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Rôle du tabagisme dans la régulation des réponses précoces et tardives induites par les allergènes chez les asthmatiques légers

23 avril 2013 mis à jour par: Paul O'Byrne, Hamilton Health Sciences Corporation

Une étude évaluant le rôle du tabagisme dans la régulation des réponses précoces et tardives induites par les allergènes chez les asthmatiques légers.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du tabagisme sur le recrutement des cellules inflammatoires dans les poumons après un challenge allergène, chez des sujets asthmatiques légers non fumeurs et actuellement fumeurs.

Lorsque l'on compare des asthmatiques non-fumeurs à des asthmatiques fumeurs, les numérations cellulaires différentielles obtenues à partir des cellules inflammatoires dans les expectorations induites après provocation allergénique diffèrent-elles ?

Les numérations cellulaires différentielles montreront-elles une diminution des cellules inflammatoires dans les expectorations induites des asthmatiques qui se sont abstenus de fumer pendant huit semaines ?

Cette étude est une étude cas-témoin randomisée. La première partie de l'étude nécessite des sujets fumeurs et non-fumeurs qui participeront à 2 périodes d'étude de 3 jours consécutifs (triade). Dans chaque triade, ils seront mis au défi avec un allergène ou un diluant par inhalation, dans un ordre aléatoire, et chaque triade est séparée par une période de sevrage. Dans la seconde partie de l'étude, les fumeurs actuels seront invités à subir un autre challenge allergène 8 semaines après l'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

10 sujets adultes non fumeurs et 10 sujets adultes fumeurs souffrant d'asthme atopique léger seront étudiés.

Partie 1 : Le premier jour d'étude de la triade, les sujets seront soumis à des procédures de dépistage, y compris un historique complet et un examen physique. Un test d'inhalation de méthacholine et un titrage cutané allergène seront effectués pour déterminer la concentration d'allergène requise pour l'inhalation. Les expectorations seront induites pour la mesure de base des cellules inflammatoires des voies respiratoires. Le deuxième jour, les sujets inhaleront l'allergène ou le diluant dans un ordre aléatoire, et la spirométrie sera mesurée pendant les 7 heures suivantes. Les expectorations seront recueillies 7 heures après la provocation. Le troisième jour, les sujets se présenteront au laboratoire 24 heures après la provocation par inhalation allergène/diluant. Des cellules d'expectoration seront recueillies pour mesurer le pourcentage de cellules inflammatoires des voies respiratoires, y compris les éosinophiles et les neutrophiles. Après un sevrage de 2 à 4 semaines, les sujets reviendront subir la triade diluant/allergène.

Partie 2 : Les fumeurs asthmatiques seront étudiés pour étudier les changements induits par les allergènes dans le nombre de cellules inflammatoires après avoir cessé de fumer pendant une période de 8 semaines. On demandera aux fumeurs asthmatiques qui ont participé à la première partie de l'étude s'ils souhaitent participer à cette partie de l'étude, et on leur fournira des outils de sevrage tabagique, notamment de la gomme à mâcher et des timbres à la nicotine, pour les aider à cesser de fumer. fumée. Au début de la période d'étude, les mêmes procédures que celles qui ont eu lieu dans la partie 1 seront effectuées pour obtenir les résultats de base initiaux - c'est-à-dire l'anamnèse, l'examen physique, le test cutané, la provocation à la méthacholine et l'induction des expectorations. Tout au long de la période de 8 semaines, les sujets devront se présenter chaque semaine pour effectuer un test de carboxyhémoglobine, afin de s'assurer qu'ils n'ont pas fumé cette semaine-là. À la fin de la période de 8 semaines, une triade de provocation allergène sera effectuée (comme cela a été effectué dans la partie 1 de l'étude). Les sujets qui n'ont pas été en mesure de se conformer au régime de sevrage tabagique seront toujours inclus dans les mesures finales.

Nous émettons l'hypothèse que le nombre de cellules inflammatoires sera plus élevé chez les fumeurs asthmatiques que chez les non-fumeurs asthmatiques. Nous émettons également l'hypothèse que les sujets qui arrêtent de fumer pendant la période de 8 semaines montreront une diminution du nombre de cellules inflammatoires indiquant une amélioration de la fonction pulmonaire.

Nous pensons que les résultats de cette nouvelle étude fourniront une meilleure compréhension de la réponse inflammatoire chez les fumeurs asthmatiques et suggéreront des approches thérapeutiques appropriées pour le contrôle de l'asthme chez les fumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets souffrant d'asthme atopique léger, actuellement bien contrôlés par les ß2-agonistes uniquement.
  • VEMS initial supérieur ou égal à 70 % de la normale prédite.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou endocrinienne passée ou présente.
  • Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines.
  • Exacerbation au cours des 4 dernières semaines.
  • Stéroïdes inhalés ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
  • Médicaments anti-asthmatiques autres que les ß2-agonistes inhalés et/ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes recherchant activement une grossesse ou absence de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Défi allergène
Défi allergène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le nombre de cellules inflammatoires dans les expectorations induites après provocation allergénique chez des sujets asthmatiques fumeurs et non-fumeurs.
Délai: Poste 7h et 24h
Poste 7h et 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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