- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00626171
Papel del tabaquismo en la regulación de las respuestas tempranas y tardías inducidas por alérgenos en asmáticos leves
Un estudio que evalúa el papel del tabaquismo en la regulación de las respuestas tempranas y tardías inducidas por alérgenos en asmáticos leves.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tabaquismo sobre el reclutamiento de células inflamatorias en los pulmones después de un desafío con alérgenos, en sujetos asmáticos leves que no fuman y que fuman actualmente.
Al comparar asmáticos no fumadores con asmáticos fumadores, ¿difieren los recuentos diferenciales de células obtenidos a partir de células inflamatorias en el esputo inducido después de la provocación con alérgenos?
¿Mostrarán los recuentos diferenciales de células una disminución de las células inflamatorias en el esputo inducido de los asmáticos que se han abstenido de fumar durante ocho semanas?
Este estudio es un estudio aleatorizado, de casos y controles. La primera parte del estudio requiere sujetos fumadores y no fumadores que asistirán a 2 periodos de estudio de 3 días consecutivos (tríada). En cada tríada, serán desafiados con alérgeno o diluyente por inhalación, en un orden aleatorio, y cada tríada está separada por un período de lavado. En la segunda parte del estudio, se invitará a los fumadores actuales a someterse a otro desafío con alérgenos 8 semanas después de dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se estudiarán 10 sujetos adultos no fumadores y 10 sujetos adultos fumadores con asma atópica leve.
Parte 1: En el primer día de estudio de la tríada, los sujetos se someterán a procedimientos de selección, incluida la historia clínica y el examen físico completos. Se realizará una provocación por inhalación de metacolina y una titulación cutánea de alérgenos para determinar la concentración de alérgeno necesaria para la inhalación. Se inducirá el esputo para la medición inicial de las células inflamatorias de las vías respiratorias. El segundo día, los sujetos inhalarán el alérgeno o el diluyente en orden aleatorio y se medirá la espirometría durante las siguientes 7 horas. El esputo se recolectará 7 horas después del desafío. En el tercer día, los sujetos se presentarán en el laboratorio 24 horas después de la provocación por inhalación de alérgeno/diluyente. Se recolectarán células de esputo para medir el porcentaje de células inflamatorias de las vías respiratorias, incluidos eosinófilos y neutrófilos. Después de un lavado de 2 a 4 semanas, los sujetos volverán a someterse a la tríada diluyente/alérgeno.
Parte 2: Se estudiará a los fumadores asmáticos para investigar los cambios inducidos por alérgenos en el número de células inflamatorias después de dejar de fumar durante un período de 8 semanas. A los fumadores asmáticos que participaron en la primera parte del estudio se les preguntará si les gustaría participar en esta parte del estudio, y se les proporcionarán herramientas para dejar de fumar, incluidos chicles de nicorette y parches de nicotina, para ayudarlos a dejar de fumar. fumar. Al comienzo del período de estudio, se realizarán los mismos procedimientos que ocurrieron en la parte 1 para obtener los resultados de referencia iniciales, es decir, antecedentes, examen físico, prueba cutánea, provocación con metacolina e inducción de esputo. A lo largo del período de 8 semanas, se requerirá que los sujetos vengan semanalmente para realizar una prueba de carboxihemoglobina, para asegurarse de que no hayan fumado esa semana. Al final del período de 8 semanas, se llevará a cabo una tríada de provocación con alérgenos (como se realizó en la Parte 1 del estudio). Aquellos sujetos que no pudieron cumplir con el régimen para dejar de fumar aún se incluirán en las mediciones finales.
Presumimos que los recuentos de células inflamatorias serán más altos en los fumadores asmáticos que en los no fumadores asmáticos. También planteamos la hipótesis de que los sujetos que dejan de fumar durante el período de 8 semanas mostrarán una disminución en el recuento de células inflamatorias, lo que indica una mejora en la función pulmonar.
Creemos que los resultados de este nuevo estudio proporcionarán una mayor comprensión de la respuesta inflamatoria en los fumadores asmáticos y sugerirán enfoques terapéuticos apropiados para el control del asma en los fumadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con asma atópica leve, actualmente bien controlados solo con agonista ß2.
- FEV1 basal superior o igual al 70 % del valor normal previsto.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o endocrina pasada o presente.
- Infección de las vías respiratorias durante las últimas 4 semanas.
- Exacerbación durante las últimas 4 semanas.
- Esteroides inhalados u orales durante las últimas 4 semanas.
- Medicación antiasmática distinta de los agonistas ß2 inhalados y/u orales durante las últimas 4 semanas.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que buscan activamente un embarazo o falta de métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Desafío de alérgenos
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Desafío de alérgenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir el número de células inflamatorias en el esputo inducido después de la provocación con alérgenos en sujetos asmáticos fumadores y no fumadores.
Periodo de tiempo: Correos 7h y 24h
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Correos 7h y 24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZMsmsp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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