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Ruolo del fumo di sigaretta nella regolazione delle risposte precoci e tardive indotte da allergeni negli asmatici lievi

23 aprile 2013 aggiornato da: Paul O'Byrne, Hamilton Health Sciences Corporation

Uno studio che valuta il ruolo del fumo di sigaretta nella regolazione delle risposte precoci e tardive indotte da allergeni negli asmatici lievi.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del fumo di sigaretta sul reclutamento di cellule infiammatorie nei polmoni dopo una sfida allergenica, in soggetti con asma lieve non fumatori e attualmente fumatori.

Quando si confrontano gli asmatici non fumatori con gli asmatici fumatori, i conteggi differenziali delle cellule ottenuti dalle cellule infiammatorie nell'espettorato indotto dopo l'esposizione all'allergene differiscono?

La conta cellulare differenziale mostrerà un declino delle cellule infiammatorie nell'espettorato indotto degli asmatici che si sono astenuti dal fumare per otto settimane?

Questo studio è uno studio randomizzato, caso-controllo. La prima parte dello studio richiede soggetti fumatori e non fumatori che parteciperanno a 2 periodi di studio di 3 giorni consecutivi (triade). In ogni triade, saranno sfidati con allergene o diluente per inalazione, in ordine casuale, e ogni triade è separata da un periodo di washout. Nella seconda parte dello studio, i fumatori attuali saranno invitati a sottoporsi a un'altra sfida allergenica 8 settimane di cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno studiati 10 soggetti adulti non fumatori e 10 soggetti adulti fumatori con asma atopico lieve.

Parte 1: il primo giorno di studio della triade, i soggetti saranno sottoposti a procedure di screening, inclusa la storia completa e l'esame fisico. Saranno eseguiti test di inalazione di metacolina e titolazione cutanea dell'allergene per determinare la concentrazione di allergene richiesta per l'inalazione. L'espettorato sarà indotto per la misurazione basale delle cellule infiammatorie delle vie aeree. Il secondo giorno, i soggetti inaleranno l'allergene o il diluente in ordine casuale e verrà misurata la spirometria per le successive 7 ore. L'espettorato verrà raccolto 7 ore dopo la sfida. Il terzo giorno, i soggetti riferiranno al laboratorio 24 ore dopo la sfida per inalazione di allergene/diluente. Le cellule dell'espettorato saranno raccolte per misurare la percentuale di cellule infiammatorie delle vie aeree, inclusi eosinofili e neutrofili. Dopo un periodo di washout di 2-4 settimane, i soggetti torneranno a sottoporsi alla triade diluente/allergene.

Parte 2: I fumatori asmatici saranno studiati per studiare i cambiamenti indotti dagli allergeni nel numero di cellule infiammatorie dopo che hanno smesso di fumare per un periodo di 8 settimane. Ai fumatori asmatici che sono stati coinvolti nella prima parte dello studio verrà chiesto se desiderano partecipare a questa parte dello studio e verranno forniti loro strumenti per smettere di fumare, tra cui gomme alla nicorette e cerotti alla nicotina, per aiutarli a smettere di fumare Fumo. All'inizio del periodo di studio, verranno eseguite le stesse procedure che si sono verificate nella parte 1 per ottenere i risultati di base iniziali, ovvero anamnesi, esame fisico, test della puntura cutanea, sfida con metacolina e induzione dell'espettorato. Durante il periodo di 8 settimane, i soggetti dovranno presentarsi settimanalmente per eseguire un test della carbossiemoglobina, per assicurarsi che non abbiano fumato quella settimana. Alla fine del periodo di 8 settimane, verrà effettuata una triade di test sugli allergeni (come è stato eseguito nella Parte 1 dello studio). I soggetti che non sono stati in grado di rispettare il regime di cessazione dal fumo saranno comunque inclusi nelle misurazioni finali.

Ipotizziamo che la conta delle cellule infiammatorie sarà più alta nei fumatori asmatici rispetto ai non fumatori asmatici. Ipotizziamo anche che i soggetti che smettono di fumare per il periodo di 8 settimane mostreranno un calo della conta delle cellule infiammatorie che indica un miglioramento della funzione polmonare.

Riteniamo che i risultati di questo nuovo studio forniranno maggiori informazioni sulla risposta infiammatoria nei fumatori asmatici e suggeriranno approcci terapeutici appropriati per il controllo dell'asma nei fumatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con asma atopico lieve, attualmente ben controllati solo con ß2-agonisti.
  • FEV1 al basale maggiore o uguale al 70% del valore normale previsto.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o presente malattia cardiovascolare, renale, epatica o endocrina.
  • Infezione delle vie aeree nelle ultime 4 settimane.
  • Esacerbazione durante le ultime 4 settimane.
  • Steroidi per via inalatoria o orale nelle ultime 4 settimane.
  • Farmaci anti-asma diversi dai ß2-agonisti inalati e/o orali durante le ultime 4 settimane.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che cercano attivamente una gravidanza o mancanza di contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Sfida sugli allergeni
Sfida sugli allergeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il numero di cellule infiammatorie nell'espettorato indotto a seguito di provocazione con allergeni in soggetti asmatici fumatori e non fumatori.
Lasso di tempo: Posta 7h e 24h
Posta 7h e 24h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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