転移性腎がん患者の治療における手術前後のスニチニブ
2013年8月9日 更新者：Gruppo Italiano Carcinoma Renale
転移性腎細胞癌患者における細胞減少腎切除術の前後のスニチニブ
理論的根拠：スニチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術前にスニチニブを投与すると、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に投与すると、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 腎臓がんの治療において、スニチニブを手術前に投与した場合と手術後に投与した場合のどちらがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、スニチニブの副作用を研究し、転移性腎がん患者の治療において手術前または手術後にスニチニブを投与した場合の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性腎細胞癌患者を対象に、細胞縮小腎摘出術前と後に投与した場合のリンゴ酸スニチニブの活性を反応率の観点から比較する。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較するため。
二次
- これらのレジメンで治療された患者の進行までの時間を比較する。
- これらのレジメンで治療された患者の反応期間を比較する。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較するため。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は細胞縮小腎摘出術を受けます。 次いで、患者は、経口リンゴ酸スニチニブを含む補助療法を１日１回、４週間受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は6週間ごとに最長1年間繰り返されます。 一部の患者は、研究者の裁量により、1年を超えて治療を継続する場合があります。
- アーム II: 患者は、経口リンゴ酸スニチニブを含む術前補助療法を 1 日 1 回、4 週間受けます。 治療は6週間ごとに2コース繰り返します。 術前補助療法の完了後、患者は細胞減少腎摘出術を受け、その後、アーム I と同様に補助的にリンゴ酸スニチニブが投与されます。
研究療法の完了後、患者は2か月ごとに最長1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Negrar、イタリア、37024
- 募集
- Ospedale Sacro Cuore
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-045-601-3912
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 証明された転移性腎細胞癌
- 測定可能な疾患（RECIST基準による）
細胞縮小腎摘出術の適応となる
- 原発腫瘍は担当外科医による外科的切除の対象と考えられている
- エパシー性静脈の下の下大静脈の血栓症は許容される
- 症状のある脳転移はない
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な血液学および凝固検査
- アミラーゼとリパーゼは正常
- 適切な肝臓、腎臓、心臓の機能
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 過去12か月以内に制御されていない高血圧および/または臨床的に重大な心血管イベントや疾患がないこと
- 過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部上皮がん以外の他のがんがないこと
以前の併用療法:
- 病状による早期腎摘出術の経験がない
- 腎細胞癌に対する全身療法（例、化学療法、ホルモン療法、インターフェロン、インターロイキン-2、リンパ球活性化キラー細胞、またはその他の生物学的応答修飾物質など）を行っていないこと
以下のいずれかを含む、以前の強力な CYP3A4 誘導剤の投与から 12 日以上経過している。
- リファンピン
- リファブチン
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- フェニトイン
- セントジョーンズワート
- エファビレンツ
- チプラナビル
以下のいずれかを含む、以前の強力な CYP3A4 阻害剤の投与から 7 日以上経過している。
- ケトコナゾール
- イトラコナゾール
- クラリスロマイシン
- エリスロマイシン
- ジルチアゼム
- ベラパミル
- デラビルジン
- インジナビル
- サキナビル
- リトナビル
- アタザナビル
- ネルフィナビル
- 化学療法、生体反応調整剤、ホルモン療法、免疫療法など、他の承認済みまたは治験中の抗がん治療を同時に行っていないこと
- 他の治療の臨床試験に同時に参加しないこと
- 緩和的放射線療法や手術を同時に行わないこと
以下のような不整脈を引き起こす可能性のある薬剤を併用しないでください。
- テルフェナジン
- キニジン
- プロカインアミド
- ジソピラミド
- ソタロール
- プロブコル
- ベプリジル
- ハロペリドール
- リスペリドン
- インダパミド
- フレカイニド
- 転移性骨疾患に対する同時ビスホスホネート療法は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に治療が開始された場合に許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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RECIST基準によって評価された全体的な客観的腫瘍奏効率（完全奏効、部分奏効、安定した疾患、および進行性の疾患）
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された有害事象
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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全生存
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応答時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Venturini, MD、Ospedale Sacro Cuore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。