Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretrygnings rolle i reguleringen af ​​allergen-inducerede tidlige og sene reaktioner hos milde astmatikere

23. april 2013 opdateret af: Paul O'Byrne, Hamilton Health Sciences Corporation

En undersøgelse, der evaluerer cigaretrygnings rolle i regulering af allergen-inducerede tidlige og sene reaktioner hos milde astmatikere.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​cigaretrygning på rekruttering af inflammatoriske celler til lungerne efter en allergenpåvirkning hos ikke-rygere og i øjeblikket rygende milde astmatiske personer.

Når man sammenligner ikke-rygende astmatikere med rygende astmatikere, adskiller det differentielle celletal opnået fra inflammatoriske celler i induceret sputum efter allergenpåvirkning?

Vil differentialcelletal vise et fald i inflammatoriske celler i det inducerede sputum hos astmatikere, der har afholdt sig fra at ryge i otte uger?

Denne undersøgelse er en randomiseret, case-kontrolleret undersøgelse. Den første del af undersøgelsen kræver rygende og ikke-rygere forsøgspersoner, som vil deltage i 2 undersøgelsesperioder af 3 på hinanden følgende dage (triade). I hver triade vil de blive udfordret med allergen eller fortyndingsmiddel ved inhalation, i en tilfældig rækkefølge, og hver triade er adskilt af en udvaskningsperiode. I anden del af undersøgelsen vil nuværende rygere blive inviteret til at gennemgå endnu en allergenudfordring 8 ugers rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 ikke-rygende voksne forsøgspersoner og 10 rygende voksne forsøgspersoner med mild atopisk astma vil blive undersøgt.

Del 1: På den første studiedag i triaden vil forsøgspersonerne gennemgå screeningsprocedurer, herunder komplet historie og fysisk undersøgelse. Methacholin inhalationstest og allergen hudtitrering vil blive udført for at bestemme den koncentration af allergen, der kræves til inhalation. Sputum vil blive induceret til baseline måling af luftvejsinflammatoriske celler. På den anden dag vil forsøgspersoner inhalere allergenet eller fortyndingsmidlet i randomiseret rækkefølge, og spirometri vil blive målt i de næste 7 timer. Sputum vil blive opsamlet 7 timer efter udfordringen. På den tredje dag vil forsøgspersoner rapportere til laboratoriet 24 timer efter allergen/fortyndings-inhalationspåvirkning. Sputumceller vil blive indsamlet for at måle procentdelen af ​​luftvejsinflammatoriske celler, herunder eosinofiler og neutrofiler. Efter udvaskning i 2-4 uger vil forsøgspersonerne vende tilbage for at gennemgå fortyndings-/allergentriade.

Del 2: Astmatiske rygere vil blive undersøgt for at undersøge allergen-inducerede ændringer i antallet af inflammatoriske celler, efter de er holdt op med at ryge i en periode på 8 uger. Astmatiske rygere, der var involveret i den første del af undersøgelsen, vil blive spurgt, om de vil deltage i denne del af undersøgelsen, og de vil blive udstyret med rygestopværktøjer, herunder nicorette tyggegummi og nikotinplastre, for at hjælpe dem med at holde op med at røg. I begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden vil de samme procedurer, som forekom i del 1, blive udført for at opnå initiale baseline-resultater, dvs. historie, fysisk undersøgelse, hudpriktest, metacholin-provokation og sputuminduktion. I hele perioden på 8 uger skal forsøgspersonerne komme ugentligt for at udføre en carboxyhæmoglobintest for at sikre, at de ikke har røget den uge. Ved afslutningen af ​​8-ugers perioden vil der blive udført en allergenudfordringstriade (som det blev udført i del 1 af undersøgelsen). De forsøgspersoner, der ikke var i stand til at overholde rygestop-regimet, vil stadig blive inkluderet i de endelige målinger.

Vi antager, at antallet af inflammatoriske celler vil være højere hos de astmatiske rygere sammenlignet med astmatiske ikke-rygere. Vi antager også, at forsøgspersoner, der holder op med at ryge i en periode på 8 uger, vil vise et fald i antallet af inflammatoriske celler, hvilket indikerer en forbedring af lungefunktionen.

Vi mener, at resultaterne af denne nye undersøgelse vil give større indsigt i det inflammatoriske respons hos astmatiske rygere og vil foreslå passende terapeutiske tilgange til kontrol af astma hos rygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med mild atopisk astma, i øjeblikket velkontrolleret på kun ß2-agonist.
  • Baseline FEV1 mere end eller lig med 70 % af forventet normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller endokrin sygdom.
  • Luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger.
  • Forværring i de sidste 4 uger.
  • Inhalerede eller orale steroider inden for de sidste 4 uger.
  • Anden medicin mod astma end inhalerede og/eller orale ß2-agonister i løbet af de sidste 4 uger.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der aktivt søger graviditet eller mangel på tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Allergen udfordring
Allergen udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle antallet af inflammatoriske celler i induceret opspyt efter allergenpåvirkning hos rygende og ikke-rygende astmatiske personer.
Tidsramme: 7 og 24 timers post
7 og 24 timers post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner