- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00626171
Rôle du tabagisme dans la régulation des réponses précoces et tardives induites par les allergènes chez les asthmatiques légers
Une étude évaluant le rôle du tabagisme dans la régulation des réponses précoces et tardives induites par les allergènes chez les asthmatiques légers.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du tabagisme sur le recrutement des cellules inflammatoires dans les poumons après un challenge allergène, chez des sujets asthmatiques légers non fumeurs et actuellement fumeurs.
Lorsque l'on compare des asthmatiques non-fumeurs à des asthmatiques fumeurs, les numérations cellulaires différentielles obtenues à partir des cellules inflammatoires dans les expectorations induites après provocation allergénique diffèrent-elles ?
Les numérations cellulaires différentielles montreront-elles une diminution des cellules inflammatoires dans les expectorations induites des asthmatiques qui se sont abstenus de fumer pendant huit semaines ?
Cette étude est une étude cas-témoin randomisée. La première partie de l'étude nécessite des sujets fumeurs et non-fumeurs qui participeront à 2 périodes d'étude de 3 jours consécutifs (triade). Dans chaque triade, ils seront mis au défi avec un allergène ou un diluant par inhalation, dans un ordre aléatoire, et chaque triade est séparée par une période de sevrage. Dans la seconde partie de l'étude, les fumeurs actuels seront invités à subir un autre challenge allergène 8 semaines après l'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
10 sujets adultes non fumeurs et 10 sujets adultes fumeurs souffrant d'asthme atopique léger seront étudiés.
Partie 1 : Le premier jour d'étude de la triade, les sujets seront soumis à des procédures de dépistage, y compris un historique complet et un examen physique. Un test d'inhalation de méthacholine et un titrage cutané allergène seront effectués pour déterminer la concentration d'allergène requise pour l'inhalation. Les expectorations seront induites pour la mesure de base des cellules inflammatoires des voies respiratoires. Le deuxième jour, les sujets inhaleront l'allergène ou le diluant dans un ordre aléatoire, et la spirométrie sera mesurée pendant les 7 heures suivantes. Les expectorations seront recueillies 7 heures après la provocation. Le troisième jour, les sujets se présenteront au laboratoire 24 heures après la provocation par inhalation allergène/diluant. Des cellules d'expectoration seront recueillies pour mesurer le pourcentage de cellules inflammatoires des voies respiratoires, y compris les éosinophiles et les neutrophiles. Après un sevrage de 2 à 4 semaines, les sujets reviendront subir la triade diluant/allergène.
Partie 2 : Les fumeurs asthmatiques seront étudiés pour étudier les changements induits par les allergènes dans le nombre de cellules inflammatoires après avoir cessé de fumer pendant une période de 8 semaines. On demandera aux fumeurs asthmatiques qui ont participé à la première partie de l'étude s'ils souhaitent participer à cette partie de l'étude, et on leur fournira des outils de sevrage tabagique, notamment de la gomme à mâcher et des timbres à la nicotine, pour les aider à cesser de fumer. fumée. Au début de la période d'étude, les mêmes procédures que celles qui ont eu lieu dans la partie 1 seront effectuées pour obtenir les résultats de base initiaux - c'est-à-dire l'anamnèse, l'examen physique, le test cutané, la provocation à la méthacholine et l'induction des expectorations. Tout au long de la période de 8 semaines, les sujets devront se présenter chaque semaine pour effectuer un test de carboxyhémoglobine, afin de s'assurer qu'ils n'ont pas fumé cette semaine-là. À la fin de la période de 8 semaines, une triade de provocation allergène sera effectuée (comme cela a été effectué dans la partie 1 de l'étude). Les sujets qui n'ont pas été en mesure de se conformer au régime de sevrage tabagique seront toujours inclus dans les mesures finales.
Nous émettons l'hypothèse que le nombre de cellules inflammatoires sera plus élevé chez les fumeurs asthmatiques que chez les non-fumeurs asthmatiques. Nous émettons également l'hypothèse que les sujets qui arrêtent de fumer pendant la période de 8 semaines montreront une diminution du nombre de cellules inflammatoires indiquant une amélioration de la fonction pulmonaire.
Nous pensons que les résultats de cette nouvelle étude fourniront une meilleure compréhension de la réponse inflammatoire chez les fumeurs asthmatiques et suggéreront des approches thérapeutiques appropriées pour le contrôle de l'asthme chez les fumeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant d'asthme atopique léger, actuellement bien contrôlés par les ß2-agonistes uniquement.
- VEMS initial supérieur ou égal à 70 % de la normale prédite.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou endocrinienne passée ou présente.
- Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines.
- Exacerbation au cours des 4 dernières semaines.
- Stéroïdes inhalés ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
- Médicaments anti-asthmatiques autres que les ß2-agonistes inhalés et/ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes recherchant activement une grossesse ou absence de contraception adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Défi allergène
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Défi allergène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le nombre de cellules inflammatoires dans les expectorations induites après provocation allergénique chez des sujets asthmatiques fumeurs et non-fumeurs.
Délai: Poste 7h et 24h
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Poste 7h et 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZMsmsp
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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