Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cigarettázás szerepe az allergén által kiváltott korai és késői reakciók szabályozásában enyhe asztmás betegeknél

2013. április 23. frissítette: Paul O'Byrne, Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmány, amely értékeli a dohányzás szerepét az allergén által kiváltott korai és késői reakciók szabályozásában enyhe asztmás betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a dohányzás hatását a gyulladásos sejtek tüdőbe toborzására allergén-terhelés után nemdohányzó és jelenleg dohányzó enyhe asztmás alanyoknál.

Ha összehasonlítjuk a nemdohányzó asztmásokat a dohányzó asztmákkal, eltérnek-e az allergén-fertőzés után indukált köpetben a gyulladásos sejtekből nyert sejtszámok?

A differenciális sejtszámok a gyulladásos sejtek számának csökkenését mutatják az olyan asztmás betegek indukált köpetében, akik nyolc hétig tartózkodtak a dohányzástól?

Ez a tanulmány egy randomizált, esetkontrollos vizsgálat. A vizsgálat első részéhez dohányzó és nemdohányzó alanyok szükségesek, akik 2, 3 egymást követő napos vizsgálati perióduson vesznek részt (triád). Mindegyik triádban véletlenszerű sorrendben inhalálva allergénnel vagy hígítószerrel provokálják őket, és mindegyik triádot kimosási periódus választja el. A tanulmány második részében a jelenlegi dohányosokat felkérik egy újabb allergén kihívásra, 8 hétig a dohányzás abbahagyása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

10 nemdohányzó felnőtt alanyt és 10 enyhe atópiás asztmában szenvedő dohányzó felnőtt alanyt vizsgálnak meg.

1. rész: A triád első vizsgálati napján az alanyok szűrővizsgálatokon esnek át, beleértve a teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot. A belélegzéshez szükséges allergén koncentráció meghatározásához metakolin inhalációs kihívást és allergén bőrtitrálást kell végezni. Köpetet indukálnak a légúti gyulladásos sejtek kiindulási mérésére. A második napon az alanyok véletlenszerű sorrendben belélegzik az allergént vagy hígítót, és a következő 7 órában spirometriát mérnek. A köpet gyűjtése a fertőzés után 7 órával történik. A harmadik napon az alanyok 24 órával az allergén/hígítószer belélegzése után jelentkeznek a laboratóriumban. Köpetsejteket gyűjtenek a légúti gyulladásos sejtek százalékos arányának mérésére, beleértve az eozinofileket és a neutrofileket. 2-4 hetes kimosás után az alanyok visszatérnek a hígító/allergén triád alá.

2. rész: Az asztmás dohányosokat tanulmányozzák, hogy megvizsgálják a gyulladásos sejtek számának allergén által kiváltott változásait, miután 8 hétig abbahagyták a dohányzást. Azokat az asztmás dohányosokat, akik részt vettek a vizsgálat első részében, megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálat ezen részében, és a dohányzás abbahagyására szolgáló eszközöket kapnak, köztük nicorette gumit és nikotintapaszokat. füst. A vizsgálati időszak elején ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre, mint az 1. részben, hogy megkapják a kezdeti kiindulási eredményeket – például a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a bőrszúrási teszt, a metakolin-terhelés és a köpet indukciója. A 8 hetes időszak alatt az alanyoknak hetente be kell jelentkezniük karboxihemoglobin teszt elvégzésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem dohányoztak az adott héten. A 8 hetes periódus végén allergén-kihívási triádot hajtanak végre (a vizsgálat 1. részében leírtak szerint). Azok az alanyok, akik nem tudták betartani a dohányzásról való leszokást, továbbra is bekerülnek a végső mérésekbe.

Feltételezzük, hogy a gyulladásos sejtszám magasabb lesz az asztmás dohányzókban, mint az asztmás nemdohányzókban. Azt is feltételezzük, hogy azoknál az alanyoknál, akik a 8 hetes időszakra leszoktak a dohányzásról, csökken a gyulladásos sejtszám, ami a tüdőfunkció javulását jelzi.

Úgy gondoljuk, hogy ennek az új tanulmánynak az eredményei jobb betekintést nyújtanak az asztmás dohányosok gyulladásos reakciójába, és megfelelő terápiás megközelítéseket javasolnak a dohányosok asztma szabályozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe atópiás asztmában szenvedő alanyok, akik jelenleg csak ß2-agonistával jól kontrollálhatók.
  • A kiindulási FEV1 az előre jelzett normálérték 70%-ánál nagyobb vagy egyenlő.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy endokrin betegségek.
  • Légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben.
  • Exacerbáció az elmúlt 4 hétben.
  • Inhalációs vagy orális szteroidok az elmúlt 4 hétben.
  • Az inhalációs és/vagy orális ß2-agonistáktól eltérő asztmaellenes gyógyszerek az elmúlt 4 hétben.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy aktívan terhességet kereső nők, vagy a megfelelő fogamzásgátlás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Allergén kihívás
Allergén kihívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos sejtek számának mérése az indukált köpetben allergén-terhelést követően dohányzó és nemdohányzó asztmás betegekben.
Időkeret: 7 és 24 óra posta
7 és 24 óra posta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel