Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola palenia papierosów w regulacji wczesnych i późnych odpowiedzi wywołanych przez alergeny u osób z łagodną astmą

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Paul O'Byrne, Hamilton Health Sciences Corporation

Badanie oceniające rolę palenia papierosów w regulacji wczesnych i późnych odpowiedzi wywołanych przez alergeny u osób z łagodną astmą.

Celem tego badania jest określenie wpływu palenia papierosów na rekrutację komórek zapalnych do płuc po prowokacji alergenem u niepalących i obecnie palących pacjentów z łagodną astmą.

Czy przy porównywaniu astmatyków niepalących z astmatykami palącymi różni się zróżnicowana liczba komórek uzyskana z komórek zapalnych w indukowanej plwocinie po prowokacji alergenem?

Czy zróżnicowana liczba komórek wykaże spadek liczby komórek zapalnych w indukowanej plwocinie astmatyków, którzy powstrzymali się od palenia przez osiem tygodni?

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym przypadkiem. Pierwsza część badania obejmuje osoby palące i niepalące, które wezmą udział w 2 okresach badania po 3 kolejne dni (triada). W każdej triadzie będą oni prowokowani alergenem lub rozcieńczalnikiem przez inhalację, w losowej kolejności, a każda triada jest oddzielona okresem wypłukiwania. W drugiej części badania obecni palacze zostaną zaproszeni do poddania się kolejnej prowokacji alergenowej po 8 tygodniach od zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanych zostanie 10 dorosłych osób niepalących i 10 dorosłych osób palących z łagodną astmą atopową.

Część 1: W pierwszym dniu badania triady badani zostaną poddani procedurom przesiewowym, w tym pełnej historii i badaniu przedmiotowemu. W celu określenia stężenia alergenu wymaganego do inhalacji zostanie przeprowadzona prowokacja wziewna z metacholiną i miareczkowanie alergenu. Plwocina zostanie wywołana w celu wykonania podstawowego pomiaru komórek zapalnych dróg oddechowych. Drugiego dnia badani będą wdychać alergen lub rozcieńczalnik w losowej kolejności, a spirometria będzie wykonywana przez następne 7 godzin. Plwocina zostanie pobrana 7 godzin po prowokacji. Trzeciego dnia badani zgłoszą się do laboratorium 24 godziny po prowokacji wziewnej alergenem/rozcieńczalnikiem. Komórki plwociny zostaną pobrane w celu zmierzenia odsetka komórek zapalnych dróg oddechowych, w tym eozynofili i neutrofili. Po wypłukaniu trwającym 2-4 tygodnie, badani powrócą do poddania się triadzie rozcieńczalnik/alergen.

Część 2: Osoby palące z astmą będą badane w celu zbadania wywołanych przez alergen zmian liczby komórek zapalnych po rzuceniu palenia przez okres 8 tygodni. Palacze z astmą, którzy brali udział w pierwszej części badania, zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w tej części badania, i otrzymają narzędzia do rzucania palenia, w tym gumę nikotynową i plastry nikotynowe, aby pomóc im w rzuceniu palenia. palić. Na początku okresu badania zostaną przeprowadzone te same procedury, które miały miejsce w części 1, aby uzyskać wstępne wyniki wyjściowe, tj. wywiad, badanie fizykalne, punktowy test skórny, prowokację metacholiną i indukcję plwociny. Przez cały okres 8 tygodni pacjenci będą musieli przychodzić co tydzień w celu wykonania testu karboksyhemoglobiny, aby upewnić się, że nie palili w tym tygodniu. Pod koniec 8-tygodniowego okresu zostanie przeprowadzona triada prowokacji alergenem (tak jak przeprowadzono w części 1 badania). Osoby, które nie były w stanie przestrzegać reżimu rzucania palenia, nadal będą uwzględniane w końcowych pomiarach.

Stawiamy hipotezę, że liczba komórek zapalnych będzie wyższa u palaczy z astmą w porównaniu z osobami niepalącymi z astmą. Stawiamy również hipotezę, że osoby, które rzuciły palenie na okres 8 tygodni, wykażą spadek liczby komórek zapalnych, co wskazuje na poprawę czynności płuc.

Wierzymy, że wyniki tego nowatorskiego badania zapewnią lepszy wgląd w reakcję zapalną u palaczy z astmą i zasugerują odpowiednie podejście terapeutyczne do kontrolowania astmy u palaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną astmą atopową, obecnie dobrze kontrolowaną wyłącznie za pomocą β2-agonisty.
  • Wyjściowa wartość FEV1 większa lub równa 70% wartości należnej normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub układu hormonalnego.
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wziewne lub doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leki przeciwastmatyczne inne niż wziewne i (lub) doustne beta2-mimetyczki stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety aktywnie poszukujące ciąży lub niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Wyzwanie alergenowe
Wyzwanie alergenowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar liczby komórek zapalnych w indukowanej plwocinie po prowokacji alergenem u palących i niepalących osób z astmą.
Ramy czasowe: Poczta 7h i 24h
Poczta 7h i 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj