- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00626171
A cigarettázás szerepe az allergén által kiváltott korai és késői reakciók szabályozásában enyhe asztmás betegeknél
Tanulmány, amely értékeli a dohányzás szerepét az allergén által kiváltott korai és késői reakciók szabályozásában enyhe asztmás betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a dohányzás hatását a gyulladásos sejtek tüdőbe toborzására allergén-terhelés után nemdohányzó és jelenleg dohányzó enyhe asztmás alanyoknál.
Ha összehasonlítjuk a nemdohányzó asztmásokat a dohányzó asztmákkal, eltérnek-e az allergén-fertőzés után indukált köpetben a gyulladásos sejtekből nyert sejtszámok?
A differenciális sejtszámok a gyulladásos sejtek számának csökkenését mutatják az olyan asztmás betegek indukált köpetében, akik nyolc hétig tartózkodtak a dohányzástól?
Ez a tanulmány egy randomizált, esetkontrollos vizsgálat. A vizsgálat első részéhez dohányzó és nemdohányzó alanyok szükségesek, akik 2, 3 egymást követő napos vizsgálati perióduson vesznek részt (triád). Mindegyik triádban véletlenszerű sorrendben inhalálva allergénnel vagy hígítószerrel provokálják őket, és mindegyik triádot kimosási periódus választja el. A tanulmány második részében a jelenlegi dohányosokat felkérik egy újabb allergén kihívásra, 8 hétig a dohányzás abbahagyása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
10 nemdohányzó felnőtt alanyt és 10 enyhe atópiás asztmában szenvedő dohányzó felnőtt alanyt vizsgálnak meg.
1. rész: A triád első vizsgálati napján az alanyok szűrővizsgálatokon esnek át, beleértve a teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot. A belélegzéshez szükséges allergén koncentráció meghatározásához metakolin inhalációs kihívást és allergén bőrtitrálást kell végezni. Köpetet indukálnak a légúti gyulladásos sejtek kiindulási mérésére. A második napon az alanyok véletlenszerű sorrendben belélegzik az allergént vagy hígítót, és a következő 7 órában spirometriát mérnek. A köpet gyűjtése a fertőzés után 7 órával történik. A harmadik napon az alanyok 24 órával az allergén/hígítószer belélegzése után jelentkeznek a laboratóriumban. Köpetsejteket gyűjtenek a légúti gyulladásos sejtek százalékos arányának mérésére, beleértve az eozinofileket és a neutrofileket. 2-4 hetes kimosás után az alanyok visszatérnek a hígító/allergén triád alá.
2. rész: Az asztmás dohányosokat tanulmányozzák, hogy megvizsgálják a gyulladásos sejtek számának allergén által kiváltott változásait, miután 8 hétig abbahagyták a dohányzást. Azokat az asztmás dohányosokat, akik részt vettek a vizsgálat első részében, megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálat ezen részében, és a dohányzás abbahagyására szolgáló eszközöket kapnak, köztük nicorette gumit és nikotintapaszokat. füst. A vizsgálati időszak elején ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre, mint az 1. részben, hogy megkapják a kezdeti kiindulási eredményeket – például a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a bőrszúrási teszt, a metakolin-terhelés és a köpet indukciója. A 8 hetes időszak alatt az alanyoknak hetente be kell jelentkezniük karboxihemoglobin teszt elvégzésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem dohányoztak az adott héten. A 8 hetes periódus végén allergén-kihívási triádot hajtanak végre (a vizsgálat 1. részében leírtak szerint). Azok az alanyok, akik nem tudták betartani a dohányzásról való leszokást, továbbra is bekerülnek a végső mérésekbe.
Feltételezzük, hogy a gyulladásos sejtszám magasabb lesz az asztmás dohányzókban, mint az asztmás nemdohányzókban. Azt is feltételezzük, hogy azoknál az alanyoknál, akik a 8 hetes időszakra leszoktak a dohányzásról, csökken a gyulladásos sejtszám, ami a tüdőfunkció javulását jelzi.
Úgy gondoljuk, hogy ennek az új tanulmánynak az eredményei jobb betekintést nyújtanak az asztmás dohányosok gyulladásos reakciójába, és megfelelő terápiás megközelítéseket javasolnak a dohányosok asztma szabályozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe atópiás asztmában szenvedő alanyok, akik jelenleg csak ß2-agonistával jól kontrollálhatók.
- A kiindulási FEV1 az előre jelzett normálérték 70%-ánál nagyobb vagy egyenlő.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy endokrin betegségek.
- Légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben.
- Exacerbáció az elmúlt 4 hétben.
- Inhalációs vagy orális szteroidok az elmúlt 4 hétben.
- Az inhalációs és/vagy orális ß2-agonistáktól eltérő asztmaellenes gyógyszerek az elmúlt 4 hétben.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy aktívan terhességet kereső nők, vagy a megfelelő fogamzásgátlás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
Allergén kihívás
|
Allergén kihívás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyulladásos sejtek számának mérése az indukált köpetben allergén-terhelést követően dohányzó és nemdohányzó asztmás betegekben.
Időkeret: 7 és 24 óra posta
|
7 és 24 óra posta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZMsmsp
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .