Role kouření cigaret v regulaci alergenem indukovaných časných a pozdních reakcí u lehkých astmatiků
Studie hodnotící roli kouření cigaret při regulaci alergenem indukovaných časných a pozdních reakcí u mírných astmatiků.
Cílem této studie je určit vliv kouření cigaret na hromadění zánětlivých buněk v plicích po stimulaci alergenem u nekuřáků a v současnosti kuřáků s mírným astmatem.
Liší se rozdílné počty buněk získané ze zánětlivých buněk v indukovaném sputu po expozici alergenem při srovnávání nekuřáckých astmatiků a kuřáckých astmatiků?
Bude rozdílný počet buněk vykazovat pokles zánětlivých buněk v indukovaném sputu u astmatiků, kteří se osm týdnů zdrželi kouření?
Tato studie je randomizovaná, případem kontrolovaná studie. První část studie vyžaduje kuřáky a nekuřáky, kteří se zúčastní 2 studijních období po 3 po sobě jdoucích dnech (triáda). V každé triádě jim bude vystaven alergen nebo ředidlo inhalací v náhodném pořadí a každá triáda je oddělena vymývací periodou. Ve druhé části studie budou současní kuřáci vyzváni, aby podstoupili další alergenovou výzvu po 8 týdnech odvykání kouření.
Přehled studie
Detailní popis
Bude studováno 10 dospělých nekuřáků a 10 dospělých kuřáků s mírným atopickým astmatem.
Část 1: První studijní den triády podstoupí subjekty screeningové procedury, včetně kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření. Pro stanovení koncentrace alergenu potřebného pro inhalaci bude provedena inhalační provokace metacholinu a titrace alergenu. Sputum bude indukováno pro základní měření zánětlivých buněk dýchacích cest. Druhý den budou subjekty inhalovat alergen nebo ředidlo v náhodném pořadí a dalších 7 hodin bude měřena spirometrie. Sputum bude odebráno 7 hodin po stimulaci. Třetí den budou subjekty hlásit laboratoři 24 hodin po inhalaci alergenu/ředidla. Buňky sputa budou odebrány za účelem měření procenta zánětlivých buněk dýchacích cest, včetně eozinofilů a neutrofilů. Po vymytí za 2-4 týdny se subjekty vrátí a podstoupí triádu ředidlo/alergen.
Část 2: Astmatickí kuřáci budou studováni s cílem prozkoumat alergeny vyvolané změny v počtu zánětlivých buněk poté, co přestali kouřit po dobu 8 týdnů. Astmatickí kuřáci, kteří se účastnili první části studie, budou dotázáni, zda by se chtěli této části studie zúčastnit, a budou jim poskytnuty nástroje na odvykání kouření, včetně nikoretových žvýkaček a nikotinových náplastí, které jim pomohou přestat kouřit. kouř. Na začátku období studie budou provedeny stejné postupy, které se vyskytly v části 1, aby se získaly počáteční základní výsledky – tj. anamnéza, fyzikální vyšetření, kožní prick test, provokace metacholinem a indukce sputa. Během období 8 týdnů budou subjekty povinny docházet každý týden k provedení testu karboxyhemoglobinu, aby se zajistilo, že daný týden nekouří. Na konci 8týdenního období bude provedena triáda s alergenem (jak bylo provedeno v části 1 studie). Ti, kteří nebyli schopni dodržet režim odvykání kouření, budou stále zahrnuti do závěrečných měření.
Předpokládáme, že počty zánětlivých buněk budou vyšší u astmatických kuřáků než u astmatických nekuřáků. Také předpokládáme, že subjekty, které přestanou kouřit po dobu 8 týdnů, budou vykazovat pokles počtu zánětlivých buněk, což ukazuje na zlepšení funkce plic.
Věříme, že výsledky této nové studie poskytnou lepší pohled na zánětlivou odpověď u astmatických kuřáků a navrhnou vhodné terapeutické přístupy ke kontrole astmatu u kuřáků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s mírným atopickým astmatem, v současnosti dobře kontrolované pouze ß2-agonistou.
- Výchozí hodnota FEV1 vyšší nebo rovna 70 % předpokládaného normálu.
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění.
- Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů.
- Exacerbace během posledních 4 týdnů.
- Inhalační nebo perorální steroidy během posledních 4 týdnů.
- Léky proti astmatu jiné než inhalační a/nebo perorální ß2-agonisté během posledních 4 týdnů.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy aktivně hledající těhotenství nebo nedostatek vhodné antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Alergenová výzva
|
Alergenová výzva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření počtu zánětlivých buněk v indukovaném sputu po expozici alergenu u kuřáků a nekuřáků s astmatem.
Časové okno: 7h a 24h příspěvek
|
7h a 24h příspěvek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZMsmsp
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .