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Papel do tabagismo na regulação de respostas precoces e tardias induzidas por alérgenos em asmáticos leves

23 de abril de 2013 atualizado por: Paul O'Byrne, Hamilton Health Sciences Corporation

Um estudo avaliando o papel do tabagismo na regulação de respostas precoces e tardias induzidas por alérgenos em asmáticos leves.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tabagismo no recrutamento de células inflamatórias para os pulmões após um desafio alérgeno, em indivíduos asmáticos leves não fumantes e atualmente fumantes.

Ao comparar asmáticos não fumantes com asmáticos fumantes, as contagens diferenciais de células obtidas de células inflamatórias no escarro induzido após desafio com alérgenos diferem?

As contagens diferenciais de células mostrarão um declínio nas células inflamatórias no escarro induzido de asmáticos que se abstiveram de fumar por oito semanas?

Este estudo é um estudo randomizado, caso-controle. A primeira parte do estudo requer indivíduos fumantes e não fumantes que participarão de 2 períodos de estudo de 3 dias consecutivos (tríade). Em cada tríade, eles serão desafiados com alérgeno ou diluente por inalação, em ordem aleatória, e cada tríade é separada por um período de washout. Na segunda parte do estudo, os fumantes atuais serão convidados a passar por outro desafio alérgeno 8 semanas após a cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão estudados 10 indivíduos adultos não fumadores e 10 indivíduos adultos fumadores com asma atópica ligeira.

Parte 1: No primeiro dia de estudo da tríade, os indivíduos serão submetidos a procedimentos de triagem, incluindo histórico completo e exame físico. O desafio de inalação de metacolina e a titulação cutânea de alergênio serão realizados para determinar a concentração de alergênio necessária para inalação. O escarro será induzido para medição de linha de base das células inflamatórias das vias aéreas. No segundo dia, os indivíduos inalarão o alérgeno ou diluente em ordem aleatória e a espirometria será medida nas próximas 7 horas. O escarro será coletado 7 horas após o desafio. No terceiro dia, os indivíduos se apresentarão ao laboratório 24 horas após o desafio de inalação de alérgeno/diluente. Células de escarro serão coletadas para medir a porcentagem de células inflamatórias das vias aéreas, incluindo eosinófilos e neutrófilos. Após a lavagem de 2 a 4 semanas, os indivíduos retornarão para a tríade diluente/alérgeno.

Parte 2: Fumantes asmáticos serão estudados para investigar alterações induzidas por alérgenos no número de células inflamatórias após pararem de fumar por um período de 8 semanas. Os fumantes asmáticos envolvidos na primeira parte do estudo serão questionados se gostariam de participar desta parte do estudo e receberão ferramentas para parar de fumar, incluindo goma de nicotina e adesivos de nicotina, para ajudá-los a parar de fumar. fumaça. No início do período do estudo, os mesmos procedimentos que ocorreram na parte 1 serão realizados para obter os resultados iniciais da linha de base - ou seja, história, exame físico, teste cutâneo, desafio com metacolina e indução de escarro. Ao longo do período de 8 semanas, os indivíduos deverão comparecer semanalmente para realizar um teste de carboxihemoglobina, para garantir que não fumaram naquela semana. No final do período de 8 semanas, será realizada uma tríade de desafio com alérgenos (como foi realizado na Parte 1 do estudo). Aqueles indivíduos que não conseguiram cumprir o regime de cessação do tabagismo ainda serão incluídos nas medições finais.

Nossa hipótese é que a contagem de células inflamatórias será maior nos fumantes asmáticos do que nos não fumantes asmáticos. Também levantamos a hipótese de que os indivíduos que param de fumar pelo período de 8 semanas apresentarão um declínio na contagem de células inflamatórias, indicando uma melhora na função pulmonar.

Acreditamos que os resultados deste novo estudo fornecerão uma visão mais ampla da resposta inflamatória em fumantes asmáticos e sugerirão abordagens terapêuticas apropriadas para o controle da asma em fumantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com asma atópica leve, atualmente bem controlada apenas com ß2-agonista.
  • VEF1 basal maior ou igual a 70% do normal previsto.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, renal, hepática ou endócrina passada ou presente.
  • Infecção das vias aéreas nas últimas 4 semanas.
  • Exacerbação durante as últimas 4 semanas.
  • Esteróides inalatórios ou orais durante as últimas 4 semanas.
  • Medicação antiasmática diferente de ß2-agonistas inalatórios e/ou orais durante as últimas 4 semanas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que procuram engravidar ativamente ou falta de contracepção adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Desafio de alérgeno
Desafio de alérgeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir o número de células inflamatórias no escarro induzido após provocação com alérgenos em indivíduos asmáticos fumantes e não fumantes.
Prazo: 7h e 24h pós
7h e 24h pós

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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