- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00626171
De rol van het roken van sigaretten bij het reguleren van door allergenen veroorzaakte vroege en late reacties bij milde astma
Een studie ter evaluatie van de rol van het roken van sigaretten bij het reguleren van door allergenen geïnduceerde vroege en late reacties bij milde astma.
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van het roken van sigaretten op de rekrutering van ontstekingscellen naar de longen na een allergeenuitdaging, bij niet-rokende en momenteel rokende personen met milde astma.
Verschillen de differentiële celtellingen verkregen uit ontstekingscellen in geïnduceerd sputum na blootstelling aan allergenen bij het vergelijken van niet-rokende astmapatiënten met rokende astmapatiënten?
Zullen differentiële celtellingen een afname laten zien van ontstekingscellen in het geïnduceerde sputum van astmapatiënten die acht weken niet hebben gerookt?
Deze studie is een gerandomiseerde, case-control studie. Het eerste deel van het onderzoek vereist rokende en niet-rokende proefpersonen die 2 studieperiodes van 3 opeenvolgende dagen zullen volgen (triade). In elke triade zullen ze worden uitgedaagd met allergeen of verdunningsmiddel door inademing, in willekeurige volgorde, en elke triade wordt gescheiden door een uitwasperiode. In het tweede deel van het onderzoek zullen huidige rokers worden uitgenodigd om 8 weken stoppen met roken nog een allergeenuitdaging te ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 10 niet-rokende volwassen proefpersonen en 10 rokende volwassen proefpersonen met milde atopische astma worden bestudeerd.
Deel 1: Op de eerste studiedag van de triade ondergaan proefpersonen screeningprocedures, inclusief volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. Methacholine-inhalatieprovocatie en allergeenhuidtitratie zullen worden uitgevoerd om de allergeenconcentratie te bepalen die nodig is voor inademing. Er zal sputum worden geïnduceerd voor nulmeting van ontstekingscellen in de luchtwegen. Op de tweede dag inhaleren proefpersonen het allergeen of verdunningsmiddel in willekeurige volgorde en spirometrie wordt gedurende de volgende 7 uur gemeten. Sputum wordt 7 uur na provocatie verzameld. Op de derde dag zullen proefpersonen zich 24 uur na inhalatie van allergeen/verdunningsmiddel bij het laboratorium melden. Er zullen sputumcellen worden verzameld om het percentage luchtwegontstekingscellen, waaronder eosinofielen en neutrofielen, te meten. Na een uitwasperiode van 2-4 weken keren de proefpersonen terug om de verdunningsmiddel/allergeentriade te ondergaan.
Deel 2: Astmatische rokers zullen bestudeerd worden om allergeen-geïnduceerde veranderingen in het aantal ontstekingscellen te onderzoeken nadat ze gedurende 8 weken gestopt zijn met roken. Astmatische rokers die betrokken waren bij het eerste deel van het onderzoek zal worden gevraagd of zij willen deelnemen aan dit deel van het onderzoek, en zij zullen hulpmiddelen krijgen om te stoppen met roken, waaronder nicotinekauwgom en nicotinepleisters, om hen te helpen stoppen met roken. rook. Aan het begin van de onderzoeksperiode zullen dezelfde procedures worden uitgevoerd als in deel 1 om de eerste basislijnresultaten te verkrijgen, dwz anamnese, lichamelijk onderzoek, huidpriktest, methacholineprovocatie en sputuminductie. Gedurende de periode van 8 weken moeten proefpersonen wekelijks langskomen om een carboxyhemoglobinetest uit te voeren, om er zeker van te zijn dat ze die week niet hebben gerookt. Aan het einde van de periode van 8 weken zal een allergeenuitdagingstriade worden uitgevoerd (zoals werd uitgevoerd in deel 1 van het onderzoek). De proefpersonen die zich niet aan het stoppen-met-rokenregime konden houden, worden alsnog meegenomen in de eindmetingen.
Onze hypothese is dat het aantal ontstekingscellen hoger zal zijn bij astmatische rokers dan bij astmatische niet-rokers. We veronderstellen ook dat proefpersonen die gedurende de periode van 8 weken stoppen met roken een afname van het aantal ontstekingscellen zullen vertonen, wat wijst op een verbetering van de longfunctie.
Wij zijn van mening dat de resultaten van deze nieuwe studie meer inzicht zullen verschaffen in de ontstekingsreactie bij astmatische rokers, en geschikte therapeutische benaderingen zullen voorstellen voor de controle van astma bij rokers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met milde atopische astma, momenteel goed onder controle met alleen ß2-agonist.
- Baseline FEV1 meer dan of gelijk aan 70% van de voorspelde normaalwaarde.
Uitsluitingscriteria:
- Verleden of huidige cardiovasculaire, nier-, lever- of endocriene ziekte.
- Luchtweginfectie gedurende de laatste 4 weken.
- Exacerbatie gedurende de laatste 4 weken.
- Geïnhaleerde of orale steroïden gedurende de laatste 4 weken.
- Anti-astmamedicatie anders dan inhalatie- en/of orale ß2-agonisten gedurende de laatste 4 weken.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die actief op zoek zijn naar zwangerschap of het ontbreken van adequate anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
Allergeen uitdaging
|
Allergeen uitdaging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het aantal ontstekingscellen in geïnduceerd sputum te meten na blootstelling aan allergenen bij rokende en niet-rokende astmapatiënten.
Tijdsspanne: 7u en 24u post
|
7u en 24u post
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZMsmsp
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .