- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00626171
Tupakanpolton rooli allergeenien aiheuttamien varhaisten ja myöhäisten vasteiden säätelyssä lievillä astmaatikoilla
Tutkimus, jossa arvioidaan tupakanpolton roolia allergeenien aiheuttamien varhaisten ja myöhäisten vasteiden säätelyssä lievillä astmaatikoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tupakoinnin vaikutus tulehdussolujen kerääntymiseen keuhkoihin allergeenialtistuksen jälkeen tupakoimattomilla ja tällä hetkellä tupakoivilla lievästi astmaattisilla henkilöillä.
Kun verrataan tupakoimattomia astmaatikoita tupakoiviin astmaatikoihin, eroavatko tulehdussoluista saadut solumäärät indusoidussa ysköksessä allergeenialtistuksen jälkeen?
Osoittaako differentiaalinen solumäärä tulehdussolujen vähenemistä astmaatikoiden aiheuttamassa ysköksessä, joka on pidättäytynyt tupakoinnista kahdeksan viikkoa?
Tämä tutkimus on satunnaistettu, tapauskontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen ensimmäinen osa edellyttää tupakoivia ja tupakoimattomia koehenkilöitä, jotka osallistuvat kahteen 3 peräkkäisen päivän tutkimusjaksoon (kolmio). Jokaisessa triadissa ne altistetaan allergeenilla tai laimentimella inhaloimalla satunnaisessa järjestyksessä, ja jokainen triadi erotetaan poistumisjaksolla. Tutkimuksen toisessa osassa nykyisiä tupakoitsijoita kutsutaan läpi uusi allergeenihaaste 8 viikon tupakoinnin lopettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 10 tupakoimatonta aikuista ja 10 tupakoivaa aikuista, joilla on lievä atooppinen astma.
Osa 1: Triadin ensimmäisenä tutkimuspäivänä koehenkilöille tehdään seulontamenettelyt, mukaan lukien täydellinen historia ja fyysinen tarkastus. Inhalaatioon tarvittavan allergeenipitoisuuden määrittämiseksi suoritetaan metakoliiniinhalaatioaltistus ja allergeenien ihotitraus. Ysköstä indusoidaan hengitysteiden tulehdussolujen perustason mittaamista varten. Toisena päivänä koehenkilöt hengittävät allergeenia tai laimennusainetta satunnaistetussa järjestyksessä, ja spirometriaa mitataan seuraavan 7 tunnin ajan. Yskös otetaan talteen 7 tuntia altistuksen jälkeen. Kolmantena päivänä koehenkilöt ilmoittavat laboratorioon 24 tuntia allergeenin/laimennusaineen inhalaatioaltistuksen jälkeen. Yskössoluja kerätään hengitysteiden tulehdussolujen prosenttiosuuden mittaamiseksi, mukaan lukien eosinofiilit ja neutrofiilit. 2-4 viikon pesun jälkeen koehenkilöt palaavat laimennusaine/allergeeni-triadiin.
Osa 2: Astmaattisia tupakoitsijoita tutkitaan allergeenien aiheuttamien muutosten tutkimiseksi tulehdussolujen lukumäärässä sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet tupakoinnin 8 viikon ajaksi. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistuneilta astmaatikoilta kysytään, haluaisivatko he osallistua tähän tutkimuksen osaan, ja heille tarjotaan tupakoinnin lopettamiseen tarvittavia työkaluja, kuten nicorette-purukumia ja nikotiinilaastareita, jotka auttavat heitä lopettamaan tupakoinnin. savu. Tutkimusjakson alussa suoritetaan samat toimenpiteet, jotka tapahtuivat osassa 1, jotta saadaan ensimmäiset lähtötulokset eli anamneesi, lääkärintarkastus, ihopistokoe, metakoliinialtistus ja ysköksen induktio. Koko kahdeksan viikon ajan koehenkilöiden on tultava viikoittain tekemään karboksihemoglobiinitesti varmistaakseen, etteivät he ole tupakoineet sillä viikolla. 8 viikon jakson lopussa suoritetaan allergeenialtistuskolmio (kuten suoritettiin tutkimuksen osassa 1). Ne koehenkilöt, jotka eivät kyenneet noudattamaan tupakoinnin lopettamisohjelmaa, otetaan silti mukaan lopullisiin mittauksiin.
Oletamme, että tulehdussolujen määrä on korkeampi astmaatikoilla tupakoitsijoilla verrattuna astmaatikkoihin, jotka eivät tupakoi. Oletamme myös, että henkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin 8 viikon ajaksi, osoittavat tulehdussolujen määrän laskua, mikä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemisen.
Uskomme, että tämän uuden tutkimuksen tulokset antavat paremman käsityksen astmaattisten tupakoitsijoiden tulehdusvasteesta ja ehdottavat sopivia terapeuttisia lähestymistapoja astman hallintaan tupakoitsijoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä atooppinen astma, tällä hetkellä hyvin hallinnassa vain ß2-agonisteilla.
- Lähtötason FEV1 yli tai yhtä suuri kuin 70 % ennustetusta normaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai endokriinisairaus.
- hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana.
- Paheneminen viimeisen 4 viikon aikana.
- Inhaloitavat tai oraaliset steroidit viimeisen 4 viikon aikana.
- Muut astmalääkkeet kuin inhaloitavat ja/tai oraaliset ß2-agonistit viimeisen 4 viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka etsivät aktiivisesti raskautta tai joilla ei ole riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Allergeenihaaste
|
Allergeenihaaste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tulehdussolujen lukumäärän mittaaminen indusoidussa ysköksessä allergeenialtistuksen jälkeen tupakoivilla ja tupakoimattomilla astmaatikoilla.
Aikaikkuna: 7h ja 24h posti
|
7h ja 24h posti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMsmsp
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .