- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00626171
Sigarettrøykingens rolle i reguleringen av allergeninduserte tidlige og sene responser hos milde astmatikere
En studie som evaluerer rollen til sigarettrøyking i regulering av allergeninduserte tidlige og sene responser hos milde astmatikere.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av sigarettrøyking på rekruttering av inflammatoriske celler til lungene etter en allergenutfordring, hos ikke-røykende og for tiden røykende milde astmatiske personer.
Når man sammenligner astmatikere som ikke røyker med astmatikere som røyker, skiller differensialcelletall oppnådd fra inflammatoriske celler i indusert sputum etter allergenutfordring?
Vil differensialcelletall vise en nedgang i inflammatoriske celler i indusert oppspytt hos astmatikere som har avstått fra å røyke i åtte uker?
Denne studien er en randomisert, case-kontrollert studie. Den første delen av studien krever røykende og ikke-røykere som skal delta på 2 studieperioder på 3 påfølgende dager (triade). I hver triade vil de bli utfordret med allergen eller fortynningsmiddel ved inhalering, i en tilfeldig rekkefølge, og hver triade er atskilt med en utvaskingsperiode. I den andre delen av studien vil nåværende røykere bli invitert til å gjennomgå en annen allergenutfordring 8 uker med røykeslutt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
10 ikke-røykende voksne forsøkspersoner og 10 røykende voksne forsøkspersoner med mild atopisk astma vil bli studert.
Del 1: På den første studiedagen i triaden vil forsøkspersonene gjennomgå screeningprosedyrer, inkludert fullstendig historie og fysisk undersøkelse. Metakolin inhalasjonsutfordring og allergen hudtitrering vil bli utført for å bestemme konsentrasjonen av allergen som kreves for inhalering. Sputum vil bli indusert for baseline måling av luftveisbetennelsesceller. Den andre dagen vil forsøkspersonene inhalere allergenet eller fortynningsmidlet i randomisert rekkefølge, og spirometri vil bli målt i de neste 7 timene. Sputum vil bli samlet inn 7 timer etter utfordring. På den tredje dagen vil forsøkspersonene rapportere til laboratoriet 24 timer etter allergen/fortynningsinhalasjonsutfordring. Sputumceller vil bli samlet for å måle prosentandelen av luftveisinflammatoriske celler, inkludert eosinofiler og nøytrofiler. Etter utvasking i 2-4 uker vil forsøkspersonene gå tilbake for å gjennomgå triade med fortynningsmiddel/allergen.
Del 2: Astmatiske røykere vil bli studert for å undersøke allergeninduserte endringer i inflammatoriske celletall etter at de sluttet å røyke i en periode på 8 uker. Astmatiske røykere som var involvert i den første delen av studien vil bli spurt om de ønsker å delta i denne delen av studien, og de vil bli utstyrt med røykeavvenningsverktøy inkludert nicorette tyggegummi og nikotinplaster, for å hjelpe dem med å slutte å røyke. røyk. Ved begynnelsen av studieperioden vil de samme prosedyrene som skjedde i del 1 bli utført for å oppnå innledende baseline-resultater, dvs. historie, fysisk undersøkelse, hudstikktest, metakolin-utfordring og sputuminduksjon. I løpet av 8-ukersperioden vil forsøkspersonene bli pålagt å komme inn ukentlig for å utføre en karboksyhemoglobintest, for å sikre at de ikke har røykt den uken. På slutten av 8 ukers perioden vil en triade for allergenutfordring bli utført (som ble utført i del 1 av studien). De forsøkspersonene som ikke var i stand til å overholde røykesluttregimet vil fortsatt bli inkludert i de endelige målingene.
Vi antar at antall inflammatoriske celler vil være høyere hos astmatiske røykere versus astmatiske ikke-røykere. Vi antar også at forsøkspersoner som slutter å røyke i en 8-ukers periode vil vise en nedgang i antall inflammatoriske celler, noe som indikerer en forbedring i lungefunksjonen.
Vi tror at resultatene av denne nye studien vil gi større innsikt i den inflammatoriske responsen hos astmatiske røykere, og vil foreslå passende terapeutiske tilnærminger for kontroll av astma hos røykere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med mild atopisk astma, for tiden godt kontrollert på kun ß2-agonist.
- Baseline FEV1 mer enn eller lik 70 % av antatt normal.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller endokrin sykdom.
- Luftveisinfeksjon de siste 4 ukene.
- Forverring de siste 4 ukene.
- Inhalerte eller orale steroider i løpet av de siste 4 ukene.
- Andre anti-astmamedisiner enn inhalerte og/eller orale ß2-agonister i løpet av de siste 4 ukene.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som aktivt søker graviditet eller mangel på adekvat prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Allergenutfordring
|
Allergenutfordring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle antall inflammatoriske celler i indusert sputum etter allergenutfordring hos røykende og ikke-røykende astmatiske personer.
Tidsramme: 7 t og 24 t innlegg
|
7 t og 24 t innlegg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZMsmsp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .