- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00626171
Papel do tabagismo na regulação de respostas precoces e tardias induzidas por alérgenos em asmáticos leves
Um estudo avaliando o papel do tabagismo na regulação de respostas precoces e tardias induzidas por alérgenos em asmáticos leves.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tabagismo no recrutamento de células inflamatórias para os pulmões após um desafio alérgeno, em indivíduos asmáticos leves não fumantes e atualmente fumantes.
Ao comparar asmáticos não fumantes com asmáticos fumantes, as contagens diferenciais de células obtidas de células inflamatórias no escarro induzido após desafio com alérgenos diferem?
As contagens diferenciais de células mostrarão um declínio nas células inflamatórias no escarro induzido de asmáticos que se abstiveram de fumar por oito semanas?
Este estudo é um estudo randomizado, caso-controle. A primeira parte do estudo requer indivíduos fumantes e não fumantes que participarão de 2 períodos de estudo de 3 dias consecutivos (tríade). Em cada tríade, eles serão desafiados com alérgeno ou diluente por inalação, em ordem aleatória, e cada tríade é separada por um período de washout. Na segunda parte do estudo, os fumantes atuais serão convidados a passar por outro desafio alérgeno 8 semanas após a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão estudados 10 indivíduos adultos não fumadores e 10 indivíduos adultos fumadores com asma atópica ligeira.
Parte 1: No primeiro dia de estudo da tríade, os indivíduos serão submetidos a procedimentos de triagem, incluindo histórico completo e exame físico. O desafio de inalação de metacolina e a titulação cutânea de alergênio serão realizados para determinar a concentração de alergênio necessária para inalação. O escarro será induzido para medição de linha de base das células inflamatórias das vias aéreas. No segundo dia, os indivíduos inalarão o alérgeno ou diluente em ordem aleatória e a espirometria será medida nas próximas 7 horas. O escarro será coletado 7 horas após o desafio. No terceiro dia, os indivíduos se apresentarão ao laboratório 24 horas após o desafio de inalação de alérgeno/diluente. Células de escarro serão coletadas para medir a porcentagem de células inflamatórias das vias aéreas, incluindo eosinófilos e neutrófilos. Após a lavagem de 2 a 4 semanas, os indivíduos retornarão para a tríade diluente/alérgeno.
Parte 2: Fumantes asmáticos serão estudados para investigar alterações induzidas por alérgenos no número de células inflamatórias após pararem de fumar por um período de 8 semanas. Os fumantes asmáticos envolvidos na primeira parte do estudo serão questionados se gostariam de participar desta parte do estudo e receberão ferramentas para parar de fumar, incluindo goma de nicotina e adesivos de nicotina, para ajudá-los a parar de fumar. fumaça. No início do período do estudo, os mesmos procedimentos que ocorreram na parte 1 serão realizados para obter os resultados iniciais da linha de base - ou seja, história, exame físico, teste cutâneo, desafio com metacolina e indução de escarro. Ao longo do período de 8 semanas, os indivíduos deverão comparecer semanalmente para realizar um teste de carboxihemoglobina, para garantir que não fumaram naquela semana. No final do período de 8 semanas, será realizada uma tríade de desafio com alérgenos (como foi realizado na Parte 1 do estudo). Aqueles indivíduos que não conseguiram cumprir o regime de cessação do tabagismo ainda serão incluídos nas medições finais.
Nossa hipótese é que a contagem de células inflamatórias será maior nos fumantes asmáticos do que nos não fumantes asmáticos. Também levantamos a hipótese de que os indivíduos que param de fumar pelo período de 8 semanas apresentarão um declínio na contagem de células inflamatórias, indicando uma melhora na função pulmonar.
Acreditamos que os resultados deste novo estudo fornecerão uma visão mais ampla da resposta inflamatória em fumantes asmáticos e sugerirão abordagens terapêuticas apropriadas para o controle da asma em fumantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com asma atópica leve, atualmente bem controlada apenas com ß2-agonista.
- VEF1 basal maior ou igual a 70% do normal previsto.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, renal, hepática ou endócrina passada ou presente.
- Infecção das vias aéreas nas últimas 4 semanas.
- Exacerbação durante as últimas 4 semanas.
- Esteróides inalatórios ou orais durante as últimas 4 semanas.
- Medicação antiasmática diferente de ß2-agonistas inalatórios e/ou orais durante as últimas 4 semanas.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que procuram engravidar ativamente ou falta de contracepção adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Desafio de alérgeno
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Desafio de alérgeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir o número de células inflamatórias no escarro induzido após provocação com alérgenos em indivíduos asmáticos fumantes e não fumantes.
Prazo: 7h e 24h pós
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7h e 24h pós
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZMsmsp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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