Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigarettrøykingens rolle i reguleringen av allergeninduserte tidlige og sene responser hos milde astmatikere

23. april 2013 oppdatert av: Paul O'Byrne, Hamilton Health Sciences Corporation

En studie som evaluerer rollen til sigarettrøyking i regulering av allergeninduserte tidlige og sene responser hos milde astmatikere.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av sigarettrøyking på rekruttering av inflammatoriske celler til lungene etter en allergenutfordring, hos ikke-røykende og for tiden røykende milde astmatiske personer.

Når man sammenligner astmatikere som ikke røyker med astmatikere som røyker, skiller differensialcelletall oppnådd fra inflammatoriske celler i indusert sputum etter allergenutfordring?

Vil differensialcelletall vise en nedgang i inflammatoriske celler i indusert oppspytt hos astmatikere som har avstått fra å røyke i åtte uker?

Denne studien er en randomisert, case-kontrollert studie. Den første delen av studien krever røykende og ikke-røykere som skal delta på 2 studieperioder på 3 påfølgende dager (triade). I hver triade vil de bli utfordret med allergen eller fortynningsmiddel ved inhalering, i en tilfeldig rekkefølge, og hver triade er atskilt med en utvaskingsperiode. I den andre delen av studien vil nåværende røykere bli invitert til å gjennomgå en annen allergenutfordring 8 uker med røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 ikke-røykende voksne forsøkspersoner og 10 røykende voksne forsøkspersoner med mild atopisk astma vil bli studert.

Del 1: På den første studiedagen i triaden vil forsøkspersonene gjennomgå screeningprosedyrer, inkludert fullstendig historie og fysisk undersøkelse. Metakolin inhalasjonsutfordring og allergen hudtitrering vil bli utført for å bestemme konsentrasjonen av allergen som kreves for inhalering. Sputum vil bli indusert for baseline måling av luftveisbetennelsesceller. Den andre dagen vil forsøkspersonene inhalere allergenet eller fortynningsmidlet i randomisert rekkefølge, og spirometri vil bli målt i de neste 7 timene. Sputum vil bli samlet inn 7 timer etter utfordring. På den tredje dagen vil forsøkspersonene rapportere til laboratoriet 24 timer etter allergen/fortynningsinhalasjonsutfordring. Sputumceller vil bli samlet for å måle prosentandelen av luftveisinflammatoriske celler, inkludert eosinofiler og nøytrofiler. Etter utvasking i 2-4 uker vil forsøkspersonene gå tilbake for å gjennomgå triade med fortynningsmiddel/allergen.

Del 2: Astmatiske røykere vil bli studert for å undersøke allergeninduserte endringer i inflammatoriske celletall etter at de sluttet å røyke i en periode på 8 uker. Astmatiske røykere som var involvert i den første delen av studien vil bli spurt om de ønsker å delta i denne delen av studien, og de vil bli utstyrt med røykeavvenningsverktøy inkludert nicorette tyggegummi og nikotinplaster, for å hjelpe dem med å slutte å røyke. røyk. Ved begynnelsen av studieperioden vil de samme prosedyrene som skjedde i del 1 bli utført for å oppnå innledende baseline-resultater, dvs. historie, fysisk undersøkelse, hudstikktest, metakolin-utfordring og sputuminduksjon. I løpet av 8-ukersperioden vil forsøkspersonene bli pålagt å komme inn ukentlig for å utføre en karboksyhemoglobintest, for å sikre at de ikke har røykt den uken. På slutten av 8 ukers perioden vil en triade for allergenutfordring bli utført (som ble utført i del 1 av studien). De forsøkspersonene som ikke var i stand til å overholde røykesluttregimet vil fortsatt bli inkludert i de endelige målingene.

Vi antar at antall inflammatoriske celler vil være høyere hos astmatiske røykere versus astmatiske ikke-røykere. Vi antar også at forsøkspersoner som slutter å røyke i en 8-ukers periode vil vise en nedgang i antall inflammatoriske celler, noe som indikerer en forbedring i lungefunksjonen.

Vi tror at resultatene av denne nye studien vil gi større innsikt i den inflammatoriske responsen hos astmatiske røykere, og vil foreslå passende terapeutiske tilnærminger for kontroll av astma hos røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med mild atopisk astma, for tiden godt kontrollert på kun ß2-agonist.
  • Baseline FEV1 mer enn eller lik 70 % av antatt normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller endokrin sykdom.
  • Luftveisinfeksjon de siste 4 ukene.
  • Forverring de siste 4 ukene.
  • Inhalerte eller orale steroider i løpet av de siste 4 ukene.
  • Andre anti-astmamedisiner enn inhalerte og/eller orale ß2-agonister i løpet av de siste 4 ukene.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som aktivt søker graviditet eller mangel på adekvat prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Allergenutfordring
Allergenutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle antall inflammatoriske celler i indusert sputum etter allergenutfordring hos røykende og ikke-røykende astmatiske personer.
Tidsramme: 7 t og 24 t innlegg
7 t og 24 t innlegg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere