- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00626171
Rola palenia papierosów w regulacji wczesnych i późnych odpowiedzi wywołanych przez alergeny u osób z łagodną astmą
Badanie oceniające rolę palenia papierosów w regulacji wczesnych i późnych odpowiedzi wywołanych przez alergeny u osób z łagodną astmą.
Celem tego badania jest określenie wpływu palenia papierosów na rekrutację komórek zapalnych do płuc po prowokacji alergenem u niepalących i obecnie palących pacjentów z łagodną astmą.
Czy przy porównywaniu astmatyków niepalących z astmatykami palącymi różni się zróżnicowana liczba komórek uzyskana z komórek zapalnych w indukowanej plwocinie po prowokacji alergenem?
Czy zróżnicowana liczba komórek wykaże spadek liczby komórek zapalnych w indukowanej plwocinie astmatyków, którzy powstrzymali się od palenia przez osiem tygodni?
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym przypadkiem. Pierwsza część badania obejmuje osoby palące i niepalące, które wezmą udział w 2 okresach badania po 3 kolejne dni (triada). W każdej triadzie będą oni prowokowani alergenem lub rozcieńczalnikiem przez inhalację, w losowej kolejności, a każda triada jest oddzielona okresem wypłukiwania. W drugiej części badania obecni palacze zostaną zaproszeni do poddania się kolejnej prowokacji alergenowej po 8 tygodniach od zaprzestania palenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanych zostanie 10 dorosłych osób niepalących i 10 dorosłych osób palących z łagodną astmą atopową.
Część 1: W pierwszym dniu badania triady badani zostaną poddani procedurom przesiewowym, w tym pełnej historii i badaniu przedmiotowemu. W celu określenia stężenia alergenu wymaganego do inhalacji zostanie przeprowadzona prowokacja wziewna z metacholiną i miareczkowanie alergenu. Plwocina zostanie wywołana w celu wykonania podstawowego pomiaru komórek zapalnych dróg oddechowych. Drugiego dnia badani będą wdychać alergen lub rozcieńczalnik w losowej kolejności, a spirometria będzie wykonywana przez następne 7 godzin. Plwocina zostanie pobrana 7 godzin po prowokacji. Trzeciego dnia badani zgłoszą się do laboratorium 24 godziny po prowokacji wziewnej alergenem/rozcieńczalnikiem. Komórki plwociny zostaną pobrane w celu zmierzenia odsetka komórek zapalnych dróg oddechowych, w tym eozynofili i neutrofili. Po wypłukaniu trwającym 2-4 tygodnie, badani powrócą do poddania się triadzie rozcieńczalnik/alergen.
Część 2: Osoby palące z astmą będą badane w celu zbadania wywołanych przez alergen zmian liczby komórek zapalnych po rzuceniu palenia przez okres 8 tygodni. Palacze z astmą, którzy brali udział w pierwszej części badania, zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w tej części badania, i otrzymają narzędzia do rzucania palenia, w tym gumę nikotynową i plastry nikotynowe, aby pomóc im w rzuceniu palenia. palić. Na początku okresu badania zostaną przeprowadzone te same procedury, które miały miejsce w części 1, aby uzyskać wstępne wyniki wyjściowe, tj. wywiad, badanie fizykalne, punktowy test skórny, prowokację metacholiną i indukcję plwociny. Przez cały okres 8 tygodni pacjenci będą musieli przychodzić co tydzień w celu wykonania testu karboksyhemoglobiny, aby upewnić się, że nie palili w tym tygodniu. Pod koniec 8-tygodniowego okresu zostanie przeprowadzona triada prowokacji alergenem (tak jak przeprowadzono w części 1 badania). Osoby, które nie były w stanie przestrzegać reżimu rzucania palenia, nadal będą uwzględniane w końcowych pomiarach.
Stawiamy hipotezę, że liczba komórek zapalnych będzie wyższa u palaczy z astmą w porównaniu z osobami niepalącymi z astmą. Stawiamy również hipotezę, że osoby, które rzuciły palenie na okres 8 tygodni, wykażą spadek liczby komórek zapalnych, co wskazuje na poprawę czynności płuc.
Wierzymy, że wyniki tego nowatorskiego badania zapewnią lepszy wgląd w reakcję zapalną u palaczy z astmą i zasugerują odpowiednie podejście terapeutyczne do kontrolowania astmy u palaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną astmą atopową, obecnie dobrze kontrolowaną wyłącznie za pomocą β2-agonisty.
- Wyjściowa wartość FEV1 większa lub równa 70% wartości należnej normy.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub układu hormonalnego.
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wziewne lub doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Leki przeciwastmatyczne inne niż wziewne i (lub) doustne beta2-mimetyczki stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety aktywnie poszukujące ciąży lub niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Wyzwanie alergenowe
|
Wyzwanie alergenowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar liczby komórek zapalnych w indukowanej plwocinie po prowokacji alergenem u palących i niepalących osób z astmą.
Ramy czasowe: Poczta 7h i 24h
|
Poczta 7h i 24h
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZMsmsp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .