- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00626171
Cigaretrygnings rolle i reguleringen af allergen-inducerede tidlige og sene reaktioner hos milde astmatikere
En undersøgelse, der evaluerer cigaretrygnings rolle i regulering af allergen-inducerede tidlige og sene reaktioner hos milde astmatikere.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af cigaretrygning på rekruttering af inflammatoriske celler til lungerne efter en allergenpåvirkning hos ikke-rygere og i øjeblikket rygende milde astmatiske personer.
Når man sammenligner ikke-rygende astmatikere med rygende astmatikere, adskiller det differentielle celletal opnået fra inflammatoriske celler i induceret sputum efter allergenpåvirkning?
Vil differentialcelletal vise et fald i inflammatoriske celler i det inducerede sputum hos astmatikere, der har afholdt sig fra at ryge i otte uger?
Denne undersøgelse er en randomiseret, case-kontrolleret undersøgelse. Den første del af undersøgelsen kræver rygende og ikke-rygere forsøgspersoner, som vil deltage i 2 undersøgelsesperioder af 3 på hinanden følgende dage (triade). I hver triade vil de blive udfordret med allergen eller fortyndingsmiddel ved inhalation, i en tilfældig rækkefølge, og hver triade er adskilt af en udvaskningsperiode. I anden del af undersøgelsen vil nuværende rygere blive inviteret til at gennemgå endnu en allergenudfordring 8 ugers rygestop.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
10 ikke-rygende voksne forsøgspersoner og 10 rygende voksne forsøgspersoner med mild atopisk astma vil blive undersøgt.
Del 1: På den første studiedag i triaden vil forsøgspersonerne gennemgå screeningsprocedurer, herunder komplet historie og fysisk undersøgelse. Methacholin inhalationstest og allergen hudtitrering vil blive udført for at bestemme den koncentration af allergen, der kræves til inhalation. Sputum vil blive induceret til baseline måling af luftvejsinflammatoriske celler. På den anden dag vil forsøgspersoner inhalere allergenet eller fortyndingsmidlet i randomiseret rækkefølge, og spirometri vil blive målt i de næste 7 timer. Sputum vil blive opsamlet 7 timer efter udfordringen. På den tredje dag vil forsøgspersoner rapportere til laboratoriet 24 timer efter allergen/fortyndings-inhalationspåvirkning. Sputumceller vil blive indsamlet for at måle procentdelen af luftvejsinflammatoriske celler, herunder eosinofiler og neutrofiler. Efter udvaskning i 2-4 uger vil forsøgspersonerne vende tilbage for at gennemgå fortyndings-/allergentriade.
Del 2: Astmatiske rygere vil blive undersøgt for at undersøge allergen-inducerede ændringer i antallet af inflammatoriske celler, efter de er holdt op med at ryge i en periode på 8 uger. Astmatiske rygere, der var involveret i den første del af undersøgelsen, vil blive spurgt, om de vil deltage i denne del af undersøgelsen, og de vil blive udstyret med rygestopværktøjer, herunder nicorette tyggegummi og nikotinplastre, for at hjælpe dem med at holde op med at røg. I begyndelsen af undersøgelsesperioden vil de samme procedurer, som forekom i del 1, blive udført for at opnå initiale baseline-resultater, dvs. historie, fysisk undersøgelse, hudpriktest, metacholin-provokation og sputuminduktion. I hele perioden på 8 uger skal forsøgspersonerne komme ugentligt for at udføre en carboxyhæmoglobintest for at sikre, at de ikke har røget den uge. Ved afslutningen af 8-ugers perioden vil der blive udført en allergenudfordringstriade (som det blev udført i del 1 af undersøgelsen). De forsøgspersoner, der ikke var i stand til at overholde rygestop-regimet, vil stadig blive inkluderet i de endelige målinger.
Vi antager, at antallet af inflammatoriske celler vil være højere hos de astmatiske rygere sammenlignet med astmatiske ikke-rygere. Vi antager også, at forsøgspersoner, der holder op med at ryge i en periode på 8 uger, vil vise et fald i antallet af inflammatoriske celler, hvilket indikerer en forbedring af lungefunktionen.
Vi mener, at resultaterne af denne nye undersøgelse vil give større indsigt i det inflammatoriske respons hos astmatiske rygere og vil foreslå passende terapeutiske tilgange til kontrol af astma hos rygere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med mild atopisk astma, i øjeblikket velkontrolleret på kun ß2-agonist.
- Baseline FEV1 mere end eller lig med 70 % af forventet normal.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller endokrin sygdom.
- Luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger.
- Forværring i de sidste 4 uger.
- Inhalerede eller orale steroider inden for de sidste 4 uger.
- Anden medicin mod astma end inhalerede og/eller orale ß2-agonister i løbet af de sidste 4 uger.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der aktivt søger graviditet eller mangel på tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Allergen udfordring
|
Allergen udfordring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle antallet af inflammatoriske celler i induceret opspyt efter allergenpåvirkning hos rygende og ikke-rygende astmatiske personer.
Tidsramme: 7 og 24 timers post
|
7 og 24 timers post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZMsmsp
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .