. Am zweiten Tag inhalieren die Probanden das Allergen oder Verdünnungsmittel in zufälliger Reihenfolge und die Spirometrie wird für die nächsten 7 Stunden gemessen. Sputum wird 7 Stunden nach der Herausforderung gesammelt. Am dritten Tag melden sich die Probanden 24 Stunden nach der Inhalationsprovokation mit dem Allergen/Verdünnungsmittel im Labor. Sputumzellen werden gesammelt, um den Prozentsatz der Entzündungszellen der Atemwege, einschließlich Eosinophiler und Neutrophiler, zu messen. Nach einer Auswaschphase von 2–4 Wochen kehren die Probanden zurück, um sich einer Verdünnungsmittel/Allergen-Triade zu unterziehen.
Teil 2: Asthmatische Raucher werden untersucht, um allergenbedingte Veränderungen der Entzündungszellzahlen zu untersuchen, nachdem sie acht Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Asthmatische Raucher, die am ersten Teil der Studie beteiligt waren, werden gefragt, ob sie an diesem Teil der Studie teilnehmen möchten, und ihnen werden Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt, darunter Nikotinkaugummi und Nikotinpflaster, um ihnen bei der Raucherentwöhnung zu helfen Rauch. Zu Beginn des Studienzeitraums werden die gleichen Verfahren wie in Teil 1 durchgeführt, um erste Basisergebnisse zu erhalten – d. h. Anamnese, körperliche Untersuchung, Haut-Prick-Test, Methacholin-Provokation und Sputuminduktion. Während des 8-wöchigen Zeitraums müssen die Probanden wöchentlich vorbeikommen, um einen Carboxyhämoglobin-Test durchzuführen, um sicherzustellen, dass sie in dieser Woche nicht geraucht haben. Am Ende des 8-wöchigen Zeitraums wird eine Allergen-Challenge-Triade durchgeführt (wie in Teil 1 der Studie durchgeführt). Diejenigen Probanden, die die Raucherentwöhnungsvorschriften nicht einhalten konnten, werden dennoch in die endgültigen Messungen einbezogen.
Wir gehen davon aus, dass die Anzahl entzündlicher Zellen bei asthmatischen Rauchern höher sein wird als bei asthmatischen Nichtrauchern. Wir gehen auch davon aus, dass Probanden, die innerhalb von 8 Wochen mit dem Rauchen aufhören, einen Rückgang der Anzahl entzündlicher Zellen zeigen, was auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hinweist.
Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser neuartigen Studie einen besseren Einblick in die Entzündungsreaktion bei asthmatischen Rauchern liefern und geeignete therapeutische Ansätze zur Asthmakontrolle bei Rauchern vorschlagen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem atopischem Asthma, derzeit nur mit ß2-Agonisten gut kontrolliert.
- Der FEV1-Grundwert liegt mindestens bei 70 % des vorhergesagten Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankungen.
- Atemwegsinfektion während der letzten 4 Wochen.
- Exazerbation in den letzten 4 Wochen.
- Inhalative oder orale Steroide während der letzten 4 Wochen.
- Andere Anti-Asthma-Medikamente als inhalierte und/oder orale ß2-Agonisten während der letzten 4 Wochen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die aktiv eine Schwangerschaft anstreben oder über keine geeignete Verhütungsmethode verfügen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Allergen-Herausforderung
|
Allergen-Herausforderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ziel war es, die Anzahl der Entzündungszellen im induzierten Sputum nach einer Allergenbelastung bei rauchenden und nicht rauchenden Asthmatikern zu messen.
Zeitfenster: 7h und 24h Post
|
7h und 24h Post
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZMsmsp
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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