Роль курения сигарет в регуляции аллерген-индуцированных ранних и поздних реакций у пациентов с легкой астмой
Исследование, оценивающее роль курения сигарет в регуляции вызванных аллергеном ранних и поздних реакций у пациентов с легкой астмой.
Целью данного исследования является определение влияния курения сигарет на рекрутирование воспалительных клеток в легкие после заражения аллергеном у некурящих и в настоящее время курящих субъектов с легкой астмой.
При сравнении некурящих астматиков с курящими астматиками различаются ли дифференциальные количества клеток, полученные из воспалительных клеток в индуцированной мокроте после заражения аллергеном?
Покажет ли дифференциальный подсчет клеток снижение количества воспалительных клеток в индуцированной мокроте астматиков, которые воздерживались от курения в течение восьми недель?
Это исследование является рандомизированным, случай-контроль. Для первой части исследования требуются курящие и некурящие субъекты, которые будут посещать 2 периода исследования по 3 дня подряд (триада). В каждой триаде им будут вдыхать аллерген или разбавитель в случайном порядке, и каждая триада разделена периодом вымывания. Во второй части исследования нынешним курильщикам будет предложено пройти еще одну провокацию аллергеном через 8 недель отказа от курения.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут изучены 10 некурящих взрослых и 10 курящих взрослых с легкой атопической астмой.
Часть 1: В первый учебный день триады субъекты пройдут процедуры скрининга, включая сбор анамнеза и медицинский осмотр. Будет проведена ингаляционная проба метахолина и титрование кожи аллергеном, чтобы определить концентрацию аллергена, необходимую для ингаляции. Мокрота будет индуцирована для базового измерения воспалительных клеток дыхательных путей. На второй день субъекты будут вдыхать аллерген или разбавитель в случайном порядке, и в течение следующих 7 часов будет измеряться спирометрия. Мокроту собирают через 7 часов после заражения. На третий день субъекты сообщат в лабораторию через 24 часа после ингаляции аллергена/разбавителя. Клетки мокроты будут собираться для измерения процентного содержания воспалительных клеток дыхательных путей, включая эозинофилы и нейтрофилы. После вымывания в течение 2-4 недель субъекты вернутся для прохождения триады разбавитель/аллерген.
Часть 2: Курильщики с астмой будут изучаться для изучения вызванных аллергеном изменений в количестве воспалительных клеток после того, как они бросят курить в течение 8 недель. Курильщиков-астматиков, участвовавших в первой части исследования, спросят, хотят ли они участвовать в этой части исследования, и им предоставят средства для прекращения курения, включая жевательную резинку никоретте и никотиновые пластыри, чтобы помочь им бросить курить. дым. В начале периода исследования будут выполняться те же процедуры, что и в части 1, для получения первоначальных исходных результатов, т. е. сбор анамнеза, физикальное обследование, кожный прик-тест, провокация метахолином и индукция мокроты. В течение 8-недельного периода субъекты должны будут приходить еженедельно для выполнения теста на карбоксигемоглобин, чтобы убедиться, что они не курили на этой неделе. В конце 8-недельного периода будет проведена триада контрольного заражения аллергеном (как это было выполнено в Части 1 исследования). Те испытуемые, которые не смогли соблюдать режим отказа от курения, все равно будут включены в окончательные измерения.
Мы предполагаем, что количество воспалительных клеток будет выше у курильщиков с астмой по сравнению с некурящими астматиками. Мы также предполагаем, что у субъектов, бросивших курить в течение 8 недель, будет наблюдаться снижение количества воспалительных клеток, что указывает на улучшение функции легких.
Мы считаем, что результаты этого нового исследования позволят лучше понять воспалительную реакцию у курильщиков, страдающих астмой, и предложат соответствующие терапевтические подходы для контроля астмы у курильщиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с легкой атопической астмой, в настоящее время хорошо контролируемой только β2-агонистами.
- Исходный ОФВ1 больше или равен 70% от прогнозируемой нормы.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или эндокринные заболевания в прошлом или в настоящее время.
- Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель.
- Обострение в течение последних 4 нед.
- Ингаляционные или пероральные стероиды в течение последних 4 недель.
- Прием противоастматических препаратов, кроме ингаляционных и/или пероральных β2-агонистов, в течение последних 4 недель.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, активно желающие забеременеть, или отсутствие адекватной контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Вызов аллергена
|
Вызов аллергена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить количество воспалительных клеток в индуцированной мокроте после введения аллергена у курящих и некурящих субъектов, страдающих астмой.
Временное ограничение: Пост 7ч и 24ч
|
Пост 7ч и 24ч
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZMsmsp
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .