- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00626171
경증 천식 환자에서 알레르겐 유발 초기 및 후기 반응 조절에 있어 담배 흡연의 역할
경증 천식 환자의 알레르겐 유발 초기 및 후기 반응 조절에 있어서 담배 흡연의 역할을 평가하는 연구.
이 연구의 목적은 비흡연자 및 현재 흡연 중인 가벼운 천식 환자에서 알레르겐 공격 후 폐로의 염증 세포 모집에 대한 담배 흡연의 영향을 결정하는 것입니다.
비흡연 천식과 흡연 천식을 비교할 때 알레르겐 유발 후 유도된 가래의 염증 세포에서 얻은 차등 세포 수는 다릅니까?
8주 동안 흡연을 삼가한 천식 환자의 유도된 가래에서 감별 세포 수는 염증 세포의 감소를 보여줍니까?
이 연구는 무작위 사례 통제 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분은 연속 3일(트라이어드)의 2개 연구 기간에 참석할 흡연 및 비흡연 피험자가 필요합니다. 각 트라이어드에서 무작위 순서로 흡입을 통해 알레르겐 또는 희석제를 투여받게 되며 각 트라이어드는 휴약 기간으로 구분됩니다. 연구의 두 번째 부분에서는 현재 흡연자들이 8주간의 금연 기간 동안 또 다른 알레르겐 도전을 받도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
비흡연 성인 피험자 10명과 가벼운 아토피성 천식이 있는 흡연 성인 피험자 10명을 연구할 것입니다.
파트 1: 트라이어드의 첫 번째 연구일에 피험자는 완전한 병력 및 신체 검사를 포함한 선별 절차를 거칩니다. 흡입에 필요한 알레르겐의 농도를 결정하기 위해 메타콜린 흡입 시도 및 알레르겐 피부 적정을 수행합니다. 기도 염증 세포의 기준선 측정을 위해 가래를 유도합니다. 둘째 날 피험자는 무작위 순서로 알레르겐 또는 희석제를 흡입하고 다음 7시간 동안 폐활량계를 측정합니다. 가래는 항원공격 후 7시간에 수집됩니다. 셋째 날 피험자는 알레르겐/희석제 흡입 챌린지 24시간 후 실험실에 보고합니다. 호산구 및 호중구를 포함한 기도 염증 세포의 백분율을 측정하기 위해 가래 세포를 수집합니다. 2-4주 휴약 후, 피험자는 희석제/알레르겐 3인조를 겪기 위해 돌아올 것입니다.
파트 2: 천식 흡연자는 8주 동안 금연 후 알레르겐에 의해 유발된 염증 세포 수의 변화를 조사하기 위해 연구될 것입니다. 연구의 첫 번째 부분에 참여한 천식 흡연자에게 연구의 이 부분에 참여하고 싶은지 묻고, 금연에 도움이 되는 니코레트 껌과 니코틴 패치를 포함한 금연 도구를 제공받게 됩니다. 연기. 연구 기간이 시작될 때 파트 1에서 발생한 것과 동일한 절차를 수행하여 초기 기준 결과(예: 병력, 신체 검사, 피부 찌름 테스트, 메타콜린 유발 및 가래 유도)를 얻습니다. 8주 기간 동안 피험자는 매주 방문하여 일산화탄소헤모글로빈 테스트를 수행하여 그 주에 흡연을 하지 않았는지 확인해야 합니다. 8주 기간이 끝나면 알레르겐 챌린지 트라이어드가 수행됩니다(연구 파트 1에서 수행된 대로). 금연 체제를 준수할 수 없었던 피험자는 여전히 최종 측정에 포함됩니다.
염증 세포 수가 천식 비흡연자에 비해 천식 흡연자에서 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 8주 동안 금연한 피험자가 폐 기능의 개선을 나타내는 염증 세포 수가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
우리는 이 새로운 연구 결과가 천식 흡연자의 염증 반응에 대한 더 큰 통찰력을 제공하고 흡연자의 천식 조절을 위한 적절한 치료적 접근을 제안할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경미한 아토피 천식이 있는 피험자는 현재 ß2 작용제만으로 잘 조절됩니다.
- 예측된 정상의 70% 이상인 기준선 FEV1.
제외 기준:
- 과거 또는 현재 심혈관, 신장, 간 또는 내분비 질환.
- 지난 4주 동안의 기도 감염.
- 지난 4주간의 악화.
- 지난 4주 동안 흡입 또는 경구용 스테로이드.
- 지난 4주 동안 흡입 및/또는 경구 ß2 작용제 이외의 항천식 약물.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적극적으로 임신을 원하거나 적절한 피임법이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
알레르겐 챌린지
|
알레르겐 챌린지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
흡연 및 비흡연 천식 환자에서 알레르겐 유발 후 유발된 가래의 염증 세포 수를 측정합니다.
기간: 7시간 및 24시간 포스트
|
7시간 및 24시간 포스트
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .